Raskaana olevat naiset, joilla on Crohnin tauti ja ilman sitä, tutkimaan muovien ja toksiinien roolia suolistotulehduksissa (PLANET)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANET: Muovien ja toksiinien roolin tutkiminen suoliston tulehduksissa
PLANET-tutkimuksen tavoitteena on selvittää mikromuovien vaikutus suoliston tulehdukseen ja suoliston mikrobiomiin, jotta voidaan ymmärtää tämän saasteen roolia tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) ja muiden sairauksien kehittymisen riskissä.
Näiden tietojen avulla tutkijat toivovat voivansa luonnehtia paremmin ympäristösaasteiden roolia IBD:ssä ja kehittää uusia strategioita ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen, etenevä tulehduksellinen suolistosairaus.
IBD:n etiologiaa ei tunneta hyvin, mutta sen uskotaan johtuvan genetiikan, ympäristön ja suoliston mikrobiomimuutosten monimutkaisesta suhteesta, mikä johtaa itsestään jatkuvaan, epänormaaliin limakalvon immuunivasteeseen.
IBD:n ilmaantuvuus lisääntyy kehitysmaissa ja viime aikoina kehittyneissä maissa, mikä korostaa ympäristöaltistuksen merkitystä sairausriskin määrittämisessä.
Mikromuovit, jotka määritellään muovihiukkasiksi, joiden koko on alle 5 mm, ovat kaikkialla esiintyviä saasteita, joilla on epäselviä vaikutuksia ihmisten terveyteen.
Uudet tutkimukset osoittavat suoliston immuunitoiminnan merkittäviä häiriöitä ja mikromuovien aiheuttamaa tulehdusta edistävää ympäristöä.
Siksi mikromuovien tunnistaminen ja karakterisointi CD-potilaiden ulostenäytteistä sekä mikrobiomin ja kalprotektiinin muutokset, jotka ovat tapahtumia ennen CD:n puhkeamista, on ensimmäinen vaihe mikromuovien vaikutuksen tutkimisessa IBD:hen.
Lisäksi CD vaikuttaa naisiin heidän lisääntymisvuosinaan ja 25 % tulee raskaaksi diagnoosin jälkeen.
Koska äidin IBD-diagnoosi on yksi suurimmista tulevaisuuden IBD-riskeistä jälkeläisillä, on tärkeää ymmärtää paremmin, onko IBD-äideille syntyneiden vauvojen ulosteessa korkeampi mikromuovien tai muiden myrkkyjen pitoisuus ja korreloivatko nämä tasot heidän kanssaan. äidit raskauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mellissa Picker, BS
- Puhelinnumero: 86710 212-659-6710
- Sähköposti: mellissa.picker@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Mellissa Picker, BS
- Puhelinnumero: 86710 212-659-6710
- Sähköposti: mellissa.picker@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Manasi Agrawal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on tai ei ole Crohnin tautia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus allekirjoittaa ja päivätä tietoinen suostumuslomake
- Ole raskaana tai haluat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa ja rekisteröi vauva, jonka kanssa henkilö on raskaana
- 18-vuotias tai vanhempi
- Englantia puhuva (tämä havainnointitutkimus käyttää validoimattomia kyselylomakkeita, jotka ovat saatavilla vain englanniksi)
- Mistä tahansa etnisestä
- olla mukana olevan raskaana olevan henkilön puoliso, lähisukulainen (sisarus, vanhempi jne.) tai lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sinulla on diagnosoitu raskauskomplikaatio, kuten kohdunsisäinen sikiön kuolema/kuolemasyntyminen, preeklampsia, hyperemesis gravidarum, tai sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien korioamnioniitti tai sepsis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat ihmiset, joilla on Crohnin tauti (tapaus)
Käsivarsi 1 on raskaana olevia Crohnin tautia sairastavia ihmisiä, jotka ilmoittautuvat lapsen kanssa, jonka he ovat tuolloin raskaana.
|
|
Raskaana olevat, joilla ei ole Crohnin tautia (kontrolli)
Käsivarsi 2 on kontrollihaara raskaana oleville ihmisille, joilla ei ole Crohnin tautia tai muita tulehduksellisia suolistosairautta ja jotka ilmoittautuvat lapsen kanssa, jonka he ovat tuolloin raskaana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikromuovien kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikromuovien pitoisuuden, koon ja muotojakauman mittaaminen CD-tautia sairastavien naisten, terveiden kontrollien ja mahdollisten sukulaisten (vauvan puolisoiden ja sisarusten) ulostenäytteistä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa- ja beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikrobiomin karakterisointi - Bakteeri-DNA eristetään ulosteesta ja sekvensoidaan mikrobiomissa olevien bakteerien karakterisoimiseksi.
Alfa- ja beta-monimuotoisuustilastot raportoidaan.
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen kalprotektiinianalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulostenäytteet käsitellään kalprotektiinitasojen kvantifioimiseksi, joita käytetään rutiininomaisesti tulehduksen karakterisointiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:stä ei ole yleistä lausuntoa, koska jotkut osallistujat voivat kieltäytyä tietojen jakamisesta yhteistyössä, eivätkä tutkijat lähetä tietoja mihinkään arkistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .