Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines Ultraschallskalpells zur Koagulation von 5-7-mm-Blutgefäßen: eine prospektive, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2) Basierend auf den Ergebnissen der präoperativen CT-Untersuchung wird festgestellt, dass der Patient über mindestens ein Blutgefäß verfügt, das während der Operation koaguliert werden muss, mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, aber weniger als oder gleich 7 mm;
3) Vor Beginn der Studie ist der Patient bereit und in der Lage, eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
4) Der Patient versteht die klinische Studie, kooperiert mit dem Forschungsverfahren und ist bereit, die postoperative Nachsorge gemäß dem Protokoll durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
1) Body-Mass-Index (BMI) des Patienten ≥ 35,0 kg/m2;
2) Prothrombinzeit größer als 5 Sekunden;
3) Forscher haben festgestellt, dass der Tumor in das Zielblutgefäß eindringen kann, was den Betrieb oder die Wirksamkeit des Gefäßverschlusses und der Gefäßunterbrechung beeinträchtigen kann;
4) Forscher haben festgestellt, dass es im Zielgefäß zu Abweichungen, Deformationen oder Verkalkungen kommen kann, die sich auf die Bewertung des primären Endpunkts auswirken können, was wiederum Auswirkungen auf den Betrieb oder die Wirksamkeit von Gefäßverschlüssen und -unterbrechungen haben kann;
5) Patienten erhalten eine präoperative Chemotherapie und Strahlentherapie;
6) Nüchternblutzucker des Patienten ≥ 11,1 mmol/l;
7) Der Blutdruck von Bluthochdruckpatienten wurde nicht wirksam kontrolliert und ihr Blutdruck liegt nach der Medikation in einem stabilen Zustand bei ≥ 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
8) Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Probezeit eine Schwangerschaft planen;
9) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
10) Personen mit psychischen Störungen und mangelnder autonomer Verhaltensfähigkeit;
11) Andere Forscher halten es für ungeeignet, an dem Experiment teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Verwendung eines experimentellen harmonischen Skalpells zur Präparation des Gefäßes
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Screening von Patienten mit Lungen- oder Speiseröhrenchirurgie, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ultraschallskalpellen bei der Koagulation von Blutgefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, aber nicht gleich 7 mm.
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Aktiver Komparator: Arm 2
Unter Verwendung von Harmonic Ace+7 (Ethicon Endo-Surgery, LL), einer Schere mit 5 mm Durchmesser und erweiterter Hämostase, um das Gefäß zu präparieren
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Screening von Patienten mit Lungen- oder Speiseröhrenchirurgie, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ultraschallskalpellen bei der Koagulation von Blutgefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, aber nicht gleich 7 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erfolgsquote einer erfolgreichen Koagulation und Trennung von Zielblutgefäßen mithilfe eines Ultraschallmessers
Zeitfenster: Von der angestrebten Gefäßablösung bis zum Abschluss der Operation
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Die Erfolgsquote ist definiert als die Anzahl der Probanden, die Blutgefäße erfolgreich verschlossen und durchtrennt haben, geteilt durch die Anzahl der Probanden im Analysedatensatz.
Jeder Proband sollte ein Ultraschallmesser verwenden, um mindestens ein Zielgefäß zu verschließen und zu durchtrennen
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Von der angestrebten Gefäßablösung bis zum Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RTS-018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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