- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004154
Posttherapeutische bildgebende Beurteilung von Patienten mit Morbus Horton (Riesenzellarteriitis) (EvHortim) (EvHortim)
Posttherapeutische bildgebende Beurteilung von Patienten mit Morbus Horton (Riesenzellarteriitis)
Die Riesenzellarteriitis (GCA), auch Morbus Horton genannt, ist eine entzündliche Arteriitis der großen und mittelgroßen Arterien mit einer geschätzten Inzidenz von 17,8/100.000 bei Menschen über 50.
Die Krankheit birgt potenzielle ophthalmologische, neurologische, kardiale und aortavaskuläre Komplikationen und macht die Diagnose bei Verdacht auf Morbus Horton zu einem Notfall.
Nur eine möglichst früh begonnene Kortikosteroidtherapie kann diese Komplikationen verhindern.
Die Diagnose stützte sich in der Vergangenheit auf die Biopsie der Schläfenarterie, doch die jüngsten Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2022 schlagen Alternativen zu dieser invasiven Untersuchung vor, insbesondere bildgebende Verfahren wie Ultraschall der Schläfenarterie und PET-Scans. Auch wenn die hochauflösende Wand-MRT in diesen neuesten Empfehlungen nicht enthalten ist, kann sie ebenfalls Argumente für diese Diagnose liefern und die Notwendigkeit einer Schläfenarterienbiopsie vermeiden, deren Sensitivität nur 75 % beträgt. Wir haben kürzlich in einer prospektiven Kohorte gezeigt, dass die Wand-MRT, möglicherweise gekoppelt mit Ultraschall der Schläfenarterie oder Netzhautangiographie, der Schläfenarterienbiopsie in der diagnostischen Leistung weit überlegen war.
Die Haupteinschränkung dieser bildgebenden Verfahren ist der Mangel an Daten in der Literatur über die Entwicklung von Anomalien im Laufe der Zeit, insbesondere nach Beginn einer oralen Kortikosteroidtherapie. Diese Unsicherheit macht es schwierig, diese Untersuchungen zur Überwachung der Krankheitsaktivität zu verwenden, insbesondere bei Verdacht auf einen Rückfall, eine häufige Situation, in der der Arzt aufgrund einer oft frustrierenden Symptomatik und des möglichen Fehlens eines offensichtlichen biologischen Entzündungssyndroms regelmäßig die Schuld trägt.
Wir schlagen die Durchführung einer Studie vor, die darauf abzielt, die Entwicklung kranialer Gefäßwandanomalien mittels Wand-MRT und Ultraschall zu beschreiben, indem diese Untersuchungen systematisch 1 Monat und 3 Monate nach der ersten MRT-Untersuchung zum Zeitpunkt der Diagnose wiederholt werden, zusätzlich zu den im Rahmen durchgeführten Nachuntersuchungen der Pflege 6 und 12 Monate nach der Diagnose. Tritt in der Zwischenzeit ein Rückfall auf, kann eine erneute MRT-Untersuchung durchgeführt und mit der letzten MRT-Untersuchung verglichen werden, um nach Hinweisen auf eine Krankheitsaktivität zu suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-Mail: gclavel@for.paris
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Kontakt:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-Mail: gclavel@for.paris
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Kontakt:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 50 Jahren
- Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Mitglied oder Begünstigter einer Sozialversicherung
- Patienten mit Riesenzellarteriitis gemäß ACR/EULAR 2022-Kriterien
- Diagnose mittels MRT und Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- Absolute oder relative Kontraindikation für die MRT (inkompatibles implantierbares Gerät, Klaustrophobie usw.)
- Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol
- Patient unter Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Angiographie-MRT-Anomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
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Verdickung (ja/nein)
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Tag0 bis Monat12
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|
Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Ultraschallanomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
|
Kontrastverstärkung (ja/nein)
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Tag0 bis Monat12
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Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Ultraschallanomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
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Halo-Maß (in mm)
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Tag0 bis Monat12
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Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Ultraschallanomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
|
Messung der Intima-Media-Dicke (in mm)
|
Tag0 bis Monat12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
- Arteriitis
Andere Studien-ID-Nummern
- GCL_2023_3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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