使用超声刀凝固 5-7mm 血管的安全性和有效性：前瞻性、多中心临床试验
2024年5月21日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D
一次性超声软组织切割止血设备超声刀尖凝固5-7mm血管的安全性和有效性评价
研究概览
详细说明
筛选符合纳入/排除标准的肺、食管手术患者，评价超声刀在5-7mm血管断流闭塞过程中的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1）18周岁≤年龄≤75周岁，不限性别；
2）根据术前CT检查结果确定患者至少有1条血管需要术中凝固，且直径大于5mm且小于等于7mm；
3）研究开始前，患者愿意并且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书；
4）患者了解临床研究，配合研究程序，愿意按照方案进行术后随访。
排除标准：
1）患者体重指数（BMI）≥35.0 kg/m2；
2) 凝血酶原时间大于5秒；
3）研究人员确定肿瘤可能侵犯靶血管，可能影响血管闭塞、断开的操作或有效性；
4）研究者确定目标血管可能存在影响主要终点评估的变异、畸形或钙化，从而可能影响血管闭塞和断开的操作或有效性；
5）患者术前接受化疗和放疗；
6) 患者空腹血糖≥11.1mmol/l；
7）高血压患者血压未得到有效控制，用药后血压稳定状态≥140/90毫米汞柱（mmHg）；
8) 孕妇或哺乳期妇女，或试用期间有怀孕计划的妇女；
9）3个月内参加过其他临床研究；
10）有精神障碍、缺乏自主行为能力的个人；
11）其他研究者认为不适合参加该实验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂
使用实验谐波手术刀解剖血管
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筛选符合纳入标准但不符合排除标准的肺或食管手术患者，评价超声刀在直径大于5mm但不等于7mm的血管凝固过程中的有效性和安全性。
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有源比较器：第 2 臂
使用 Harmonic Ace+7（Ethicon Endo-Surgery，LL）、具有先进止血功能的 5mm 直径剪刀来解剖血管
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筛选符合纳入标准但不符合排除标准的肺或食管手术患者，评价超声刀在直径大于5mm但不等于7mm的血管凝固过程中的有效性和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声刀成功凝固和切断目标血管的成功率
大体时间：从目标血管脱离到手术完成
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成功率定义为成功闭塞和切断血管的受试者数量除以分析数据集中的受试者数量。
每个受试者应使用超声刀闭塞并切断至少一根目标血管
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从目标血管脱离到手术完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RTS-018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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