- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004154
Evaluación posterapéutica por imágenes de pacientes con enfermedad de Horton (arteritis de células gigantes) (EvHortim) (EvHortim)
Evaluación posterapéutica por imágenes de pacientes con enfermedad de Horton (arteritis de células gigantes)
La arteritis de células gigantes (ACG), también conocida como enfermedad de Horton, es una arteritis inflamatoria de las arterias de gran y mediano calibre, con una incidencia estimada de 17,8/100.000 en mayores de 50 años.
La enfermedad presenta potenciales complicaciones oftalmológicas, neurológicas, cardiacas y vasculares aórticas, siendo el diagnóstico de emergencia en casos de sospecha de enfermedad de Horton.
Sólo el tratamiento con corticosteroides iniciado lo antes posible puede prevenir estas complicaciones.
Históricamente, el diagnóstico se ha basado en la biopsia de la arteria temporal, pero los recientes criterios de clasificación ACR/EULAR 2022 proponen alternativas a este examen invasivo, en particular pruebas de imagen como la ecografía de la arteria temporal y la PET. Aunque no está incluida en estas últimas recomendaciones, la resonancia magnética mural de alta definición también puede proporcionar argumentos a favor de este diagnóstico y evitar la necesidad de una biopsia de la arteria temporal, cuya sensibilidad es sólo del 75%. Recientemente demostramos en una cohorte prospectiva que la resonancia magnética de la pared, posiblemente combinada con una ecografía de la arteria temporal o una angiografía de retina, fue muy superior a la biopsia de la arteria temporal en el rendimiento diagnóstico.
La principal limitación de estas pruebas de imagen es la falta de datos en la literatura sobre la evolución de las anomalías a lo largo del tiempo y, en particular, tras el inicio del tratamiento con corticosteroides orales. Esta incertidumbre dificulta el uso de estos exámenes para monitorear la actividad de la enfermedad, particularmente en casos de sospecha de recaída, una situación frecuente en la que el médico suele ser culpado debido a una sintomatología a menudo frustrante y la posible ausencia de un síndrome inflamatorio biológico franco.
Proponemos realizar un estudio destinado a describir la evolución de las anomalías de la pared de los vasos craneales en la resonancia magnética de la pared y la ecografía repitiendo sistemáticamente estos exámenes al mes, 3 meses desde la resonancia magnética inicial realizada en el momento del diagnóstico, además del seguimiento realizado como parte de atención a los 6 y 12 meses desde el diagnóstico. En caso de una recaída en el período intermedio, se puede realizar una nueva resonancia magnética y compararla con la resonancia magnética más reciente para buscar evidencia de actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 50 años y más
- Haber recibido el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Pacientes con arteritis de células gigantes según criterios ACR/EULAR 2022
- Diagnosticado con resonancia magnética y ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta o relativa de la resonancia magnética (dispositivo implantable incompatible, claustrofobia, etc.)
- Hipersensibilidad al gadobutrol
- Paciente bajo tutela legal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir la evolución en el tiempo de las anomalías angiográficas-RM al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
|
engrosamiento (sí/no)
|
Día 0 al mes 12
|
Describir la evolución en el tiempo de las alteraciones ecográficas al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
|
mejora del contraste (sí/no)
|
Día 0 al mes 12
|
Describir la evolución en el tiempo de las alteraciones ecográficas al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
|
medida del halo (en mm)
|
Día 0 al mes 12
|
Describir la evolución en el tiempo de las alteraciones ecográficas al mes, 3 meses, 6 y 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad de Horton.
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12
|
Medición del espesor íntima-media (en mm)
|
Día 0 al mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades autoinmunes
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- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- GCL_2023_3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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