Intersemispinale Blockade und Halswirbelsäulenchirurgie (ISPB)

Diese Studie wird im Fayoum-Universitätskrankenhaus nach Genehmigung durch die örtliche institutionelle Ethikkommission und das örtliche institutionelle Prüfungsgremium durchgeführt. Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Vor der Rekrutierung und Randomisierung wird von den berechtigten Patienten eine detaillierte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Die Patienten wurden mithilfe einer computergenerierten Reihenfolge nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen versteckt.

Kontrollgruppe (C): Die Patienten erhielten nur eine Vollnarkose. Blockgruppe der intersemispinalen Ebene (ISP): Die Patienten erhielten einen bilateralen ultraschallgesteuerten ISP-Block auf der Ebene von C5.

Bei allen Patienten wird der präoperative VAS-Score beurteilt und dann 30 Minuten vor der Operation oral mit Midazolam 0,5 mg/kg vorbehandelt. Alle Patienten wurden mittels 5-Kanal-EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und Kapnographie überwacht und es wird ein intravenöser (IV) Zugang eingerichtet.

Die Technik der Vollnarkose wird für alle Patienten standardisiert. Die Vollnarkose wird durch intravenöse (IV) 2 mg/kg Propofol und 1 μg/kg Fentanyl-Induktion eingeleitet. Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg/kg Atracurium wurde eine orotracheale Intubation durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Isofluran (1,2–1,5 %) in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch (50–50 %) aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird während des Eingriffs mit Atracurium schrittweise aufrechterhalten.

Nach Einleitung einer Vollnarkose werden ISP-Blockaden in der zugewiesenen Gruppe mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt. In beiden Gruppen verließ der behandelnde Anästhesist den Operationssaal, während ein anderer Anästhesist Erfahrung mit ultraschallgesteuerten Nervenblockadetechniken hatte; ohne spätere Rolle in der Studie; entweder führten sie die ISP-Blockaden in der ISP-Gruppe durch oder bereiteten einfach die Haut vor und scannten die Stelle der Blockade mit der Ultraschallsonde in der Kontrollgruppe. Bei allen Patienten muss eine Viertelstunde abgewartet werden, bevor mit dem chirurgischen Eingriff begonnen werden darf.

Fentanyl 0,5 μg/kg i.v. wird verabreicht, wenn die Analgesie nicht ausreicht, was durch einen Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % angezeigt wird. Der gesamte intraoperative Fentanylverbrauch wird aufgezeichnet.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden alle Anästhetika abgesetzt. Die Extubation wird durchgeführt, wenn die Spontanatmung ausreichend war und nach einer sofortigen Umkehrung mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin. Am Ende der Operation wird Paracetamol 1 g intravenös verabreicht und alle 6 Stunden nach der Operation wiederholt. Die Patienten werden auf die Aufwachstation verlegt, wo Herzfrequenz, Atemfrequenz, SpO2 sowie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck überwacht werden.

Die Probengröße wurde mit dem Softwareprogramm G* Power 3.1.7.9 berechnet. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem zu verschiedenen Zeitpunkten gemessenen VAS-Wert. Basierend auf den Ergebnissen einer Studie von Mostafa et al. berechneten die Autoren die Stichprobengröße, um einen Unterschied im VAS-Score von 10 Punkten bei einer Effektgröße von 0,8 feststellen zu können. Unter Verwendung der vorherigen Daten waren mindestens 23 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um einen signifikanten Unterschied im postoperativen Pethidinverbrauch bei einem α-Wert von 0,05 und einer Studienstärke von 90 % festzustellen. Die Autoren beschlossen, in jeder Gruppe 25 Patienten zu rekrutieren, um etwaige Abbrüche zu kompensieren. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einem unabhängigen t-Test mit zwei Stichproben (zweiseitig).