- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004154
Poterapeutyczna ocena obrazowa pacjentów z chorobą Hortona (olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic) (EvHortim) (EvHortim)
Poterapeutyczna ocena obrazowania pacjentów z chorobą Hortona (olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic)
Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA), znane również jako choroba Hortona, to zapalne zapalenie tętnic dużych i średnich tętnic, którego częstość występowania szacuje się na 17,8/100 000 osób w wieku powyżej 50 lat.
Choroba stwarza potencjalne powikłania okulistyczne, neurologiczne, sercowe i aortalne, dlatego w przypadku podejrzenia choroby Hortona diagnoza jest pilna.
Tylko terapia kortykosteroidami rozpoczęta tak wcześnie, jak to możliwe, może zapobiec tym powikłaniom.
W przeszłości diagnoza opierała się na biopsji tętnicy skroniowej, ale najnowsze kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2022 proponują alternatywy dla tego inwazyjnego badania, w szczególności badania obrazowe, takie jak USG tętnicy skroniowej i skany PET. Chociaż obraz MRI ścian o wysokiej rozdzielczości nie jest uwzględniony w tych najnowszych zaleceniach, może również dostarczyć argumentów na rzecz tej diagnozy i uniknąć konieczności wykonywania biopsji tętnicy skroniowej, której czułość wynosi tylko 75%. Niedawno w prospektywnej kohorcie wykazaliśmy, że rezonans magnetyczny ściany, prawdopodobnie w połączeniu z USG tętnicy skroniowej lub angiografią siatkówki, jest znacznie skuteczniejszy pod względem diagnostycznym niż biopsja tętnicy skroniowej.
Głównym ograniczeniem tych badań obrazowych jest brak danych w literaturze na temat rozwoju nieprawidłowości w czasie, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia doustnymi kortykosteroidami. Ta niepewność utrudnia wykorzystanie tych badań do monitorowania aktywności choroby, szczególnie w przypadku podejrzenia nawrotu choroby, co jest częstą sytuacją, w której lekarz jest regularnie obwiniany ze względu na często frustrującą symptomatologię i możliwy brak wyraźnego biologicznego zespołu zapalnego.
Proponujemy przeprowadzenie badania mającego na celu opisanie ewolucji nieprawidłowości ściany naczyń czaszkowych w obrazach MRI i USG ścian czaszkowych poprzez systematyczne powtarzanie tych badań po 1 miesiącu, 3 miesiącach od pierwotnego badania MRI wykonanego w chwili rozpoznania, jako uzupełnienie kontroli wykonywanej w ramach opieki po 6 i 12 miesiącach od rozpoznania. W przypadku nawrotu choroby w międzyczasie można wykonać nowe badanie MRI i porównać je z najnowszym badaniem MRI w celu znalezienia dowodów na aktywność choroby.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Numer telefonu: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Numer telefonu: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Numer telefonu: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
-
Kontakt:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Numer telefonu: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 50 lat i więcej
- Po otrzymaniu świadomej zgody na udział w badaniu
- Zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic według kryteriów ACR/EULAR 2022
- Zdiagnozowano MRI i USG.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego (niekompatybilne urządzenie wszczepialne, klaustrofobia itp.)
- Nadwrażliwość na gadobutrol
- Pacjent pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać ewolucję w czasie nieprawidłowości w angiografii-MRI po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
|
pogrubienie (tak/nie)
|
Dzień 0 do miesiąca 12
|
|
Opisać ewolucję nieprawidłowości w badaniu USG w czasie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
|
wzmocnienie kontrastu (tak/nie)
|
Dzień 0 do miesiąca 12
|
|
Opisać ewolucję nieprawidłowości w badaniu USG w czasie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
|
pomiar halo (w mm)
|
Dzień 0 do miesiąca 12
|
|
Opisać ewolucję nieprawidłowości w badaniu USG w czasie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania choroby Hortona.
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
|
pomiar grubości intima-media (w mm)
|
Dzień 0 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCL_2023_3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Huiqiang HuangNieznany