Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postterapeutisk bildutvärdering av patienter med Hortons sjukdom (jättecellsarterit) (EvHortim) (EvHortim)

Postterapeutisk bildutvärdering av patienter med Hortons sjukdom (jättecellsarterit)

Giant cell arteritis (GCA), även känd som Hortons sjukdom, är en inflammatorisk arterit i de stora och medelstora artärerna, med en uppskattad incidens på 17,8/100 000 hos personer över 50.

Sjukdomen ger potentiella oftalmologiska, neurologiska, hjärt- och aortavaskulära komplikationer, vilket gör diagnosen till en nödsituation vid misstänkt Hortons sjukdom.

endast kortikosteroidbehandling som påbörjas så tidigt som möjligt kan förhindra dessa komplikationer.

Diagnos har historiskt sett förlitat sig på temporal artärbiopsi, men de senaste ACR/EULAR 2022-klassificeringskriterierna föreslår alternativ till denna invasiva undersökning, särskilt avbildningstester som tinningartär ultraljud och PET-skanningar. Även om det inte ingår i dessa senaste rekommendationer, kan högupplöst vägg-MRT också ge argument för denna diagnos och undvika behovet av en temporal artärbiopsi, vars känslighet endast är 75 %. Vi visade nyligen i en prospektiv kohort att vägg-MRI, möjligen i kombination med tinningartär ultraljud eller retinal angiografi, var vida överlägsen tinningartärbiopsi i diagnostisk prestanda.

Den huvudsakliga begränsningen för dessa avbildningstester är bristen på data i litteraturen om utvecklingen av abnormiteter över tid, och i synnerhet efter påbörjad oral kortikosteroidbehandling. Denna osäkerhet gör det svårt att använda dessa undersökningar för att övervaka sjukdomsaktivitet, särskilt i fall av misstänkt återfall, en frekvent situation där läkaren regelbundet utsätts för fel på grund av en ofta frustrerande symtomatologi och den möjliga frånvaron av ett rent biologiskt inflammatoriskt syndrom.

Vi föreslår att genomföra en studie som syftar till att beskriva utvecklingen av kranialkärlväggsavvikelser på vägg-MR och ultraljud genom att systematiskt upprepa dessa undersökningar 1 månad, 3 månader från den initiala MRT som utfördes vid diagnos, utöver den uppföljning som utförs som en del vård vid 6 och 12 månader från diagnos. Vid återfall under den mellanliggande perioden kan en ny MR-undersökning göras och jämföras med den senaste MR-undersökningen för att leta efter tecken på sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
  • E-post: gclavel@for.paris

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
          • E-post: gclavel@for.paris
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas på Fondation A de Rothschild Hospital för Hortons sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 50 år och äldre
  • Efter att ha fått informerat samtycke att delta i studien
  • Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patienter med jättecellarterit enligt ACR/EULAR 2022 kriterier
  • Diagnostiserats med MR och ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • Absolut eller relativ kontraindikation för MRT (inkompatibel implanterbar enhet, klaustrofobi, etc.)
  • Överkänslighet mot gadobutrol
  • Patient under rättsskydd
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv utvecklingen över tiden av angiografiska-MRT-avvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
förtjockning (ja/nej)
Dag 0 till månad 12
Beskriv utvecklingen över tiden av ultraljudsavvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
kontrastförbättring (ja/nej)
Dag 0 till månad 12
Beskriv utvecklingen över tiden av ultraljudsavvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
halomått (i mm)
Dag 0 till månad 12
Beskriv utvecklingen över tiden av ultraljudsavvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
intima-media tjockleksmått (i mm)
Dag 0 till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera