Mujeres embarazadas con y sin enfermedad de Crohn para explorar el papel de los plásticos y las toxinas en la inflamación intestinal (PLANET)
6 de enero de 2026 actualizado por: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANETA: Explorando el papel de los plásticos y las toxinas en la inflamación intestinal
El Estudio PLANET tiene como objetivo determinar el impacto de los microplásticos en la inflamación intestinal y el microbioma intestinal para comprender el papel de este contaminante en el riesgo de desarrollar enfermedad inflamatoria intestinal (EII), así como otras enfermedades.
Con esta información, los investigadores esperan caracterizar mejor el papel de los contaminantes ambientales en la EII y desarrollar estrategias novedosas para la prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), es una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva del tracto intestinal.
La etiología de la EII no se comprende bien, pero se cree que es el resultado de una relación compleja entre la genética, el medio ambiente y las alteraciones del microbioma intestinal, lo que da como resultado una respuesta inmunitaria anormal de la mucosa que se perpetúa a sí misma.
La incidencia de la EII está aumentando en los países en desarrollo y recientemente desarrollados, lo que destaca la importancia de las exposiciones ambientales para determinar el riesgo de enfermedad.
Los microplásticos, definidos como partículas de plástico de menos de 5 mm de tamaño, son contaminantes ubicuos con implicaciones poco claras para la salud humana.
Los estudios emergentes indican una alteración sustancial de la función inmunitaria intestinal y un entorno proinflamatorio debido a los microplásticos.
Por lo tanto, identificar y caracterizar microplásticos en muestras de heces de personas con EC junto con alteraciones en el microbioma y la calprotectina, que son eventos que ocurren antes del inicio de la EC, es el paso inicial para explorar el impacto de los microplásticos en la EII.
Además, la EC afecta a las mujeres durante su edad reproductiva y el 25% quedan embarazadas después del diagnóstico.
Dado que el diagnóstico de EII materna es uno de los principales riesgos de futura EII en la descendencia, es fundamental comprender mejor si los bebés nacidos de madres con EII tienen un mayor contenido de microplásticos u otras toxinas en las heces y si estos niveles se correlacionan con los de sus hijos. madres durante el embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mellissa Picker, BS
- Número de teléfono: 86710 212-659-6710
- Correo electrónico: mellissa.picker@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Mellissa Picker, BS
- Número de teléfono: 86710 212-659-6710
- Correo electrónico: mellissa.picker@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Manasi Agrawal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas mayores de 18 años, con y sin enfermedad de Crohn.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de firmar y fechar un formulario de consentimiento informado
- Estar embarazada o desear quedar embarazada en un futuro cercano e inscribir al bebé del que la persona está embarazada
- 18 años o más
- Habla inglés (este estudio observacional utiliza cuestionarios no validados que solo están disponibles en inglés)
- De cualquier etnia
- Ser cónyuge, pariente familiar (hermano, padre, etc.) o hijo de una persona embarazada inscrita
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
- Ser diagnosticada con una complicación del embarazo, como muerte fetal intrauterina/mortinato, preeclampsia, hiperémesis gravídica, o tener una infección activa, incluida corioamnionitis o sepsis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Embarazadas con enfermedad de Crohn (Caso)
El brazo 1 son las personas embarazadas con la enfermedad de Crohn que se inscriben con el bebé del que están embarazadas en ese momento.
|
|
Embarazadas sin enfermedad de Crohn (Control)
El brazo 2 es el brazo de control de las personas embarazadas sin enfermedad de Crohn y otras enfermedades inflamatorias del intestino que se inscriben con el bebé del que están embarazadas en ese momento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de microplásticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de las distribuciones de concentración, tamaño y forma de microplásticos en las muestras de heces de mujeres con EC, controles sanos y cualquier familiar (cónyuges y hermanos del bebé).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad alfa y beta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Caracterización del microbioma: el ADN bacteriano se aislará de las heces y se secuenciará para caracterizar las bacterias presentes en el microbioma.
Se informarán las estadísticas de diversidad alfa y beta.
|
1 año
|
|
Análisis de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las muestras de heces se procesarán para cuantificar los niveles de calprotectina que se utilizan habitualmente para caracterizar la inflamación.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Otro número de subvención/financiamiento: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay una declaración general sobre IPD, ya que algunos participantes pueden optar por no compartir datos en colaboraciones y los investigadores no enviarán datos a ningún repositorio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .