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TMS-fNIRS 个性化剂量

2026年8月14日 更新者:F. Andrew Kozel、Florida State University

本研究的目的是确定个性化 TMS-fNIRS 技术在临床人群(PTSD,有或没有轻度 TBI)中的技术可行性。 从而证明了经颅磁刺激 - 功能性近红外光谱 (TMS-fNIRS) 技术作为额叶脑活动直接测量的实用性,有可能取代可能导致 TMS 剂量不当的间接运动阈值程序。

个性化 TMS-fNIRS 技术将指导抑郁症、创伤后应激障碍 (PTSD) 和/或创伤性脑损伤 (TBI) 的治疗

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32306
        • Isabelle Taylor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 18-70岁的成年人。
  2. 符合考虑使用 TMS 治疗 PTSD 的资格。
  3. 基于CAPS-5的PTSD诊断。
  4. 初次就诊前 1 个月内精神药物(如果正在服用精神药物)和/或支持性心理治疗没有变化;并在临床上适合在研究期间维持稳定的治疗方案。
  5. 具有临床能力,能够提供知情的书面同意,并且能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序

排除标准:

  1. 神经调节的医学禁忌症(例如头部黑色金属、癫痫症、脑肿瘤、中风、动脉瘤、多发性硬化症等)。
  2. 无法进行 MRI(例如,由于黑色金属或无法耐受)。
  3. 过去 3 个月内有活性物质使用障碍或当前任何使参与者面临更高风险或严重损害的物质使用
  4. 痴呆症或其他认知障碍导致无法参加学习。
  5. 任何精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍或其他精神疾病的病史或诊断。
  6. 妨碍安全参与的自杀风险定义为参与者有重大自杀风险的临床印象。
  7. 强迫症不是原发性疾病,但可能有强迫症症状
  8. 服用任何显着降低癫痫阈值的药物(例如三环类抗抑郁药、氯氮平等)
  9. 当前、计划或疑似怀孕
  10. 不稳定的医疗状况或任何当前可能妨碍安全参与 TMS 治疗的医疗状况(例如不稳定的代谢异常、不稳定的心绞痛等)
  11. 严重脑外伤
  12. 既往接受过 TMS 治疗或已接受 TMS 作为研究的一部分。
  13. 由研究小组确定的影响研究活动的重大持续诉讼或索赔。 (当针对诉讼或索赔(例如民事和刑事案件、残疾索赔和工人赔偿)评估心理健康或疼痛时,研究可能尤其会受到影响。

由于测试期间需要快速沟通,我们将排除非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:通过 dl-PFC 的 TMS-fNIRS(主动)
TMS-fNIRS dl-PFC 数据将通过将参与者随机分配到 dl-PFC 的主动或假刺激中来获取,并随机化四种不同 TMS-fNIRS 方案的顺序。
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性脑刺激技术。 功能性近红外光谱 (fNIRS) 是一种利用光的脑成像技术。
假比较器:Dl-PFC 上的 TMS-fNIRS(假手术)
TMS-fNIRS dl-PFC 数据将通过将参与者随机分配到 dl-PFC 的主动或假刺激中来获取,并随机化四种不同 TMS-fNIRS 方案的顺序。
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性脑刺激技术。 功能性近红外光谱 (fNIRS) 是一种利用光的脑成像技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 测量 TMS 引起的大脑变化,比较运动皮层 (MC) 和背外侧前额叶皮层 (dl-PFC)
大体时间:3-33 个月
将评估和比较 MC 和 dl-PFC 的大脑激活幅度,该幅度基于个体水平上各自皮质的 fNIRS 信号。
3-33 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank A Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A.、Florida State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月19日

初级完成 (实际的)

2026年7月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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