Donne incinte con e senza morbo di Crohn per esplorare il ruolo della plastica e delle tossine nell'infiammazione intestinale (PLANET)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANET: Esplorare il ruolo della plastica e delle tossine nell'infiammazione intestinale
Lo studio PLANET mira a determinare l'impatto delle microplastiche sull'infiammazione intestinale e sul microbioma intestinale al fine di comprendere il ruolo di questo inquinante sul rischio di sviluppare malattie infiammatorie intestinali (IBD) e altre malattie.
Con queste informazioni, i ricercatori sperano di caratterizzare meglio il ruolo degli inquinanti ambientali sull'IBD e di sviluppare nuove strategie per la prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), è una malattia infiammatoria cronica e progressiva del tratto intestinale.
L'eziologia dell'IBD non è ben compresa, ma si ritiene che derivi da una complessa relazione tra genetica, ambiente e alterazioni del microbioma intestinale, che si traduce in una risposta immunitaria della mucosa anormale che si autoalimenta.
L'incidenza di IBD è in aumento nei paesi in via di sviluppo e di recente sviluppo, evidenziando l'importanza delle esposizioni ambientali nel determinare il rischio di malattia.
Le microplastiche, definite come particelle di plastica di dimensioni inferiori a 5 mm, sono inquinanti onnipresenti con implicazioni poco chiare per la salute umana.
Studi emergenti indicano una sostanziale interruzione della funzione immunitaria intestinale e un ambiente proinfiammatorio dovuto alle microplastiche.
Pertanto, l'identificazione e la caratterizzazione delle microplastiche nei campioni di feci di individui con CD insieme alle alterazioni del microbioma e della calprotectina, che sono eventi che si verificano prima dell'insorgenza della CD, è il primo passo per esplorare l'impatto delle microplastiche sull'IBD.
Inoltre, la CD colpisce le donne durante i loro anni riproduttivi e il 25% rimane incinta dopo la diagnosi.
Dato che la diagnosi materna di IBD è uno dei maggiori rischi di futura IBD nella prole, è fondamentale capire meglio se i bambini nati da madri con IBD hanno un contenuto più elevato di microplastiche o altre tossine nelle feci e se questi livelli sono correlati a quelli del loro madri durante la gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mellissa Picker, BS
- Numero di telefono: 86710 212-659-6710
- Email: mellissa.picker@mssm.edu
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contatto:
- Mellissa Picker, BS
- Numero di telefono: 86710 212-659-6710
- Email: mellissa.picker@mssm.edu
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Investigatore principale:
- Manasi Agrawal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, con e senza morbo di Crohn.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La possibilità di firmare e datare un modulo di consenso informato
- Essere incinta o desiderare una gravidanza nel prossimo futuro e iscrivere il bambino di cui l'individuo è incinta
- A partire dai 18 anni
- Lingua inglese (questo studio osservazionale utilizza questionari non convalidati disponibili solo in inglese)
- Di qualsiasi etnia
- Essere un coniuge, un parente della famiglia (fratello, genitore, ecc.) o un figlio di una donna incinta iscritta
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Essere diagnosticati con una complicazione della gravidanza, come la morte intrauterina del feto/la nascita di un feto morto, la preeclampsia, l'iperemesi gravidica o avere un'infezione attiva, inclusa la corioamnionite o la sepsi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Persone in gravidanza con morbo di Crohn (Caso)
Il braccio 1 è costituito da persone in gravidanza con malattia di Crohn che si iscrivono con il bambino di cui sono incinte in quel momento.
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Persone in gravidanza senza morbo di Crohn (controllo)
Il braccio 2 è il braccio di controllo delle persone in gravidanza senza morbo di Crohn e altre malattie infiammatorie intestinali che si iscrivono con il bambino di cui sono incinte in quel momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione delle microplastiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la concentrazione, le dimensioni e le distribuzioni di forma delle microplastiche nei campioni di feci di donne con CD, controlli sani ed eventuali parenti (coniugi e fratelli del neonato).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità alfa e beta
Lasso di tempo: 1 anno
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Caratterizzazione del microbioma - Il DNA batterico sarà isolato dalle feci e sequenziato per caratterizzare i batteri presenti nel microbioma.
Verranno riportate le statistiche sulla diversità alfa e beta.
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1 anno
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Analisi della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di feci saranno processati per quantificare i livelli di calprotectina che sono abitualmente utilizzati per caratterizzare l'infiammazione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste una dichiarazione generale sull'IPD in quanto alcuni partecipanti potrebbero rinunciare alla condivisione dei dati nelle collaborazioni e i ricercatori non invieranno i dati a nessun repository.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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