- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06003933
Inter-semispinaalinen tasolohko ja kohdunkaulan selkärangan leikkaus (ISPB)
Intersemispinal Plane (ISP) -blokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan kohdunkaulan selkärangan leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Inter-semispinal plane (ISP) -salpaus on uusi ultraääniohjattu tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen faskitasoon semispinalis cervicis- ja semispinalis capitis -lihasten väliin, minkä jälkeen se estää kaula-selkäydinhermojen selkärangan. postoperatiivinen analgesia.
Kirjoittajat olettivat, että ISP-salpaus voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipulääkkeiden kulutusta potilailla, joille tehdään kohdunkaulan takaosan leikkauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ISP-salpauksen analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään kaularangan takaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopiston sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus . Hyväksytyt potilaat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia ja satunnaistamista.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen tietokoneella luotua sekvenssiä ja piilotettiin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin.
Kontrolliryhmä (C): potilaat saivat vain yleisanestesian. Inter-semispinal plane (ISP) estoryhmä: potilaat saivat kahdenvälisen ultraääniohjatun ISP-salpauksen C5-tasolla.
Kaikille potilaille arvioidaan Preoperative VAS -pistemäärä, jonka jälkeen esilääkitetään suun kautta midatsolaamia 0,5 mg/kg 30 minuuttia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita tarkkailtiin 5-kytkentäisellä EKG:llä, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja kapnografialla, ja suonensisäinen (IV) pääsy perustetaan.
Yleisanestesian tekniikka standardoidaan kaikille potilaille. Yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä (IV) 2 mg/kg propofolilla ja 1 µg/kg fentanyyliinduktiolla. IV atrakuriumin 0,5 mg/kg jälkeen suoritettiin orotrakeaalinen intubaatio. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1,2–1,5 %) happi-ilmaseoksessa (50–50 %). Lihasrelaksaatiota ylläpidetään toimenpiteen aikana atrakuriumia asteittain.
Yleisanestesian induktion jälkeen ISP-estot suoritetaan allokoidulle ryhmälle potilaan ollessa makuuasennossa. Molemmissa ryhmissä hoitava anestesiologi poistui leikkaussalista, kun taas toinen anestesiologi oli kokenut ultraääniohjattuihin hermosalpaustekniikoihin. ilman myöhempää roolia tutkimuksessa; joko suoritti ISP-lohkot ISP-ryhmässä tai vain valmisteli ihoa ja skannasi lohkon paikan käyttämällä kontrolliryhmän ultraäänianturia. Kaikilla potilailla odotetaan 15 minuuttia ennen kuin kirurginen toimenpide saa alkaa.
fentanyyliä 0,5 μg/kg IV annetaan, jos kivunlievitys on riittämätön, mikä ilmenee >20 %:n nousuna sydämen sykkeessä tai keskimääräisessä valtimoverenpaineessa. Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus kirjataan.
Kaikki anestesialääkkeet lopetetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa. Ekstubaatio suoritetaan, kun spontaani hengitys on ollut riittävää ja nopean käännöksen jälkeen käyttämällä 0,05 mg/kg neostigmiinia ja 0,02 mg/kg atropiinia. Leikkauksen lopussa parasetamolia 1 g annetaan IV toistettavana 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Potilaat siirretään PACU:lle, jossa seurattiin sykettä, hengitystiheyttä, SpO2:ta sekä systolista, diastolista ja keskimääräistä valtimoverenpainetta.
Näytteen koko laskettiin G* Power 3.1.7.9 -ohjelmistolla. Otoskoon laskeminen perustui eri ajankohtina mitattuun VAS-arvoon. Mostafan ym. tutkimuksen tulosten perusteella kirjoittajat laskivat otoskoon voidakseen havaita 10 pisteen eron VAS-pisteissä tehon koolla 0,8. Aiempia tietoja käyttäen vähintään 23 potilasta kussakin ryhmässä vaadittiin havaitsemaan merkitsevyysero postoperatiivisessa petidiinin kulutuksessa α-arvolla 0,05 ja tutkimusteholla 90 %. Kirjoittajat päättivät rekrytoida 25 potilasta kuhunkin ryhmään mahdollisten vetäytysten korvaamiseksi. Otoskoon laskenta perustui 2-näytteen riippumattomaan t-testiin (2-puolinen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II, valinnaisessa posteriorisessa kohdunkaulan selkärangan leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe aluepuudutukseen (esim. paikallinen infektio, hyytymishäiriö)
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Aiempi kohdunkaulan levyn leikkaus tai kiinnitys
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat saivat vain yleisanestesian.
|
|
|
Kokeellinen: ISP-ryhmä
potilaat saivat kahdenvälisen ultraääni-ohjatun intersemispinal plane (ISP) -salpauksen C5-tasolla käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml ksylokaiinia kummallekin puolelle toksisuuden vähentämiseksi
|
10 ml 0,25 % bupivakaiinia kohdunkaulan kummallekin puolelle C5:ssä
Muut nimet:
10 ml ksylokaiinia kohdunkaulan kummallekin puolelle C5:ssä
Muut nimet:
Lohkon suorittaa sama anestesialääkäri, joka on kokenut USA:n ohjatussa aluepuudutuksessa. Viisikerroksiset takakaulalihakset tunnistettiin C5:n tasolla 6-15 MHz:n lineaarisella mittapäällä, joka oli suunnattu poikittaistasoon (SonoSite Edge, Bothell, Washington).
Viides kohdunkaulan selkäranka laskettiin C7 spinousprosessista koettimen liukuessa kraniaalisesti.
neula (22-G, 50 mm:n lohkoneula (Visioplex, Vygon) työnnettiin tasossa ihon läpi ja siirrettiin faskitasoon semispinalis cervicis- ja semispinalis capitis -lihasten väliin.
Negatiivisen veren aspiraation jälkeen injektoitiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen pelastus petidiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
milligrammoina
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10 asteikolla 0: ei kipua ja 10: kivun pahin aste
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika tehdä ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua analgeettien vaatimisesta
|
milligrammoina
|
1 minuutin kuluttua analgeettien vaatimisesta
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen jälkeen.
|
mikrogrammissa
|
1 minuutti leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kutinan esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
vuosissa
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
kg/m2
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed A Shawky, MD, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Kurd MF, Kreitz T, Schroeder G, Vaccaro AR. The Role of Multimodal Analgesia in Spine Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Apr;25(4):260-268. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00049.
- Lumawig JM, Yamazaki A, Watanabe K. Dose-dependent inhibition of diclofenac sodium on posterior lumbar interbody fusion rates. Spine J. 2009 May;9(5):343-9. doi: 10.1016/j.spinee.2008.06.455. Epub 2008 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- m644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .