이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반척수면 차단 및 경추 수술 (ISPB)

2023년 9월 12일 업데이트: Yasser S Mostafa, MD

경추 수술 후 수술 후 진통을 위한 반척수면(ISP) 블록: 전향적 무작위 대조 시험

ISP(Inter-Semispinal Plane) 차단은 경추반가시근(semispinalis cervicis)과 반가시두반근(semispinalis capitis capitis) 사이의 근막면에 국소마취제를 주사하여 경추신경의 후가지(dorsal rami)를 차단하는 새로운 초음파 유도 기법으로 수술 후 진통제.

저자는 ISP 블록이 후방 경추 수술을 받는 환자의 수술 후 진통제 소비를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 목적은 후방 경추 수술을 받는 환자에서 ISP 블록의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지역 기관 윤리 위원회 및 지역 기관 검토 위원회 승인 후 Fayoum 대학 병원에서 수행됩니다. 연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 연구일 것입니다. 모집 및 무작위화 전에 자격이 있는 환자가 자세한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 밀봉된 불투명 봉투에 숨겼습니다.

대조군(C): 환자는 전신 마취만 받았다. 반척수면(ISP) 차단 그룹: 환자는 C5 수준에서 양측 초음파 유도 ISP 차단을 받았습니다.

모든 환자는 수술 전 VAS 점수를 평가한 다음 수술 30분 전에 미다졸람 0.5mg/kg을 경구로 전처치합니다. 모든 환자는 5 리드 ECG, 맥박 산소 측정법, 비침습적 혈압 및 카프노그래피로 모니터링되었으며 정맥(IV) 접근이 확립될 것입니다.

전신 마취 기술은 모든 환자에게 표준화됩니다. 정맥내(IV) 2 mg/kg 프로포폴 및 1 μg/kg 펜타닐 유도에 의해 전신 마취를 유도할 것이다. IV atracurium 0.5 mg/kg 후 구강 기관 삽관을 시행하였다. 마취는 산소-공기 혼합물(50%-50%)에서 이소플루란(1.2%-1.5%)으로 유지됩니다. atracurium을 증가시키면서 절차 중에 근육 이완이 유지됩니다.

전신 마취 유도 후 할당된 그룹에서 환자를 엎드린 자세로 ISP 블록을 수행합니다. 두 그룹 모두에서 담당 마취의는 수술실을 떠났고 다른 마취과의는 초음파 유도 신경 차단 기술을 경험했습니다. 연구에서 후속 역할이 없음; ISP 그룹에서 ISP 블록을 수행하거나 대조군에서 피부를 준비하고 초음파 프로브를 사용하여 블록 부위를 스캔했습니다. 수술 절차가 시작되기 전에 모든 환자에서 15분을 기다려야 합니다.

펜타닐 0.5 μg/kg IV는 심장 박동수 또는 평균 동맥 혈압이 20% 이상 증가하여 표시되는 부적절한 진통의 경우에 투여됩니다. 총 수술 중 펜타닐 소비량이 기록됩니다.

모든 마취제는 수술 절차가 끝나면 중단됩니다. 발관은 자발 호흡이 적절하고 0.05mg/kg의 네오스티그민과 0.02mg/kg의 아트로핀을 사용하여 즉각적인 역전 후 수행될 것입니다. 수술 종료 시 paracetamol 1g을 IV 투여하여 수술 후 6시간마다 반복합니다. 환자는 HR, 호흡수, SpO2 및 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압이 모니터링되는 PACU로 이송됩니다.

G* Power 3.1.7.9 소프트웨어 프로그램을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 샘플 크기의 계산은 서로 다른 시점에서 측정된 VAS 값을 기반으로 했습니다. Mostafa 등의 연구 결과를 바탕으로 저자들은 VAS 점수의 차이를 10점, 효과 크기는 0.8로 감지할 수 있도록 표본 크기를 계산했다. 이전 데이터를 사용하여 각 그룹에서 최소 23명의 환자가 α 값 0.05 및 90%의 연구 검정력에서 수술 후 페티딘 소비의 유의성 차이를 감지해야 했습니다. 저자는 가능한 철수를 보상하기 위해 각 그룹에서 25명의 환자를 모집하기로 결정했습니다. 샘플 크기 계산은 2-샘플 독립 t-테스트(2면)를 기반으로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I-II 선택적 후경부 척추 수술

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 국소 감염, 응고 이상)
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 이전 자궁 경부 디스크 수술 또는 고정
  • 정신 질환
  • 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 전신 마취만 받았습니다.
실험적: ISP 그룹
환자는 독성을 줄이기 위해 양쪽에 0.25% 부피바카인 10ml와 자일로카인 10ml를 사용하여 C5 수준에서 양측 초음파 유도 반척수면(ISP) 차단을 받았습니다.
의약품: 부피바카인염산염
C5에서 자궁경부 양쪽에 0.25% 부피바카인 10ml
다른 이름들:
  • 0.25% 부피바카인 HCL
의약품: 리도카인 염산염
C5에서 자궁 경부의 각 측면에 10ml xylocaine
다른 이름들:
  • 실로카인
장치: 초음파
미국 유도 부위 마취 경험이 있는 동일한 마취과 의사가 블록을 수행하게 됩니다. 가로 평면을 향하는 6-15MHz 선형 프로브(SonoSite Edge, Bothell, 워싱턴). 5번째 경추는 C7 극돌기에서 탐침이 두개 방향으로 미끄러지는 상태에서 계산되었습니다.
장치: 바늘
바늘(22-G, 50-mm 블록 바늘(Visioplex, Vygon)은 피부를 통해 면내로 도입되었고 경부반가시근과 머리반가시근 사이의 근막면으로 전진했습니다. 혈액을 음성으로 흡인한 후 부피바카인 0.25% 20ml를 주입했습니다5.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구조 페티딘 소비
기간: 수술 후 48시간
밀리그램으로
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS 점수)
기간: 수술 후 4시간
0에서 10까지의 척도는 0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증 정도
수술 후 4시간
수술 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS 점수)
기간: 수술 후 8시간
0에서 10까지의 척도는 0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증 정도
수술 후 8시간
수술 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS 점수)
기간: 수술 후 12시간
0에서 10까지의 척도는 0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증 정도
수술 후 12시간
수술 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS 점수)
기간: 수술 후 24시간
0에서 10까지의 척도는 0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증 정도
수술 후 24시간
수술 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS 점수)
기간: 수술 후 48시간
0에서 10까지의 척도는 0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증 정도
수술 후 48시간
진통제 요청을 처음 구출하는 시간
기간: 진통제 필요 후 1분
밀리그램으로
진통제 필요 후 1분
수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 1분 후.
마이크로그램으로
수술 1분 후.
수술 후 메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 2시간
예 혹은 아니오
수술 후 2시간
수술 후 구토의 발생
기간: 수술 후 2시간
예 혹은 아니오
수술 후 2시간
수술 후 소양증의 발생
기간: 수술 후 2시간
예 혹은 아니오
수술 후 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 수술 전 1시간
몇년에 걸쳐
수술 전 1시간
체질량 지수
기간: 수술 전 1시간
kg/m2
수술 전 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yasser S Mostafa, MD

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • m644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

부피바카인염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다