- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06004154
Postterapeutisk bildutvärdering av patienter med Hortons sjukdom (jättecellsarterit) (EvHortim) (EvHortim)
Postterapeutisk bildutvärdering av patienter med Hortons sjukdom (jättecellsarterit)
Giant cell arteritis (GCA), även känd som Hortons sjukdom, är en inflammatorisk arterit i de stora och medelstora artärerna, med en uppskattad incidens på 17,8/100 000 hos personer över 50.
Sjukdomen ger potentiella oftalmologiska, neurologiska, hjärt- och aortavaskulära komplikationer, vilket gör diagnosen till en nödsituation vid misstänkt Hortons sjukdom.
endast kortikosteroidbehandling som påbörjas så tidigt som möjligt kan förhindra dessa komplikationer.
Diagnos har historiskt sett förlitat sig på temporal artärbiopsi, men de senaste ACR/EULAR 2022-klassificeringskriterierna föreslår alternativ till denna invasiva undersökning, särskilt avbildningstester som tinningartär ultraljud och PET-skanningar. Även om det inte ingår i dessa senaste rekommendationer, kan högupplöst vägg-MRT också ge argument för denna diagnos och undvika behovet av en temporal artärbiopsi, vars känslighet endast är 75 %. Vi visade nyligen i en prospektiv kohort att vägg-MRI, möjligen i kombination med tinningartär ultraljud eller retinal angiografi, var vida överlägsen tinningartärbiopsi i diagnostisk prestanda.
Den huvudsakliga begränsningen för dessa avbildningstester är bristen på data i litteraturen om utvecklingen av abnormiteter över tid, och i synnerhet efter påbörjad oral kortikosteroidbehandling. Denna osäkerhet gör det svårt att använda dessa undersökningar för att övervaka sjukdomsaktivitet, särskilt i fall av misstänkt återfall, en frekvent situation där läkaren regelbundet utsätts för fel på grund av en ofta frustrerande symtomatologi och den möjliga frånvaron av ett rent biologiskt inflammatoriskt syndrom.
Vi föreslår att genomföra en studie som syftar till att beskriva utvecklingen av kranialkärlväggsavvikelser på vägg-MR och ultraljud genom att systematiskt upprepa dessa undersökningar 1 månad, 3 månader från den initiala MRT som utfördes vid diagnos, utöver den uppföljning som utförs som en del vård vid 6 och 12 månader från diagnos. Vid återfall under den mellanliggande perioden kan en ny MR-undersökning göras och jämföras med den senaste MR-undersökningen för att leta efter tecken på sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-post: gclavel@for.paris
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-post: gclavel@for.paris
-
Kontakt:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 50 år och äldre
- Efter att ha fått informerat samtycke att delta i studien
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienter med jättecellarterit enligt ACR/EULAR 2022 kriterier
- Diagnostiserats med MR och ultraljud.
Exklusions kriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation för MRT (inkompatibel implanterbar enhet, klaustrofobi, etc.)
- Överkänslighet mot gadobutrol
- Patient under rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv utvecklingen över tiden av angiografiska-MRT-avvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
förtjockning (ja/nej)
|
Dag 0 till månad 12
|
|
Beskriv utvecklingen över tiden av ultraljudsavvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
kontrastförbättring (ja/nej)
|
Dag 0 till månad 12
|
|
Beskriv utvecklingen över tiden av ultraljudsavvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
halomått (i mm)
|
Dag 0 till månad 12
|
|
Beskriv utvecklingen över tiden av ultraljudsavvikelser 1 månad, 3 månader, 6 och 12 månader från diagnosen Hortons sjukdom.
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
intima-media tjockleksmått (i mm)
|
Dag 0 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
Andra studie-ID-nummer
- GCL_2023_3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .