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Évaluation d'imagerie post-thérapeutique des patients atteints de la maladie de Horton (artérite à cellules géantes) (EvHortim) (EvHortim)

Évaluation par imagerie post-thérapeutique des patients atteints de la maladie de Horton (artérite à cellules géantes)

L'artérite à cellules géantes (ACG), également connue sous le nom de maladie de Horton, est une artérite inflammatoire des grosses et moyennes artères, avec une incidence estimée à 17,8/100 000 chez les personnes de plus de 50 ans.

La maladie présente des complications potentielles ophtalmologiques, neurologiques, cardiaques et vasculaires aortiques, faisant du diagnostic une urgence en cas de suspicion de maladie de Horton.

seule une corticothérapie débutée le plus tôt possible peut prévenir ces complications.

Le diagnostic a historiquement reposé sur la biopsie de l'artère temporale, mais les récents critères de classification ACR/EULAR 2022 proposent des alternatives à cet examen invasif, notamment des examens d'imagerie tels que l'échographie de l'artère temporale et la TEP. Bien que non incluse dans ces dernières recommandations, l'IRM de paroi haute définition peut également fournir des arguments en faveur de ce diagnostic, et éviter la nécessité d'une biopsie de l'artère temporale dont la sensibilité n'est que de 75 %. Nous avons récemment démontré dans une cohorte prospective que l'IRM pariétale, éventuellement couplée à une échographie de l'artère temporale ou à une angiographie rétinienne, était de loin supérieure à la biopsie de l'artère temporale en termes de performances diagnostiques.

La principale limite de ces examens d'imagerie est le manque de données dans la littérature sur l'évolution des anomalies dans le temps, et en particulier après instauration d'une corticothérapie orale. Cette incertitude rend difficile l'utilisation de ces examens pour le suivi de l'activité de la maladie, notamment en cas de suspicion de rechute, situation fréquente dans laquelle le clinicien est régulièrement mis en cause du fait d'une symptomatologie souvent frustrante et de l'éventuelle absence de syndrome inflammatoire biologique franc.

Nous proposons de mener une étude visant à décrire l'évolution des anomalies de la paroi des vaisseaux crâniens en IRM murale et en échographie en répétant systématiquement ces examens à 1 mois, 3 mois après l'IRM initiale réalisée au diagnostic, en complément du suivi réalisé dans le cadre de soins à 6 et 12 mois après le diagnostic. En cas de rechute dans l'intervalle, une nouvelle IRM peut être réalisée et comparée à l'IRM la plus récente, pour rechercher des signes d'activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Numéro de téléphone: 01 48 03 62 28
  • E-mail: gclavel@for.paris

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Numéro de téléphone: 01 48 03 62 28
          • E-mail: gclavel@for.paris
        • Contact:
          • Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
          • Numéro de téléphone: 0148036454
          • E-mail: ayavchitz@for.paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients soignés à l'Hôpital Fondation A de Rothschild pour la maladie de Horton.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 50 ans et plus
  • Avoir reçu un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance sociale
  • Patients atteints d'artérite à cellules géantes selon les critères ACR/EULAR 2022
  • Diagnostiqué par IRM et échographie.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue ou relative à l'IRM (dispositif implantable incompatible, claustrophobie, etc.)
  • Hypersensibilité au gadobutrol
  • Patient sous protection légale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'évolution dans le temps des anomalies angiographiques-IRM à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois après le diagnostic de la maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
épaississement (oui/non)
Jour0 au Mois12
Décrire l'évolution dans le temps des anomalies échographiques à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois du diagnostic de maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
amélioration du contraste (oui/non)
Jour0 au Mois12
Décrire l'évolution dans le temps des anomalies échographiques à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois du diagnostic de maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
mesure du halo (en mm)
Jour0 au Mois12
Décrire l'évolution dans le temps des anomalies échographiques à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois du diagnostic de maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
mesure de l'épaisseur intima-média (en mm)
Jour0 au Mois12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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