- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06004154
Horton-kórban (óriássejtes arteritisben) szenvedő betegek posztterápiás képalkotó értékelése (EvHortim) (EvHortim)
Horton-kórban (óriássejtes arteritisben) szenvedő betegek posztterápiás képalkotó értékelése
Az óriássejtes arteritis (GCA), más néven Horton-kór, a nagy és közepes méretű artériák gyulladásos arteritise, amelynek becsült előfordulása 17,8/100 000 50 év felettieknél.
A betegség potenciális szemészeti, neurológiai, szív- és aorta-érrendszeri szövődményeket jelent, így Horton-kór gyanúja esetén sürgős a diagnózis.
csak a lehető legkorábban megkezdett kortikoszteroid terápia képes megelőzni ezeket a szövődményeket.
A diagnózis történelmileg a temporális artéria biopsziáján alapult, de a legújabb ACR/EULAR 2022 osztályozási kritériumok alternatívákat javasolnak ennek az invazív vizsgálatnak, különösen olyan képalkotó teszteket, mint a temporális artéria ultrahang és PET-vizsgálatok. Bár a legújabb ajánlások nem tartalmazzák, a nagy felbontású fali MRI érvekkel szolgálhat e diagnózis mellett, és elkerülheti a temporális artéria biopszia szükségességét, amelynek érzékenysége mindössze 75%. Nemrég egy leendő kohorszban kimutattuk, hogy a fali MRI, esetleg temporális artéria ultrahanggal vagy retina angiográfiával párosulva, sokkal jobb diagnosztikai teljesítményt nyújt, mint a temporális artéria biopszia.
Ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak a fő korlátja az, hogy az irodalomban nem állnak rendelkezésre adatok a rendellenességek időbeli alakulására vonatkozóan, különösen az orális kortikoszteroid-terápia megkezdése után. Ez a bizonytalanság megnehezíti e vizsgálatok alkalmazását a betegség aktivitásának nyomon követésére, különösen a relapszus gyanúja esetén, amely gyakori helyzet, amikor a klinikus rendszeresen hibázik a gyakran frusztráló tünetek és a nyílt biológiai gyulladásos szindróma esetleges hiánya miatt.
Javasoljuk, hogy készítsenek egy olyan vizsgálatot, amelynek célja a koponyaérfal-rendellenességek alakulásának leírása fali MRI-n és ultrahangon, ezen vizsgálatok szisztematikus megismétlésével 1 hónap elteltével, a diagnózis felállításakor elvégzett MRI-től számított 3 hónap elteltével, a részeként végzett nyomon követés mellett. a diagnózistól számított 6 és 12 hónapban. Abban az esetben, ha a köztes időszakban visszaesik, új MRI-vizsgálat végezhető, és összehasonlítható a legutóbbi MRI-vizsgálattal, hogy megkeressük a betegség aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Telefonszám: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonszám: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonszám: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Telefonszám: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb beteg
- Tájékozott beleegyezést kapott a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje
- Óriássejtes arteritisben szenvedő betegek az ACR/EULAR 2022 kritériumok szerint
- MRI-vel és ultrahanggal diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI abszolút vagy relatív ellenjavallata (nem kompatibilis beültethető eszköz, klausztrofóbia stb.)
- A gadobutrollal szembeni túlérzékenység
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse az angiográfiás-MRI eltérések időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
|
sűrítés (igen/nem)
|
0. naptól 12. hónapig
|
|
Ismertesse az ultrahang-rendellenességek időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
|
kontraszt fokozás (igen/nem)
|
0. naptól 12. hónapig
|
|
Ismertesse az ultrahang-rendellenességek időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
|
halo mérés (mm-ben)
|
0. naptól 12. hónapig
|
|
Ismertesse az ultrahang-rendellenességek időbeli alakulását a Horton-kór diagnosztizálásától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével.
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
|
intima-media vastagságmérés (mm-ben)
|
0. naptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izombetegségek
- Vasculitis
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Vasculitis, központi idegrendszer
- Rheumatica polymyalgia
- Óriássejtes arteritis
- Arteritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCL_2023_3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .