Ultraääniveitsen käytön turvallisuus ja tehokkuus 5–7 mm:n verisuonten koaguloimiseen: tuleva monikeskuskliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;

  2) Preoperatiivisten TT-tutkimustulosten perusteella todetaan, että potilaalla on vähintään yksi leikkauksen aikana koaguloitava verisuoni, jonka halkaisija on suurempi kuin 5 mm, mutta enintään 7 mm;

  3) Ennen tutkimuksen aloittamista potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;

  4) Potilas ymmärtää kliinisen tutkimuksen, tekee yhteistyötä tutkimustoimenpiteen kanssa ja on valmis suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Potilaan painoindeksi (BMI) ≥ 35,0 kg/m2;

  2) Protrombiiniaika yli 5 sekuntia;

  3) Tutkijat ovat todenneet, että kasvain voi tunkeutua kohdeverisuoneen, mikä voi vaikuttaa verisuonten tukkeutumisen ja irrotuksen toimintaan tai tehokkuuteen;

  4) Tutkijat ovat todenneet, että kohdesuoneen voi esiintyä vaihteluita, epämuodostumia tai kalkkeutumia, jotka voivat vaikuttaa ensisijaisen päätepisteen arviointiin, mikä voi vaikuttaa verisuonten tukkeutumisen ja irrotuksen toimintaan tai tehokkuuteen;

  5) Potilaat saavat ennen leikkausta kemoterapiaa ja sädehoitoa;

  6) Potilaan paastoverensokeri ≥ 11,1 mmol/l;

  7) Hypertensiivisten potilaiden verenpainetta ei ole hallittu tehokkaasti, ja heidän verenpaineensa on ≥ 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) vakaassa tilassa lääkityksen jälkeen;

  8) raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelmia koeajan aikana;

  9) osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;

  10) Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia ja joilla ei ole itsenäistä käyttäytymiskykyä;

  11) Muut tutkijat uskovat, että kokeeseen ei sovi osallistua.