- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004154
Post-terapeutisk bildevurdering av pasienter med Hortons sykdom (kjempecellearteritt) (EvHortim) (EvHortim)
Post-terapeutisk bildevurdering av pasienter med Hortons sykdom (kjempecellearteritt)
Giant cell arteritis (GCA), også kjent som Hortons sykdom, er en inflammatorisk arteritt i store og mellomstore arterier, med en estimert forekomst på 17,8/100 000 hos personer over 50 år.
Sykdommen presenterer potensielle oftalmologiske, nevrologiske, hjerte- og aorta-vaskulære komplikasjoner, noe som gjør diagnosen til en nødsituasjon i tilfeller av mistenkt Hortons sykdom.
bare kortikosteroidbehandling startet så tidlig som mulig kan forhindre disse komplikasjonene.
Diagnose har historisk vært avhengig av temporal arteriebiopsi, men de nylige ACR/EULAR 2022-klassifiseringskriteriene foreslår alternativer til denne invasive undersøkelsen, spesielt avbildningstester som temporal arterie-ultralyd og PET-skanninger. Selv om det ikke er inkludert i disse siste anbefalingene, kan høydefinisjonsvegg-MR også gi argumenter for denne diagnosen, og unngå behovet for en temporal arteriebiopsi, hvis sensitivitet bare er 75 %. Vi har nylig demonstrert i en prospektiv kohort at vegg-MR, muligens kombinert med temporal arterie-ultralyd eller retinal angiografi, var langt bedre enn temporal arteriebiopsi i diagnostisk ytelse.
Hovedbegrensningen for disse bildediagnostiske testene er mangelen på data i litteraturen om utviklingen av abnormiteter over tid, og spesielt etter oppstart av oral kortikosteroidbehandling. Denne usikkerheten gjør det vanskelig å bruke disse undersøkelsene til å overvåke sykdomsaktivitet, spesielt ved mistanke om tilbakefall, en hyppig situasjon der klinikeren regelmessig blir påført feil på grunn av en ofte frustrerende symptomatologi og mulig fravær av et åpent biologisk inflammatorisk syndrom.
Vi foreslår å gjennomføre en studie som tar sikte på å beskrive utviklingen av kraniale karveggavvik på vegg-MR og ultralyd ved systematisk å gjenta disse undersøkelsene 1 måned, 3 måneder fra første MR utført ved diagnose, i tillegg til oppfølgingen utført som en del behandling ved 6 og 12 måneder fra diagnose. Ved tilbakefall i den mellomliggende perioden kan en ny MR-undersøkelse utføres og sammenlignes med den siste MR-undersøkelsen, for å se etter tegn på sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-post: gclavel@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-post: gclavel@for.paris
-
Ta kontakt med:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 50 år og oppover
- Etter å ha mottatt informert samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en sosialforsikringsordning
- Pasienter med gigantisk arteritt i henhold til ACR/EULAR 2022-kriterier
- Diagnostisert med MR og ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt eller relativ kontraindikasjon til MR (inkompatibel implanterbar enhet, klaustrofobi, etc.)
- Overfølsomhet overfor gadobutrol
- Pasient under rettsvern
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv utviklingen over tid av angiografiske MR-avvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
jevning (ja/nei)
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Beskriv utviklingen over tid av ultralydavvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
kontrastforsterkning (ja/nei)
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Beskriv utviklingen over tid av ultralydavvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
halomål (i mm)
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Beskriv utviklingen over tid av ultralydavvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
intima-media tykkelsesmåling (i mm)
|
Dag 0 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- GCL_2023_3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .