Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Horton-kórban (óriássejtes arteritisben) szenvedő betegek posztterápiás képalkotó értékelése (EvHortim) (EvHortim)

Horton-kórban (óriássejtes arteritisben) szenvedő betegek posztterápiás képalkotó értékelése

Az óriássejtes arteritis (GCA), más néven Horton-kór, a nagy és közepes méretű artériák gyulladásos arteritise, amelynek becsült előfordulása 17,8/100 000 50 év felettieknél.

A betegség potenciális szemészeti, neurológiai, szív- és aorta-érrendszeri szövődményeket jelent, így Horton-kór gyanúja esetén sürgős a diagnózis.

csak a lehető legkorábban megkezdett kortikoszteroid terápia képes megelőzni ezeket a szövődményeket.

A diagnózis történelmileg a temporális artéria biopsziáján alapult, de a legújabb ACR/EULAR 2022 osztályozási kritériumok alternatívákat javasolnak ennek az invazív vizsgálatnak, különösen olyan képalkotó teszteket, mint a temporális artéria ultrahang és PET-vizsgálatok. Bár a legújabb ajánlások nem tartalmazzák, a nagy felbontású fali MRI érvekkel szolgálhat e diagnózis mellett, és elkerülheti a temporális artéria biopszia szükségességét, amelynek érzékenysége mindössze 75%. Nemrég egy leendő kohorszban kimutattuk, hogy a fali MRI, esetleg temporális artéria ultrahanggal vagy retina angiográfiával párosulva, sokkal jobb diagnosztikai teljesítményt nyújt, mint a temporális artéria biopszia.

Ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak a fő korlátja az, hogy az irodalomban nem állnak rendelkezésre adatok a rendellenességek időbeli alakulására vonatkozóan, különösen az orális kortikoszteroid-terápia megkezdése után. Ez a bizonytalanság megnehezíti e vizsgálatok alkalmazását a betegség aktivitásának nyomon követésére, különösen a relapszus gyanúja esetén, amely gyakori helyzet, amikor a klinikus rendszeresen hibázik a gyakran frusztráló tünetek és a nyílt biológiai gyulladásos szindróma esetleges hiánya miatt.

Javasoljuk, hogy készítsenek egy olyan vizsgálatot, amelynek célja a koponyaérfal-rendellenességek alakulásának leírása fali MRI-n és ultrahangon, ezen vizsgálatok szisztematikus megismétlésével 1 hónap elteltével, a diagnózis felállításakor elvégzett MRI-től számított 3 hónap elteltével, a részeként végzett nyomon követés mellett. a diagnózistól számított 6 és 12 hónapban. Abban az esetben, ha a köztes időszakban visszaesik, új MRI-vizsgálat végezhető, és összehasonlítható a legutóbbi MRI-vizsgálattal, hogy megkeressük a betegség aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Telefonszám: 01 48 03 62 28
  • E-mail: gclavel@for.paris

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Telefonszám: 01 48 03 62 28
          • E-mail: gclavel@for.paris
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Fondation A de Rothschild Kórházban Horton-kór miatt kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves és idősebb beteg
  • Tájékozott beleegyezést kapott a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje
  • Óriássejtes arteritisben szenvedő betegek az ACR/EULAR 2022 kritériumok szerint
  • MRI-vel és ultrahanggal diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI abszolút vagy relatív ellenjavallata (nem kompatibilis beültethető eszköz, klausztrofóbia stb.)
  • A gadobutrollal szembeni túlérzékenység
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse az angiográfiás-MRI eltérések időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
sűrítés (igen/nem)
0. naptól 12. hónapig
Ismertesse az ultrahang-rendellenességek időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
kontraszt fokozás (igen/nem)
0. naptól 12. hónapig
Ismertesse az ultrahang-rendellenességek időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
halo mérés (mm-ben)
0. naptól 12. hónapig
Ismertesse az ultrahang-rendellenességek időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
intima-media vastagságmérés (mm-ben)
0. naptól 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel