- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004154
Évaluation d'imagerie post-thérapeutique des patients atteints de la maladie de Horton (artérite à cellules géantes) (EvHortim) (EvHortim)
Évaluation par imagerie post-thérapeutique des patients atteints de la maladie de Horton (artérite à cellules géantes)
L'artérite à cellules géantes (ACG), également connue sous le nom de maladie de Horton, est une artérite inflammatoire des grosses et moyennes artères, avec une incidence estimée à 17,8/100 000 chez les personnes de plus de 50 ans.
La maladie présente des complications potentielles ophtalmologiques, neurologiques, cardiaques et vasculaires aortiques, faisant du diagnostic une urgence en cas de suspicion de maladie de Horton.
seule une corticothérapie débutée le plus tôt possible peut prévenir ces complications.
Le diagnostic a historiquement reposé sur la biopsie de l'artère temporale, mais les récents critères de classification ACR/EULAR 2022 proposent des alternatives à cet examen invasif, notamment des examens d'imagerie tels que l'échographie de l'artère temporale et la TEP. Bien que non incluse dans ces dernières recommandations, l'IRM de paroi haute définition peut également fournir des arguments en faveur de ce diagnostic, et éviter la nécessité d'une biopsie de l'artère temporale dont la sensibilité n'est que de 75 %. Nous avons récemment démontré dans une cohorte prospective que l'IRM pariétale, éventuellement couplée à une échographie de l'artère temporale ou à une angiographie rétinienne, était de loin supérieure à la biopsie de l'artère temporale en termes de performances diagnostiques.
La principale limite de ces examens d'imagerie est le manque de données dans la littérature sur l'évolution des anomalies dans le temps, et en particulier après instauration d'une corticothérapie orale. Cette incertitude rend difficile l'utilisation de ces examens pour le suivi de l'activité de la maladie, notamment en cas de suspicion de rechute, situation fréquente dans laquelle le clinicien est régulièrement mis en cause du fait d'une symptomatologie souvent frustrante et de l'éventuelle absence de syndrome inflammatoire biologique franc.
Nous proposons de mener une étude visant à décrire l'évolution des anomalies de la paroi des vaisseaux crâniens en IRM murale et en échographie en répétant systématiquement ces examens à 1 mois, 3 mois après l'IRM initiale réalisée au diagnostic, en complément du suivi réalisé dans le cadre de soins à 6 et 12 mois après le diagnostic. En cas de rechute dans l'intervalle, une nouvelle IRM peut être réalisée et comparée à l'IRM la plus récente, pour rechercher des signes d'activité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Numéro de téléphone: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Numéro de téléphone: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contact:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Numéro de téléphone: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
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Contact:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Numéro de téléphone: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 50 ans et plus
- Avoir reçu un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance sociale
- Patients atteints d'artérite à cellules géantes selon les critères ACR/EULAR 2022
- Diagnostiqué par IRM et échographie.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue ou relative à l'IRM (dispositif implantable incompatible, claustrophobie, etc.)
- Hypersensibilité au gadobutrol
- Patient sous protection légale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'évolution dans le temps des anomalies angiographiques-IRM à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois après le diagnostic de la maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
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épaississement (oui/non)
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Jour0 au Mois12
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Décrire l'évolution dans le temps des anomalies échographiques à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois du diagnostic de maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
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amélioration du contraste (oui/non)
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Jour0 au Mois12
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Décrire l'évolution dans le temps des anomalies échographiques à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois du diagnostic de maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
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mesure du halo (en mm)
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Jour0 au Mois12
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Décrire l'évolution dans le temps des anomalies échographiques à 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois du diagnostic de maladie de Horton.
Délai: Jour0 au Mois12
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mesure de l'épaisseur intima-média (en mm)
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Jour0 au Mois12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite, système nerveux central
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Artérite à cellules géantes
- Artérite
Autres numéros d'identification d'étude
- GCL_2023_3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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