- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06001450
Zwangere vrouwen met en zonder de ziekte van Crohn onderzoeken de rol van kunststoffen en gifstoffen bij darmontsteking (PLANET)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANEET: onderzoek naar de rol van kunststoffen en gifstoffen bij darmontsteking
De PLANET-studie heeft tot doel de impact van microplastics op darmontsteking en het darmmicrobioom te bepalen om de rol van deze verontreinigende stof op het risico op het ontwikkelen van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en andere ziekten te begrijpen.
Met deze informatie hopen de onderzoekers de rol van milieuverontreinigende stoffen op IBD beter te karakteriseren en nieuwe strategieën voor preventie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), is een chronische, progressieve ontstekingsziekte van het darmkanaal.
De etiologie van IBD is niet goed begrepen, maar wordt verondersteld het resultaat te zijn van een complexe relatie tussen genetica, omgeving en veranderingen in het darmmicrobioom, resulterend in een zichzelf in stand houdende, abnormale mucosale immuunrespons.
De incidentie van IBD neemt toe in ontwikkelingslanden en recentelijk ontwikkelde landen, wat het belang benadrukt van blootstelling aan het milieu bij het bepalen van het ziekterisico.
Microplastics, gedefinieerd als plastic deeltjes kleiner dan 5 mm, zijn alomtegenwoordige verontreinigende stoffen met onduidelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid.
Opkomende onderzoeken wijzen op een aanzienlijke verstoring van de darmimmuunfunctie en een pro-inflammatoir milieu als gevolg van microplastics.
Daarom is het identificeren en karakteriseren van microplastics in ontlastingsmonsters van individuen met coeliakie naast veranderingen in het microbioom en calprotectine, gebeurtenissen die optreden voorafgaand aan het ontstaan van coeliakie, de eerste stap in het onderzoeken van de impact van microplastics op IBD.
Bovendien treft CD vrouwen tijdens hun reproductieve jaren en wordt 25% zwanger na de diagnose.
Aangezien IBD-diagnose bij de moeder een van de grootste risico's is van toekomstige IBD bij nakomelingen, is het van cruciaal belang om beter te begrijpen of baby's van moeders met IBD een hoger gehalte aan microplastics of andere gifstoffen in de ontlasting hebben en of deze niveaus correleren met die van hun moeder. moeders tijdens de zwangerschap.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mellissa Picker, BS
- Telefoonnummer: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Mellissa Picker, BS
- Telefoonnummer: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Manasi Agrawal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere mensen van 18 jaar en ouder, met en zonder de ziekte van Crohn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
- Zwanger bent of in de nabije toekomst zwanger wilt worden en de baby inschrijft waarvan de persoon zwanger is
- 18 jaar of ouder
- Engelstalig (deze observationele studie maakt gebruik van niet-gevalideerde vragenlijsten die alleen in het Engels beschikbaar zijn)
- Van welke etniciteit dan ook
- Echtgeno(o)t(e), familielid van het huishouden (broer of zus, ouder, enz.) of een kind zijn van een geregistreerde zwangere persoon
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gediagnosticeerd zijn met een zwangerschapscomplicatie, zoals intra-uteriene foetale dood/doodgeboorte, pre-eclampsie, hyperemesis gravidarum, of een actieve infectie hebben, waaronder chorioamnionitis of sepsis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere mensen met de ziekte van Crohn (Case)
Arm 1 bestaat uit zwangere mensen met de ziekte van Crohn die zich inschrijven bij de baby waarvan ze op dat moment zwanger zijn.
|
|
Zwangere mensen zonder de ziekte van Crohn (controle)
Wapen 2 is het controlewapen van zwangere mensen zonder ziekte Crohn en andere ontstekingsdarmziekten die met het kind inschrijven waarvan zij op dat moment zwanger zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van microplastics
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van de concentratie, grootte en vormverdeling van microplastics in de ontlastingsmonsters van vrouwen met CD, gezonde controles en eventuele familieleden (echtgenoten en broers en zussen van het kind).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Karakterisering van het microbioom - Bacterieel DNA wordt geïsoleerd uit ontlasting en de sequentie wordt bepaald om de bacteriën in het microbioom te karakteriseren.
Er worden alfa- en bèta-diversiteitsstatistieken gerapporteerd.
|
1 jaar
|
|
Fecale calprotectine-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verwerkt om calprotectinespiegels te kwantificeren die routinematig worden gebruikt om ontstekingen te karakteriseren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen algemene verklaring over IPD, aangezien sommige deelnemers mogelijk afzien van het delen van gegevens in samenwerkingen en de onderzoekers geen gegevens zullen indienen bij opslagplaatsen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .