Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av att använda ultraljudsskalpell för att koagulera 5-7 mm blodkärl: en prospektiv, multicenter klinisk prövning

21 maj 2024 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos engångsutrustning för ultraljudsskärning och hemostas för att koagulera 5-7 mm blodkärl med ultraljudsskalpellspetsar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Screening av lung- och matstrupskirurgipatienter som måste uppfylla inklusions-/exklusionskriterierna och utvärdera effektiviteten och säkerheten av ultraljudsskalpell i processen med 5-7 mm blodkärlsavkoppling och ocklusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, oavsett kön;

    2) Baserat på de preoperativa CT-undersökningsresultaten fastställs att patienten har minst ett blodkärl som behöver koaguleras under operationen, med en diameter större än 5 mm men mindre än eller lika med 7 mm;

    3) Innan studien påbörjas är patienten villig och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av den etiska kommittén;

    4) Patienten förstår den kliniska studien, samarbetar med forskningsproceduren och är villig att utföra postoperativ uppföljning enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • 1) Patients kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35,0 kg/m2;

    2) Protrombintid längre än 5 sekunder;

    3) Forskare har fastställt att tumören kan invadera målblodkärlet, vilket kan påverka funktionen eller effektiviteten av vaskulär ocklusion och frånkoppling;

    4) Forskare har fastställt att det kan finnas variationer, deformiteter eller förkalkningar i målkärlet som kan påverka utvärderingen av den primära endpointen, vilket kan påverka driften eller effektiviteten av vaskulär ocklusion och frånkoppling;

    5) Patienter får preoperativ kemoterapi och strålbehandling;

    6) Patientens fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/l;

    7) Hypertonipatienters blodtryck har inte kontrollerats effektivt och deras blodtryck är ≥ 140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) i stabilt tillstånd efter medicinering;

    8) Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med graviditetsplaner under försöksperioden;

    9) Deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader;

    10) Individer med psykiska störningar och bristande autonom beteendeförmåga;

    11) Andra forskare anser att det inte är lämpligt att delta i experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Använder experimentell harmonisk skalpell för att dissekera kärlet
Screening av lung- eller matstrupskirurgipatienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte uppfyller uteslutningskriterierna, och utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsskalpell i processen för koagulering av blodkärl med en diameter större än 5 mm men inte lika med 7 mm.
Aktiv komparator: Arm 2
Använder Harmonic Ace+7 (Ethicon Endo-Surgery, LL), 5 mm diameter sax med avancerad hemostas för att dissekera kärlet
Screening av lung- eller matstrupskirurgipatienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte uppfyller uteslutningskriterierna, och utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsskalpell i processen för koagulering av blodkärl med en diameter större än 5 mm men inte lika med 7 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för framgångsrik koagulering och bortkoppling av målblodkärl med hjälp av ultraljudskniv
Tidsram: Från målet Vaskulär avlossning till avslutad operation
Framgångsfrekvensen definieras som antalet försökspersoner som framgångsrikt tilltäppt och kapat blodkärl dividerat med antalet försökspersoner i analysdatauppsättningen. Varje försöksperson bör använda en ultraljudskniv för att täppa till och skära av minst ett målkärl
Från målet Vaskulär avlossning till avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera