Těhotné ženy s Crohnovou chorobou a bez ní, aby prozkoumala roli plastů a toxinů ve střevních zánětech (PLANET)
6. ledna 2026 aktualizováno: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANETA: Zkoumání role plastů a toxinů ve střevních zánětech
Studie PLANET si klade za cíl určit vliv mikroplastů na střevní záněty a střevní mikrobiom, aby bylo možné porozumět úloze této znečišťující látky na riziko rozvoje zánětlivého onemocnění střev (IBD) a dalších onemocnění.
S těmito informacemi vědci doufají, že lépe charakterizují roli látek znečišťujících životní prostředí na IBD a vyvinou nové strategie pro prevenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), je chronické, progresivní zánětlivé onemocnění střevního traktu.
Etiologie IBD není dobře pochopena, ale předpokládá se, že je důsledkem složitého vztahu mezi genetikou, prostředím a změnami střevního mikrobiomu, což má za následek samovolně se udržující abnormální slizniční imunitní odpověď.
Výskyt IBD roste v rozvojových a nedávno rozvinutých zemích, což zdůrazňuje důležitost expozice životního prostředí při určování rizika onemocnění.
Mikroplasty, definované jako plastové částice o velikosti < 5 mm, jsou všudypřítomné znečišťující látky s nejasnými důsledky pro lidské zdraví.
Nové studie naznačují podstatné narušení střevní imunitní funkce a prozánětlivé prostředí způsobené mikroplasty.
Proto identifikace a charakterizace mikroplastů ve vzorcích stolice jedinců s CD spolu se změnami v mikrobiomu a kalprotektinu, což jsou události, které se vyskytují před nástupem CD, je počátečním krokem při zkoumání dopadu mikroplastů na IBD.
Navíc CD postihuje ženy během jejich reprodukčního věku a 25 % otěhotní po diagnóze.
Vzhledem k tomu, že diagnostika IBD u matek je jedním z hlavních rizik budoucího IBD u potomků, je důležité lépe pochopit, zda děti narozené matkám s IBD mají vyšší obsah mikroplastů nebo jiných toxinů ve stolici a zda tyto hladiny korelují s hladinami jejich matky během těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mellissa Picker, BS
- Telefonní číslo: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Mellissa Picker, BS
- Telefonní číslo: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manasi Agrawal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné osoby ve věku 18 let a starší, s Crohnovou chorobou a bez ní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
- Buďte těhotná nebo si přejete otěhotnět v blízké budoucnosti a zapište dítě, se kterým je jedinec těhotná
- Ve věku 18 let nebo starší
- anglicky mluvící (tato observační studie používá nevalidované dotazníky, které jsou dostupné pouze v angličtině)
- Jakékoli etnické příslušnosti
- Být manželem, příbuzným členem domácnosti (sourozenec, rodič atd.) nebo dítětem zapsané těhotné osoby
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Být diagnostikován s komplikací těhotenství, jako je intrauterinní úmrtí plodu/porod mrtvého plodu, preeklampsie, hyperemesis gravidarum, nebo mít aktivní infekci, včetně chorioamnionitidy nebo sepse.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné osoby s Crohnovou chorobou (případ)
Rameno 1 jsou těhotné osoby s Crohnovou chorobou, které se zaregistrují s dítětem, se kterým jsou v té době těhotné.
|
|
Těhotné osoby bez Crohnovy choroby (kontrola)
Rameno 2 je kontrolní rameno těhotných lidí bez Crohnovy choroby a jiných zánětlivých onemocnění střev, které se zapisují s dítětem, se kterým jsou v té době těhotné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace mikroplastů
Časové okno: 1 rok
|
Měření koncentrace, velikosti a tvarové distribuce mikroplastů ve vzorcích stolice žen s CD, zdravých kontrol a případných příbuzných (manželé a sourozenci kojence).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa a beta rozmanitost
Časové okno: 1 rok
|
Charakterizace mikrobiomu - Bakteriální DNA bude izolována ze stolice a sekvenována pro charakterizaci bakterií přítomných v mikrobiomu.
Budou hlášeny statistiky diverzity alfa a beta.
|
1 rok
|
|
Analýza fekálního kalprotektinu
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky stolice budou zpracovány pro kvantifikaci hladin kalprotektinu, které se běžně používají k charakterizaci zánětu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Jiné číslo grantu/financování: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádné všeobecné prohlášení o IPD, protože někteří účastníci se mohou odhlásit ze sdílení dat ve spolupráci a výzkumníci nebudou odesílat data do žádných úložišť.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .