Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania skalpela ultradźwiękowego do koagulacji naczyń krwionośnych o średnicy 5-7 mm: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• 1) 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez względu na płeć;

  2) na podstawie wyników przedoperacyjnego badania TK stwierdza się, że u pacjenta występuje co najmniej jedno naczynie krwionośne wymagające skoagulowania w czasie operacji o średnicy większej niż 5 mm, ale mniejszej lub równej 7 mm;

  3) przed rozpoczęciem badania pacjent wyraża chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną;

  4) Pacjent rozumie przebieg badania klinicznego, współpracuje z procedurą badawczą i wyraża chęć przeprowadzenia kontroli pooperacyjnej zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta ≥ 35,0 kg/m2;

  2) Czas protrombinowy większy niż 5 sekund;

  3) Badacze ustalili, że guz może naciekać docelowe naczynie krwionośne, co może wpływać na działanie lub skuteczność zamknięcia i rozłączenia naczynia;

  4) Badacze ustalili, że w docelowym naczyniu mogą występować zmiany, deformacje lub zwapnienia, które mogą wpływać na ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego, co może wpływać na działanie lub skuteczność zamykania i rozłączania naczyń;

  5) Pacjenci otrzymują przedoperacyjną chemioterapię i radioterapię;

  6) stężenie glukozy we krwi na czczo pacjenta ≥ 11,1 mmol/l;

  7) Ciśnienie krwi pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie było skutecznie kontrolowane, a ich ciśnienie krwi wynosi ≥ 140/90 milimetra słupa rtęci (mmHg) w stabilnym stanie po leczeniu;

  8) Kobietom w ciąży, karmiącym lub planującym ciążę w okresie próbnym;

  9) Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;

  10) Osoby z zaburzeniami psychicznymi i brakiem zdolności samodzielnego zachowania;

  11) Inni badacze uważają, że udział w eksperymencie nie jest odpowiedni.