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Evaluación posterapéutica por imágenes de pacientes con enfermedad de Horton (arteritis de células gigantes) (EvHortim) (EvHortim)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluación posterapéutica por imágenes de pacientes con enfermedad de Horton (arteritis de células gigantes)

La arteritis de células gigantes (ACG), también conocida como enfermedad de Horton, es una arteritis inflamatoria de las arterias de gran y mediano calibre, con una incidencia estimada de 17,8/100.000 en mayores de 50 años.

La enfermedad presenta potenciales complicaciones oftalmológicas, neurológicas, cardiacas y vasculares aórticas, siendo el diagnóstico de emergencia en casos de sospecha de enfermedad de Horton.

Sólo el tratamiento con corticosteroides iniciado lo antes posible puede prevenir estas complicaciones.

Históricamente, el diagnóstico se ha basado en la biopsia de la arteria temporal, pero los recientes criterios de clasificación ACR/EULAR 2022 proponen alternativas a este examen invasivo, en particular pruebas de imagen como la ecografía de la arteria temporal y la PET. Aunque no está incluida en estas últimas recomendaciones, la resonancia magnética mural de alta definición también puede proporcionar argumentos a favor de este diagnóstico y evitar la necesidad de una biopsia de la arteria temporal, cuya sensibilidad es sólo del 75%. Recientemente demostramos en una cohorte prospectiva que la resonancia magnética de la pared, posiblemente combinada con una ecografía de la arteria temporal o una angiografía de retina, fue muy superior a la biopsia de la arteria temporal en el rendimiento diagnóstico.

La principal limitación de estas pruebas de imagen es la falta de datos en la literatura sobre la evolución de las anomalías a lo largo del tiempo y, en particular, tras el inicio del tratamiento con corticosteroides orales. Esta incertidumbre dificulta el uso de estos exámenes para monitorear la actividad de la enfermedad, particularmente en casos de sospecha de recaída, una situación frecuente en la que el médico suele ser culpado debido a una sintomatología a menudo frustrante y la posible ausencia de un síndrome inflamatorio biológico franco.

Proponemos realizar un estudio destinado a describir la evolución de las anomalías de la pared de los vasos craneales en la resonancia magnética de la pared y la ecografía repitiendo sistemáticamente estos exámenes al mes, 3 meses desde la resonancia magnética inicial realizada en el momento del diagnóstico, además del seguimiento realizado como parte de atención a los 6 y 12 meses desde el diagnóstico. En caso de una recaída en el período intermedio, se puede realizar una nueva resonancia magnética y compararla con la resonancia magnética más reciente para buscar evidencia de actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en el Hospital Fondation A de Rothschild por la enfermedad de Horton.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 50 años y más
  • Haber recibido el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Pacientes con arteritis de células gigantes según criterios ACR/EULAR 2022
  • Diagnosticado con resonancia magnética y ultrasonido.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta o relativa de la resonancia magnética (dispositivo implantable incompatible, claustrofobia, etc.)
  • Hipersensibilidad al gadobutrol
  • Paciente bajo tutela legal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la evolución en el tiempo de las anomalías angiográficas-RM al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
engrosamiento (sí/no)
Día 0 al mes 12
Describir la evolución en el tiempo de las alteraciones ecográficas al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
mejora del contraste (sí/no)
Día 0 al mes 12
Describir la evolución en el tiempo de las alteraciones ecográficas al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
medida del halo (en mm)
Día 0 al mes 12
Describir la evolución en el tiempo de las alteraciones ecográficas al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
Medición del espesor íntima-media (en mm)
Día 0 al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteritis de células gigantes

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