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半椎间平面阻滞和颈椎手术 (ISPB)

2023年9月12日 更新者:Yasser S Mostafa, MD

半脊椎间平面 (ISP) 阻滞用于颈椎手术后镇痛:一项前瞻性随机对照试验

半脊椎间平面(ISP)阻滞是一种新颖的超声引导技术,涉及将局部麻醉剂注射到颈半棘肌和头半棘肌之间的筋膜平面,随后阻滞颈椎神经的背支,从而获得足够的麻醉效果。术后镇痛。

作者假设 ISP 阻滞可以减少颈椎后路手术患者的术后镇痛药消耗量。

本研究的目的是评估 ISP 阻滞对颈椎后路手术患者的镇痛效果。

研究概览

详细说明

这项研究将在当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后在法尤姆大学医院进行。 该研究设计将是双盲随机对照研究。 符合条件的患者在招募和随机分组之前将签署详细的知情同意书。

使用计算机生成的序列将患者随机分为两组并隐藏在密封的不透明信封中。

对照组(C):患者仅接受全身麻醉。 半脊柱间平面(ISP)阻滞组:患者在C5水平接受双侧超声引导ISP阻滞。

所有患者均将接受术前 VAS 评分,然后在术前 30 分钟口服咪达唑仑 0.5 mg/kg。 所有患者均通过 5 导联心电图、脉搏血氧仪、无创血压和二氧化碳图进行监测,并将建立静脉 (IV) 通路。

所有患者的全身麻醉技术都将标准化。 通过静脉注射(IV)2mg/kg异丙酚和1μg/kg芬太尼诱导全身麻醉。 静脉注射阿曲库铵0.5mg/kg后,进行经口气管插管。 将使用氧气-空气混合物(50%-50%)中的异氟醚(1.2%-1.5%)维持麻醉。 手术过程中将逐渐使用阿曲库铵维持肌肉松弛。

全身麻醉诱导后,将在分配的组中进行 ISP 阻滞,患者处于俯卧位。 在两组中,主治麻醉师离开手术室,而另一位麻醉师则在超声引导神经阻滞技术方面经验丰富;在研究中没有后续作用;要么在 ISP 组中进行 ISP 阻滞,要么在对照组中仅准备皮肤并使用超声探头扫描阻滞部位。 所有患者均需等待十五分钟才能开始手术。

如果心率或平均动脉血压增加超过 20%,表明镇痛不充分,将静脉注射芬太尼 0.5 μg/kg。 将记录术中芬太尼的总消耗量。

手术结束时将停止使用所有麻醉剂。 当自主呼吸充分并使用 0.05 mg/kg 新斯的明和 0.02 mg/kg 阿托品迅速逆转后,将进行拔管。 手术结束时,静脉注射扑热息痛 1 g,术后每 6 小时重复一次。 患者将被转移到 PACU,在那里监测 HR、呼吸频率、SpO2 以及收缩压、舒张压和平均动脉压。

使用 G* Power 3.1.7.9 软件程序计算样本量。 样本量的计算基于不同时间点测量的VAS值。 根据 Mostafa 等人的研究结果,作者计算了能够检测 VAS 评分差异 10 分且效应大小为 0.8 的样本量。 使用之前的数据,每组至少需要23名患者才能检测到α值为0.05且研究功效为90%时术后哌替啶消耗量的显着性差异。 作者决定每组招募 25 名患者,以补偿任何可能的退出。 样本量计算基于 2 样本独立 t 检验(双面)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum
      • Fayoum、Faiyum、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II 接受择期颈椎后路手术

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 有区域麻醉禁忌症的患者(例如 局部感染、凝血异常)
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 既往颈椎间盘手术或固定术
  • 精神错乱
  • 滥用药物或酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
患者仅接受全身麻醉。
实验性的:ISP组
患者在 C5 水平接受双侧超声引导半脊髓平面 (ISP) 阻滞,每侧使用 10 毫升 0.25% 布比卡因和 10 毫升利多卡因,以减少毒性
C5 宫颈区域每侧各 10 毫升 0.25% 布比卡因
其他名称:
  • 0.25% 布比卡因盐酸盐
C5 宫颈区域每侧 10ml 利多卡因
其他名称:
  • 西洛卡因
同一位在美国引导区域​​麻醉方面经验丰富的麻醉师将执行阻滞。使用横向平面上的 6-15 MHz 线性探头(SonoSite Edge、Bothell、华盛顿)。 探头向头侧滑动,从 C7 棘突开始计数第五颈椎。
将针(22-G、50-mm块针(Visioplex,Vygon)在平面内穿过皮肤引入并推进到颈半棘肌和头半棘肌之间的筋膜平面。 抽血阴性后,注射2​​0ml 0.25%布比卡因5。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后抢救哌替啶消耗量
大体时间:术后48小时
以毫克为单位
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后视觉模拟疼痛评分(VAS评分)
大体时间:术后4小时
0 到 10 的等级为 0:无疼痛,10:最严重的疼痛程度
术后4小时
术后视觉模拟疼痛评分(VAS评分)
大体时间:术后8小时
0 到 10 的等级为 0:无疼痛,10:最严重的疼痛程度
术后8小时
术后视觉模拟疼痛评分(VAS评分)
大体时间:术后12小时
0 到 10 的等级为 0:无疼痛,10:最严重的疼痛程度
术后12小时
术后视觉模拟疼痛评分(VAS评分)
大体时间:术后24小时
0 到 10 的等级为 0:无疼痛,10:最严重的疼痛程度
术后24小时
术后视觉模拟疼痛评分(VAS评分)
大体时间:术后48小时
0 到 10 的等级为 0:无疼痛,10:最严重的疼痛程度
术后48小时
首次救援镇痛请求的时间
大体时间:需要镇痛药后1分钟
以毫克为单位
需要镇痛药后1分钟
术中芬太尼用量
大体时间:手术后1分钟。
以微克为单位
手术后1分钟。
术后恶心的发生
大体时间:手术后2小时
是还是不是
手术后2小时
术后呕吐的发生
大体时间:手术后2小时
是还是不是
手术后2小时
术后瘙痒的发生
大体时间:手术后2小时
是还是不是
手术后2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:术前1小时
多年
术前1小时
体重指数
大体时间:术前1小时
公斤/平方米
术前1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed A Shawky, MD、Fayoum University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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