Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inter-semispinaalinen tasolohko ja kohdunkaulan selkärangan leikkaus (ISPB)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yasser S Mostafa, MD

Intersemispinal Plane (ISP) -blokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan kohdunkaulan selkärangan leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Inter-semispinal plane (ISP) -salpaus on uusi ultraääniohjattu tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen faskitasoon semispinalis cervicis- ja semispinalis capitis -lihasten väliin, minkä jälkeen se estää kaula-selkäydinhermojen selkärangan. postoperatiivinen analgesia.

Kirjoittajat olettivat, että ISP-salpaus voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipulääkkeiden kulutusta potilailla, joille tehdään kohdunkaulan takaosan leikkauksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ISP-salpauksen analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään kaularangan takaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopiston sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus . Hyväksytyt potilaat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia ja satunnaistamista.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen tietokoneella luotua sekvenssiä ja piilotettiin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin.

Kontrolliryhmä (C): potilaat saivat vain yleisanestesian. Inter-semispinal plane (ISP) estoryhmä: potilaat saivat kahdenvälisen ultraääniohjatun ISP-salpauksen C5-tasolla.

Kaikille potilaille arvioidaan Preoperative VAS -pistemäärä, jonka jälkeen esilääkitetään suun kautta midatsolaamia 0,5 mg/kg 30 minuuttia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita tarkkailtiin 5-kytkentäisellä EKG:llä, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja kapnografialla, ja suonensisäinen (IV) pääsy perustetaan.

Yleisanestesian tekniikka standardoidaan kaikille potilaille. Yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä (IV) 2 mg/kg propofolilla ja 1 µg/kg fentanyyliinduktiolla. IV atrakuriumin 0,5 mg/kg jälkeen suoritettiin orotrakeaalinen intubaatio. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1,2–1,5 %) happi-ilmaseoksessa (50–50 %). Lihasrelaksaatiota ylläpidetään toimenpiteen aikana atrakuriumia asteittain.

Yleisanestesian induktion jälkeen ISP-estot suoritetaan allokoidulle ryhmälle potilaan ollessa makuuasennossa. Molemmissa ryhmissä hoitava anestesiologi poistui leikkaussalista, kun taas toinen anestesiologi oli kokenut ultraääniohjattuihin hermosalpaustekniikoihin. ilman myöhempää roolia tutkimuksessa; joko suoritti ISP-lohkot ISP-ryhmässä tai vain valmisteli ihoa ja skannasi lohkon paikan käyttämällä kontrolliryhmän ultraäänianturia. Kaikilla potilailla odotetaan 15 minuuttia ennen kuin kirurginen toimenpide saa alkaa.

fentanyyliä 0,5 μg/kg IV annetaan, jos kivunlievitys on riittämätön, mikä ilmenee >20 %:n nousuna sydämen sykkeessä tai keskimääräisessä valtimoverenpaineessa. Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus kirjataan.

Kaikki anestesialääkkeet lopetetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa. Ekstubaatio suoritetaan, kun spontaani hengitys on ollut riittävää ja nopean käännöksen jälkeen käyttämällä 0,05 mg/kg neostigmiinia ja 0,02 mg/kg atropiinia. Leikkauksen lopussa parasetamolia 1 g annetaan IV toistettavana 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Potilaat siirretään PACU:lle, jossa seurattiin sykettä, hengitystiheyttä, SpO2:ta sekä systolista, diastolista ja keskimääräistä valtimoverenpainetta.

Näytteen koko laskettiin G* Power 3.1.7.9 -ohjelmistolla. Otoskoon laskeminen perustui eri ajankohtina mitattuun VAS-arvoon. Mostafan ym. tutkimuksen tulosten perusteella kirjoittajat laskivat otoskoon voidakseen havaita 10 pisteen eron VAS-pisteissä tehon koolla 0,8. Aiempia tietoja käyttäen vähintään 23 potilasta kussakin ryhmässä vaadittiin havaitsemaan merkitsevyysero postoperatiivisessa petidiinin kulutuksessa α-arvolla 0,05 ja tutkimusteholla 90 %. Kirjoittajat päättivät rekrytoida 25 potilasta kuhunkin ryhmään mahdollisten vetäytysten korvaamiseksi. Otoskoon laskenta perustui 2-näytteen riippumattomaan t-testiin (2-puolinen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II, valinnaisessa posteriorisessa kohdunkaulan selkärangan leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe aluepuudutukseen (esim. paikallinen infektio, hyytymishäiriö)
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Aiempi kohdunkaulan levyn leikkaus tai kiinnitys
  • Mielenterveyshäiriöt
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat saivat vain yleisanestesian.
Kokeellinen: ISP-ryhmä
potilaat saivat kahdenvälisen ultraääni-ohjatun intersemispinal plane (ISP) -salpauksen C5-tasolla käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml ksylokaiinia kummallekin puolelle toksisuuden vähentämiseksi
10 ml 0,25 % bupivakaiinia kohdunkaulan kummallekin puolelle C5:ssä
Muut nimet:
  • 0,25 % bupivakaiini HCL
10 ml ksylokaiinia kohdunkaulan kummallekin puolelle C5:ssä
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Lohkon suorittaa sama anestesialääkäri, joka on kokenut USA:n ohjatussa aluepuudutuksessa. Viisikerroksiset takakaulalihakset tunnistettiin C5:n tasolla 6-15 MHz:n lineaarisella mittapäällä, joka oli suunnattu poikittaistasoon (SonoSite Edge, Bothell, Washington). Viides kohdunkaulan selkäranka laskettiin C7 spinousprosessista koettimen liukuessa kraniaalisesti.
neula (22-G, 50 mm:n lohkoneula (Visioplex, Vygon) työnnettiin tasossa ihon läpi ja siirrettiin faskitasoon semispinalis cervicis- ja semispinalis capitis -lihasten väliin. Negatiivisen veren aspiraation jälkeen injektoitiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen pelastus petidiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
milligrammoina
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
48 tuntia leikkauksen jälkeen
aika tehdä ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua analgeettien vaatimisesta
milligrammoina
1 minuutin kuluttua analgeettien vaatimisesta
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen jälkeen.
mikrogrammissa
1 minuutti leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
kyllä ​​vai ei
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
kyllä ​​vai ei
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kutinan esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
kyllä ​​vai ei
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
vuosissa
1 tunti ennen leikkausta
painoindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
kg/m2
1 tunti ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa