Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poterapeutyczna ocena obrazowa pacjentów z chorobą Hortona (olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic) (EvHortim) (EvHortim)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Poterapeutyczna ocena obrazowania pacjentów z chorobą Hortona (olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic)

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA), znane również jako choroba Hortona, to zapalne zapalenie tętnic dużych i średnich tętnic, którego częstość występowania szacuje się na 17,8/100 000 osób w wieku powyżej 50 lat.

Choroba stwarza potencjalne powikłania okulistyczne, neurologiczne, sercowe i aortalne, dlatego w przypadku podejrzenia choroby Hortona diagnoza jest pilna.

Tylko terapia kortykosteroidami rozpoczęta tak wcześnie, jak to możliwe, może zapobiec tym powikłaniom.

W przeszłości diagnoza opierała się na biopsji tętnicy skroniowej, ale najnowsze kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2022 proponują alternatywy dla tego inwazyjnego badania, w szczególności badania obrazowe, takie jak USG tętnicy skroniowej i skany PET. Chociaż obraz MRI ścian o wysokiej rozdzielczości nie jest uwzględniony w tych najnowszych zaleceniach, może również dostarczyć argumentów na rzecz tej diagnozy i uniknąć konieczności wykonywania biopsji tętnicy skroniowej, której czułość wynosi tylko 75%. Niedawno w prospektywnej kohorcie wykazaliśmy, że rezonans magnetyczny ściany, prawdopodobnie w połączeniu z USG tętnicy skroniowej lub angiografią siatkówki, jest znacznie skuteczniejszy pod względem diagnostycznym niż biopsja tętnicy skroniowej.

Głównym ograniczeniem tych badań obrazowych jest brak danych w literaturze na temat rozwoju nieprawidłowości w czasie, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia doustnymi kortykosteroidami. Ta niepewność utrudnia wykorzystanie tych badań do monitorowania aktywności choroby, szczególnie w przypadku podejrzenia nawrotu choroby, co jest częstą sytuacją, w której lekarz jest regularnie obwiniany ze względu na często frustrującą symptomatologię i możliwy brak wyraźnego biologicznego zespołu zapalnego.

Proponujemy przeprowadzenie badania mającego na celu opisanie ewolucji nieprawidłowości ściany naczyń czaszkowych w obrazach MRI i USG ścian czaszkowych poprzez systematyczne powtarzanie tych badań po 1 miesiącu, 3 miesiącach od pierwotnego badania MRI wykonanego w chwili rozpoznania, jako uzupełnienie kontroli wykonywanej w ramach opieki po 6 i 12 miesiącach od rozpoznania. W przypadku nawrotu choroby w międzyczasie można wykonać nowe badanie MRI i porównać je z najnowszym badaniem MRI w celu znalezienia dowodów na aktywność choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Numer telefonu: 01 48 03 62 28
  • E-mail: gclavel@for.paris

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Numer telefonu: 01 48 03 62 28
          • E-mail: gclavel@for.paris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w szpitalu Fondation A de Rothschild z powodu choroby Hortona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 50 lat i więcej
  • Po otrzymaniu świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic według kryteriów ACR/EULAR 2022
  • Zdiagnozowano MRI i USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego (niekompatybilne urządzenie wszczepialne, klaustrofobia itp.)
  • Nadwrażliwość na gadobutrol
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać ewolucję w czasie nieprawidłowości w angiografii-MRI po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
pogrubienie (tak/nie)
Dzień 0 do miesiąca 12
Opisać ewolucję nieprawidłowości w badaniu USG w czasie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
wzmocnienie kontrastu (tak/nie)
Dzień 0 do miesiąca 12
Opisać ewolucję nieprawidłowości w badaniu USG w czasie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
pomiar halo (w mm)
Dzień 0 do miesiąca 12
Opisać ewolucję nieprawidłowości w badaniu USG w czasie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
pomiar grubości intima-media (w mm)
Dzień 0 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Subskrybuj