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霍顿病（巨细胞动脉炎）患者的治疗后影像学评估 (EvHortim) (EvHortim)

2024年6月3日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

霍顿病（巨细胞动脉炎）患者的治疗后影像学评估

巨细胞动脉炎 (GCA)，也称为霍顿氏病，是一种大中动脉炎性动脉炎，估计 50 岁以上人群的发病率为 17.8/100,000。

该疾病存在潜在的眼科、神经系统、心脏和主动脉血管并发症，因此对疑似霍顿病的病例进行紧急诊断。

只有尽早开始皮质类固醇治疗才能预防这些并发症。

诊断历来依赖颞动脉活检，但最近的 ACR/EULAR 2022 分类标准提出了这种侵入性检查的替代方案，特别是颞动脉超声和 PET 扫描等影像学检查。 尽管未包含在这些最新建议中，但高清壁 MRI 也可以提供支持这一诊断的论据，并避免需要进行颞动脉活检，而颞动脉活检的敏感性仅为 75%。 我们最近在一项前瞻性队列中证明，壁 MRI（可能与颞动脉超声或视网膜血管造影相结合）在诊断性能上远远优于颞动脉活检。

这些影像学检查的主要局限性是文献中缺乏有关异常随时间演变的数据，特别是在开始口服皮质类固醇治疗后。 这种不确定性使得很难使用这些检查来监测疾病活动，特别是在疑似复发的情况下，在这种情况下，临床医生经常会因为经常令人沮丧的症状和可能不存在明显的生物炎症综合征而犯错。

我们建议进行一项研究，旨在通过在诊断时进行的初次 MRI 后 1 个月、3 个月系统地重复这些检查，以及作为一部分进行的随访，来描述颅壁 MRI 和超声检查中颅血管壁异常的演变。诊断后 6 个月和 12 个月时进行护理。 如果在干预期间复发，可以进行新的 MRI 扫描并与最近的 MRI 扫描进行比较，以寻找疾病活动的证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • 电话号码：01 48 03 62 28
  • 邮箱：gclavel@for.paris

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • 接触：
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • 电话号码：01 48 03 62 28
          • 邮箱：gclavel@for.paris
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在罗斯柴尔德基金会医院接受霍顿病治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄50岁以上
  • 已获得参与研究的知情同意书
  • 社会保险计划的附属机构或受益人
  • 根据 ACR/EULAR 2022 标准的巨细胞动脉炎患者
  • 通过 MRI 和超声波诊断。

排除标准：

  • MRI 的绝对或相对禁忌症（不兼容的植入设备、幽闭恐惧症等）
  • 对钆布醇过敏
  • 患者受到法律保护
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述霍顿病诊断后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时血管造影-MRI 异常随时间的演变。
大体时间：第 0 天到第 12 个月
增稠（是/否）
第 0 天到第 12 个月
描述霍顿病诊断后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时超声异常随时间的演变。
大体时间：第 0 天到第 12 个月
对比度增强（是/否）
第 0 天到第 12 个月
描述霍顿病诊断后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时超声异常随时间的演变。
大体时间：第 0 天到第 12 个月
光晕测量（单位：毫米）
第 0 天到第 12 个月
描述霍顿病诊断后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时超声异常随时间的演变。
大体时间：第 0 天到第 12 个月
内膜中层厚度测量（单位：mm）
第 0 天到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCL_2023_3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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