- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002737
Säkerheten och effektiviteten av att använda ultraljudsskalpell för att koagulera 5-7 mm blodkärl: en prospektiv, multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, oavsett kön;
2) Baserat på de preoperativa CT-undersökningsresultaten fastställs att patienten har minst ett blodkärl som behöver koaguleras under operationen, med en diameter större än 5 mm men mindre än eller lika med 7 mm;
3) Innan studien påbörjas är patienten villig och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av den etiska kommittén;
4) Patienten förstår den kliniska studien, samarbetar med forskningsproceduren och är villig att utföra postoperativ uppföljning enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
1) Patients kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35,0 kg/m2;
2) Protrombintid längre än 5 sekunder;
3) Forskare har fastställt att tumören kan invadera målblodkärlet, vilket kan påverka funktionen eller effektiviteten av vaskulär ocklusion och frånkoppling;
4) Forskare har fastställt att det kan finnas variationer, deformiteter eller förkalkningar i målkärlet som kan påverka utvärderingen av den primära endpointen, vilket kan påverka driften eller effektiviteten av vaskulär ocklusion och frånkoppling;
5) Patienter får preoperativ kemoterapi och strålbehandling;
6) Patientens fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/l;
7) Hypertonipatienters blodtryck har inte kontrollerats effektivt och deras blodtryck är ≥ 140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) i stabilt tillstånd efter medicinering;
8) Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med graviditetsplaner under försöksperioden;
9) Deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader;
10) Individer med psykiska störningar och bristande autonom beteendeförmåga;
11) Andra forskare anser att det inte är lämpligt att delta i experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Använder experimentell harmonisk skalpell för att dissekera kärlet
|
Screening av lung- eller matstrupskirurgipatienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte uppfyller uteslutningskriterierna, och utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsskalpell i processen för koagulering av blodkärl med en diameter större än 5 mm men inte lika med 7 mm.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Använder Harmonic Ace+7 (Ethicon Endo-Surgery, LL), 5 mm diameter sax med avancerad hemostas för att dissekera kärlet
|
Screening av lung- eller matstrupskirurgipatienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte uppfyller uteslutningskriterierna, och utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsskalpell i processen för koagulering av blodkärl med en diameter större än 5 mm men inte lika med 7 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för framgångsrik koagulering och bortkoppling av målblodkärl med hjälp av ultraljudskniv
Tidsram: Från målet Vaskulär avlossning till avslutad operation
|
Framgångsfrekvensen definieras som antalet försökspersoner som framgångsrikt tilltäppt och kapat blodkärl dividerat med antalet försökspersoner i analysdatauppsättningen.
Varje försöksperson bör använda en ultraljudskniv för att täppa till och skära av minst ett målkärl
|
Från målet Vaskulär avlossning till avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RTS-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .