Bezpečnost a účinnost použití ultrazvukového skalpelu ke koagulaci 5-7mm krevních cév: prospektivní, multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví;
2) Na základě výsledků předoperačního CT vyšetření je stanoveno, že pacient má alespoň jednu cévu, kterou je třeba během operace koagulovat, o průměru větším než 5 mm, ale menším nebo rovnou 7 mm;
3) Před zahájením studie je pacient ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí;
4) Pacient rozumí klinické studii, spolupracuje s postupem výzkumu a je ochoten vést pooperační sledování podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
1) Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) ≥ 35,0 kg/m2;
2) Protrombinový čas delší než 5 sekund;
3) Výzkumníci zjistili, že nádor může napadnout cílovou krevní cévu, což může ovlivnit fungování nebo účinnost vaskulární okluze a odpojení;
4) Výzkumníci zjistili, že v cílové cévě mohou existovat odchylky, deformace nebo kalcifikace, které mohou ovlivnit hodnocení primárního koncového bodu, což může ovlivnit operaci nebo účinnost vaskulární okluze a odpojení;
5) Pacienti dostávají předoperační chemoterapii a radiační terapii;
6) glykémie pacienta nalačno ≥ 11,1 mmol/l;
7) Krevní tlak pacientů s hypertenzí nebyl účinně kontrolován a jejich krevní tlak je ≥ 140/90 milimetrů rtuti （mmHg） ve stabilním stavu po medikaci;
8) těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánem těhotenství během zkušební doby;
9) Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců;
10) Jedinci s duševními poruchami a nedostatkem schopnosti autonomního chování;
11) Jiní badatelé se domnívají, že není vhodné se experimentu účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pomocí experimentálního harmonického skalpelu vypreparujte cévu
|
Screening pacientů po operaci plic nebo jícnu, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nesplňují kritéria pro vyloučení, a hodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového skalpelu v procesu koagulace krevních cév o průměru větším než 5 mm, ale ne rovným 7 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Použití Harmonic Ace+7 (Ethicon Endo-Surgery, LL), nůžky o průměru 5 mm s pokročilou hemostázou k disekci cévy
|
Screening pacientů po operaci plic nebo jícnu, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nesplňují kritéria pro vyloučení, a hodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového skalpelu v procesu koagulace krevních cév o průměru větším než 5 mm, ale ne rovným 7 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost úspěšné koagulace a odpojení cílových cév pomocí ultrazvukového nože
Časové okno: Od cílového oddělení cév až po dokončení operace
|
Míra úspěšnosti je definována jako počet subjektů, které úspěšně uzavřely a přerušily krevní cévy, dělený počtem subjektů v souboru dat analýzy.
Každý subjekt by měl použít ultrazvukový nůž k uzavření a oddělení alespoň jedné cílové cévy
|
Od cílového oddělení cév až po dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RTS-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .