Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravide kvinder med og uden Crohns sygdom for at udforske plastiks og toksiners rolle i tarmbetændelse (PLANET)

6. januar 2026 opdateret af: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PLANET: Udforskning af plastiks og toksiners rolle i tarmbetændelse

PLANET-undersøgelsen har til formål at bestemme virkningen af ​​mikroplast på tarmbetændelse og tarmmikrobiom for at forstå denne forurenings rolle på risikoen for at udvikle inflammatorisk tarmsygdom (IBD) såvel som andre sygdomme. Med denne information håber forskerne bedre at karakterisere miljøforurenende stoffers rolle på IBD og udvikle nye strategier til forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er en kronisk, progressiv inflammatorisk sygdom i tarmkanalen. Ætiologien af ​​IBD er ikke godt forstået, men menes at være resultatet af et komplekst forhold mellem genetik, miljø og tarmmikrobiomændringer, hvilket resulterer i en selvforstærkende, unormal slimhindeimmunrespons. Forekomsten af ​​IBD er stigende i udviklingslande og nyligt udviklede lande, hvilket understreger vigtigheden af ​​miljøeksponering for at bestemme sygdomsrisikoen. Mikroplast, defineret som plastikpartikler <5 mm i størrelse, er allestedsnærværende forurenende stoffer med uklare konsekvenser for menneskers sundhed. Nye undersøgelser indikerer væsentlig forstyrrelse af tarmens immunfunktion og et proinflammatorisk miljø på grund af mikroplastik. Derfor er identifikation og karakterisering af mikroplast i afføringsprøver fra individer med CD sammen med ændringer i mikrobiom og calprotectin, som er hændelser, der opstår før CD-debut, det indledende trin i at udforske virkningen af ​​mikroplast på IBD. Desuden påvirker CD kvinder i deres reproduktive år, og 25% bliver gravide efter diagnosen. I betragtning af at moderens IBD-diagnose er en af ​​de største risici for fremtidig IBD hos afkom, er det afgørende at bedre forstå, om babyer født af mødre med IBD har højere indhold af mikroplastik eller andre toksiner i afføringen, og om disse niveauer korrelerer med deres niveauer. mødre under graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manasi Agrawal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer 18 år og ældre, med og uden Crohns sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at underskrive og datere en informeret samtykkeformular
  • Vær gravid eller ønsker at blive gravid i den nærmeste fremtid og tilmeld det spædbarn, som personen er gravid med
  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende (denne observationsundersøgelse bruger ikke-validerede spørgeskemaer, der kun er tilgængelige på engelsk)
  • Af enhver etnicitet
  • Være ægtefælle, beslægtet husstandsmedlem (søskende, forælder osv.) eller barn af en indskrevet gravid person

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Bliv diagnosticeret med en graviditetskomplikation, såsom intrauterin føtal død/dødfødsel, præeklampsi, hyperemesis gravidarum, eller have en aktiv infektion, inklusive chorioamnionitis eller sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide mennesker med Crohns sygdom (tilfælde)
Arm 1 er gravide mennesker med Crohns sygdom, som tilmelder sig det spædbarn, som de er gravide med på det tidspunkt.
Gravide uden Crohns sygdom (kontrol)
Arm 2 er kontrolarmen for gravide uden Crohns sygdom og andre inflammatoriske tarmsygdomme, som melder sig sammen med det spædbarn, de er gravide med på det tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroplastik kvantificering
Tidsramme: 1 år
Måling af koncentrationen, størrelsen og formfordelingen af ​​mikroplast i afføringsprøverne fra kvinder med CD, raske kontroller og eventuelle pårørende (ægtefæller og søskende til spædbarnet).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 1 år
Mikrobiom karakterisering - Bakterie DNA vil blive isoleret fra afføring og sekventeret for at karakterisere de bakterier, der er til stede i mikrobiomet. Alfa- og beta-diversitetsstatistikker vil blive rapporteret.
1 år
Fækal calprotectin analyse
Tidsramme: 1 år
Afføringsprøver vil blive behandlet for at kvantificere calprotectin-niveauer, som rutinemæssigt bruges til at karakterisere inflammation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00245
  • 22-1179-00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation Of America)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen generel erklæring om IPD, da nogle deltagere kan fravælge datadeling i samarbejder, og forskerne vil ikke indsende data til nogen repositories.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner