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Posttherapeutische bildgebende Beurteilung von Patienten mit Morbus Horton (Riesenzellarteriitis) (EvHortim) (EvHortim)

Posttherapeutische bildgebende Beurteilung von Patienten mit Morbus Horton (Riesenzellarteriitis)

Die Riesenzellarteriitis (GCA), auch Morbus Horton genannt, ist eine entzündliche Arteriitis der großen und mittelgroßen Arterien mit einer geschätzten Inzidenz von 17,8/100.000 bei Menschen über 50.

Die Krankheit birgt potenzielle ophthalmologische, neurologische, kardiale und aortavaskuläre Komplikationen und macht die Diagnose bei Verdacht auf Morbus Horton zu einem Notfall.

Nur eine möglichst früh begonnene Kortikosteroidtherapie kann diese Komplikationen verhindern.

Die Diagnose stützte sich in der Vergangenheit auf die Biopsie der Schläfenarterie, doch die jüngsten Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2022 schlagen Alternativen zu dieser invasiven Untersuchung vor, insbesondere bildgebende Verfahren wie Ultraschall der Schläfenarterie und PET-Scans. Auch wenn die hochauflösende Wand-MRT in diesen neuesten Empfehlungen nicht enthalten ist, kann sie ebenfalls Argumente für diese Diagnose liefern und die Notwendigkeit einer Schläfenarterienbiopsie vermeiden, deren Sensitivität nur 75 % beträgt. Wir haben kürzlich in einer prospektiven Kohorte gezeigt, dass die Wand-MRT, möglicherweise gekoppelt mit Ultraschall der Schläfenarterie oder Netzhautangiographie, der Schläfenarterienbiopsie in der diagnostischen Leistung weit überlegen war.

Die Haupteinschränkung dieser bildgebenden Verfahren ist der Mangel an Daten in der Literatur über die Entwicklung von Anomalien im Laufe der Zeit, insbesondere nach Beginn einer oralen Kortikosteroidtherapie. Diese Unsicherheit macht es schwierig, diese Untersuchungen zur Überwachung der Krankheitsaktivität zu verwenden, insbesondere bei Verdacht auf einen Rückfall, eine häufige Situation, in der der Arzt aufgrund einer oft frustrierenden Symptomatik und des möglichen Fehlens eines offensichtlichen biologischen Entzündungssyndroms regelmäßig die Schuld trägt.

Wir schlagen die Durchführung einer Studie vor, die darauf abzielt, die Entwicklung kranialer Gefäßwandanomalien mittels Wand-MRT und Ultraschall zu beschreiben, indem diese Untersuchungen systematisch 1 Monat und 3 Monate nach der ersten MRT-Untersuchung zum Zeitpunkt der Diagnose wiederholt werden, zusätzlich zu den im Rahmen durchgeführten Nachuntersuchungen der Pflege 6 und 12 Monate nach der Diagnose. Tritt in der Zwischenzeit ein Rückfall auf, kann eine erneute MRT-Untersuchung durchgeführt und mit der letzten MRT-Untersuchung verglichen werden, um nach Hinweisen auf eine Krankheitsaktivität zu suchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
  • E-Mail: gclavel@for.paris

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
          • E-Mail: gclavel@for.paris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Fondation A de Rothschild Hospital wegen Morbus Horton behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 50 Jahren
  • Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter einer Sozialversicherung
  • Patienten mit Riesenzellarteriitis gemäß ACR/EULAR 2022-Kriterien
  • Diagnose mittels MRT und Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute oder relative Kontraindikation für die MRT (inkompatibles implantierbares Gerät, Klaustrophobie usw.)
  • Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Angiographie-MRT-Anomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
Verdickung (ja/nein)
Tag0 bis Monat12
Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Ultraschallanomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
Kontrastverstärkung (ja/nein)
Tag0 bis Monat12
Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Ultraschallanomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
Halo-Maß (in mm)
Tag0 bis Monat12
Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung von Ultraschallanomalien 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Horton-Krankheit.
Zeitfenster: Tag0 bis Monat12
Messung der Intima-Media-Dicke (in mm)
Tag0 bis Monat12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riesenzellarteriitis

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