Беременные женщины с болезнью Крона и без нее изучат роль пластика и токсинов в воспалении кишечника (PLANET)
6 января 2026 г. обновлено: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ПЛАНЕТА: изучение роли пластика и токсинов в воспалении кишечника
Исследование PLANET направлено на определение влияния микропластика на воспаление кишечника и кишечный микробиом, чтобы понять роль этого загрязнителя в риске развития воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), а также других заболеваний.
С помощью этой информации исследователи надеются лучше охарактеризовать роль загрязнителей окружающей среды в ВЗК и разработать новые стратегии профилактики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), представляет собой хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание кишечного тракта.
Этиология ВЗК недостаточно изучена, но считается, что она является результатом сложной взаимосвязи между генетикой, окружающей средой и изменениями кишечного микробиома, что приводит к самовоспроизводящемуся аномальному иммунному ответу слизистой оболочки.
Заболеваемость ВЗК растет в развивающихся и недавно развитых странах, что подчеркивает важность воздействия окружающей среды в определении риска заболевания.
Микропластики, определяемые как пластиковые частицы размером <5 мм, являются вездесущими загрязнителями с неясными последствиями для здоровья человека.
Новые исследования указывают на существенное нарушение иммунной функции кишечника и провоспалительную среду из-за микропластика.
Таким образом, выявление и характеристика микропластика в образцах стула людей с болезнью Крона наряду с изменениями микробиома и кальпротектина, которые происходят до начала болезни Крона, является начальным шагом в изучении влияния микропластика на ВЗК.
Более того, БК поражает женщин в репродуктивном возрасте, и 25% из них беременеют после постановки диагноза.
Учитывая, что диагноз ВЗК у матери является одним из основных рисков будущего ВЗК у потомства, крайне важно лучше понять, имеют ли дети, рожденные от матерей с ВЗК, более высокое содержание микропластика или других токсинов в стуле и коррелируют ли эти уровни с таковыми у их детей. мамы во время беременности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mellissa Picker, BS
- Номер телефона: 86710 212-659-6710
- Электронная почта: mellissa.picker@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Mellissa Picker, BS
- Номер телефона: 86710 212-659-6710
- Электронная почта: mellissa.picker@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Manasi Agrawal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные 18 лет и старше с болезнью Крона и без нее.
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписать и датировать форму информированного согласия
- Быть беременной или желать забеременеть в ближайшем будущем и зарегистрировать младенца, которым беременна женщина.
- 18 лет и старше
- англоговорящие (в этом обсервационном исследовании используются непроверенные анкеты, которые доступны только на английском языке)
- любой национальности
- Быть супругом, родственником члена семьи (брат, сестра, родитель и т. д.) или ребенком зарегистрированной беременной женщины.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
- Наличие осложнений беременности, таких как внутриутробная гибель плода/мертворождение, преэклампсия, гиперемезис беременных, или наличие активной инфекции, включая хориоамнионит или сепсис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные с болезнью Крона (случай)
Группа 1 — это беременные люди с болезнью Крона, которые регистрируются с младенцем, которым они беременны на данный момент.
|
|
Беременные без болезни Крона (контроль)
Рука 2 будет рукой управления супоросых людей без заболевания Crohns и других воспалительных заболеваний кишечника которые зачисляют с младенцем что они супоросы с в то время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка микропластика
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение концентрации, распределения размера и формы микропластика в образцах стула женщин с болезнью Крона, здорового контроля и любых родственников (супругов, братьев и сестер младенца).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика микробиома. Бактериальная ДНК будет выделена из стула и секвенирована для характеристики бактерий, присутствующих в микробиоме.
Будут представлены статистические данные об альфа- и бета-разнообразии.
|
1 год
|
|
Анализ кала на кальпротектин
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы стула будут обработаны для количественного определения уровня кальпротектина, который обычно используется для характеристики воспаления.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Другой номер гранта/финансирования: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В отношении IPD нет общего заявления, поскольку некоторые участники могут отказаться от обмена данными в рамках сотрудничества, и исследователи не будут отправлять данные в какие-либо репозитории.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .