Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-terapeutisk bildevurdering av pasienter med Hortons sykdom (kjempecellearteritt) (EvHortim) (EvHortim)

Post-terapeutisk bildevurdering av pasienter med Hortons sykdom (kjempecellearteritt)

Giant cell arteritis (GCA), også kjent som Hortons sykdom, er en inflammatorisk arteritt i store og mellomstore arterier, med en estimert forekomst på 17,8/100 000 hos personer over 50 år.

Sykdommen presenterer potensielle oftalmologiske, nevrologiske, hjerte- og aorta-vaskulære komplikasjoner, noe som gjør diagnosen til en nødsituasjon i tilfeller av mistenkt Hortons sykdom.

bare kortikosteroidbehandling startet så tidlig som mulig kan forhindre disse komplikasjonene.

Diagnose har historisk vært avhengig av temporal arteriebiopsi, men de nylige ACR/EULAR 2022-klassifiseringskriteriene foreslår alternativer til denne invasive undersøkelsen, spesielt avbildningstester som temporal arterie-ultralyd og PET-skanninger. Selv om det ikke er inkludert i disse siste anbefalingene, kan høydefinisjonsvegg-MR også gi argumenter for denne diagnosen, og unngå behovet for en temporal arteriebiopsi, hvis sensitivitet bare er 75 %. Vi har nylig demonstrert i en prospektiv kohort at vegg-MR, muligens kombinert med temporal arterie-ultralyd eller retinal angiografi, var langt bedre enn temporal arteriebiopsi i diagnostisk ytelse.

Hovedbegrensningen for disse bildediagnostiske testene er mangelen på data i litteraturen om utviklingen av abnormiteter over tid, og spesielt etter oppstart av oral kortikosteroidbehandling. Denne usikkerheten gjør det vanskelig å bruke disse undersøkelsene til å overvåke sykdomsaktivitet, spesielt ved mistanke om tilbakefall, en hyppig situasjon der klinikeren regelmessig blir påført feil på grunn av en ofte frustrerende symptomatologi og mulig fravær av et åpent biologisk inflammatorisk syndrom.

Vi foreslår å gjennomføre en studie som tar sikte på å beskrive utviklingen av kraniale karveggavvik på vegg-MR og ultralyd ved systematisk å gjenta disse undersøkelsene 1 måned, 3 måneder fra første MR utført ved diagnose, i tillegg til oppfølgingen utført som en del behandling ved 6 og 12 måneder fra diagnose. Ved tilbakefall i den mellomliggende perioden kan en ny MR-undersøkelse utføres og sammenlignes med den siste MR-undersøkelsen, for å se etter tegn på sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
  • E-post: gclavel@for.paris

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
          • E-post: gclavel@for.paris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Fondation A de Rothschild Hospital for Hortons sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 50 år og oppover
  • Etter å ha mottatt informert samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet eller begunstiget av en sosialforsikringsordning
  • Pasienter med gigantisk arteritt i henhold til ACR/EULAR 2022-kriterier
  • Diagnostisert med MR og ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon til MR (inkompatibel implanterbar enhet, klaustrofobi, etc.)
  • Overfølsomhet overfor gadobutrol
  • Pasient under rettsvern
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv utviklingen over tid av angiografiske MR-avvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
jevning (ja/nei)
Dag 0 til måned 12
Beskriv utviklingen over tid av ultralydavvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
kontrastforsterkning (ja/nei)
Dag 0 til måned 12
Beskriv utviklingen over tid av ultralydavvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
halomål (i mm)
Dag 0 til måned 12
Beskriv utviklingen over tid av ultralydavvik ved 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sykdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
intima-media tykkelsesmåling (i mm)
Dag 0 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere