Mulheres grávidas com e sem doença de Crohn exploram o papel dos plásticos e toxinas na inflamação intestinal (PLANET)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANETA: Explorando o Papel dos Plásticos e Toxinas na Inflamação Intestinal
O PLANET Study visa determinar o impacto dos microplásticos na inflamação intestinal e no microbioma intestinal, a fim de entender o papel desse poluente no risco de desenvolver doença inflamatória intestinal (DII) e outras doenças.
Com esta informação, os pesquisadores esperam caracterizar melhor o papel dos poluentes ambientais na DII e desenvolver novas estratégias de prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), é uma doença inflamatória crônica e progressiva do trato intestinal.
A etiologia da DII não é bem compreendida, mas acredita-se que resulte de uma relação complexa entre genética, ambiente e alterações do microbioma intestinal, resultando em uma resposta imune anormal da mucosa que se autoperpetua.
A incidência de DII está aumentando em países em desenvolvimento e recentemente desenvolvidos, destacando a importância das exposições ambientais na determinação do risco de doenças.
Os microplásticos, definidos como partículas de plástico <5 mm de tamanho, são poluentes onipresentes com implicações pouco claras para a saúde humana.
Estudos emergentes indicam interrupção substancial da função imune intestinal e um meio pró-inflamatório devido a microplásticos.
Portanto, identificar e caracterizar microplásticos em amostras de fezes de indivíduos com DC juntamente com alterações no microbioma e na calprotectina, que são eventos que ocorrem antes do início da DC, é o passo inicial para explorar o impacto dos microplásticos nas DII.
Além disso, a DC afeta mulheres durante seus anos reprodutivos e 25% engravidam após o diagnóstico.
Dado que o diagnóstico materno de DII é um dos principais riscos de futuras DII na prole, é fundamental compreender melhor se os bebês nascidos de mães com DII apresentam maior teor de microplásticos ou outras toxinas nas fezes e se esses níveis se correlacionam com os de seus filhos. mães durante a gravidez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mellissa Picker, BS
- Número de telefone: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Mellissa Picker, BS
- Número de telefone: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Manasi Agrawal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes maiores de 18 anos, com e sem doença de Crohn.
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade de assinar e datar um formulário de consentimento informado
- Estar grávida ou desejar engravidar em um futuro próximo e matricular a criança com a qual está grávida
- 18 anos ou mais
- Fala inglês (este estudo observacional usa questionários não validados que estão disponíveis apenas em inglês)
- De qualquer etnia
- Ser cônjuge, membro da família aparentado (irmão, pai, mãe, etc.) ou filho de uma pessoa grávida inscrita
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
- Ser diagnosticado com uma complicação da gravidez, como morte fetal intrauterina/natimorto, pré-eclâmpsia, hiperêmese gravídica ou ter uma infecção ativa, incluindo corioamnionite ou sepse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grávidas com doença de Crohn (Caso)
O braço 1 são as pessoas grávidas com doença de Crohn que se inscrevem com o bebê de quem estão grávidas no momento.
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Grávidas sem doença de Crohn (Controle)
O braço 2 é o braço de controle de gestantes sem doença de Crohn e outras doenças inflamatórias intestinais que se inscrevem com o bebê do qual estão grávidas no momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de microplásticos
Prazo: 1 ano
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Medir as distribuições de concentração, tamanho e forma de microplásticos nas amostras de fezes de mulheres com DC, controles saudáveis e quaisquer parentes (cônjuges e irmãos do bebê).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alfa e beta
Prazo: 1 ano
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Caracterização do microbioma - O DNA bacteriano será isolado das fezes e sequenciado para caracterizar as bactérias presentes no microbioma.
As estatísticas de diversidade alfa e beta serão relatadas.
|
1 ano
|
|
Análise de calprotectina fecal
Prazo: 1 ano
|
Amostras de fezes serão processadas para quantificar os níveis de calprotectina que são rotineiramente usados para caracterizar a inflamação.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Número de outro subsídio/financiamento: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há declaração geral sobre IPD, pois alguns participantes podem optar por não compartilhar dados em colaborações e os pesquisadores não enviarão dados a nenhum repositório.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .