- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004154
Hortonin tautia (jättisoluarteriitti) sairastavien potilaiden hoidon jälkeinen kuvantamisarviointi (EvHortim) (EvHortim)
Hortonin tautia (jättisoluarteriitti) sairastavien potilaiden hoidon jälkeinen kuvantamisarviointi
Jättisoluarteriitti (GCA), joka tunnetaan myös nimellä Hortonin tauti, on suurten ja keskikokoisten valtimoiden tulehduksellinen valtimotulehdus, jonka arvioitu esiintyvyys on 17,8/100 000 yli 50-vuotiailla ihmisillä.
Sairaus aiheuttaa mahdollisia oftalmologisia, neurologisia, sydämen ja aortan verisuonikomplikaatioita, mikä tekee diagnoosista hätätilanteen, jos epäillään Hortonin tautia.
vain mahdollisimman aikaisin aloitettu kortikosteroidihoito voi estää näitä komplikaatioita.
Diagnoosi on historiallisesti perustunut ohimovaltimon biopsiaan, mutta äskettäiset ACR/EULAR 2022 -luokituskriteerit ehdottavat vaihtoehtoja tälle invasiiviselle tutkimukselle, erityisesti kuvantamistestejä, kuten ohimovaltimon ultraääni ja PET-skannaukset. Vaikka teräväpiirto-MRI ei sisälly näihin uusimpiin suosituksiin, se voi myös tarjota argumentteja tämän diagnoosin puolesta ja välttää ohimovaltimon biopsian tarpeen, jonka herkkyys on vain 75%. Osoitimme äskettäin tulevassa kohortissa, että seinämän MRI, mahdollisesti yhdistettynä ohimovaltimon ultraääneen tai verkkokalvon angiografiaan, oli paljon parempi kuin ohimovaltimon biopsia diagnostisessa suorituskyvyssä.
Näiden kuvantamistestien pääasiallinen rajoitus on se, että kirjallisuudessa ei ole tietoa poikkeavuuksien kehittymisestä ajan mittaan ja erityisesti oraalisen kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen. Tämä epävarmuus vaikeuttaa näiden tutkimusten käyttämistä taudin aktiivisuuden seuraamiseen, erityisesti tapauksissa, joissa epäillään uusiutumista, usein tilanne, jossa lääkäri joutuu säännöllisesti syyksi usein turhauttavan oireen ja mahdollisen avoimen biologisen tulehdusoireyhtymän puuttumisen vuoksi.
Ehdotamme, että tehdään tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata kallon seinämän poikkeavuuksien kehitystä seinämän MRI- ja ultraäänitutkimuksessa toistamalla nämä tutkimukset järjestelmällisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua diagnoosin yhteydessä tehdystä alkuperäisestä magneettikuvauksesta, osana suoritetun seurannan lisäksi. hoidosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua diagnoosista. Mikäli välivaiheen uusiutuminen tapahtuu, voidaan tehdä uusi magneettikuvaus ja verrata sitä viimeisimpään magneettikuvaukseen, jotta voidaan etsiä todisteita taudin aktiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Puhelinnumero: 0148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Puhelinnumero: 01 48 03 62 28
- Sähköposti: gclavel@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Puhelinnumero: 01 48 03 62 28
- Sähköposti: gclavel@for.paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Puhelinnumero: 0148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias potilas
- Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Sosiaalivakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Potilaat, joilla on jättisoluarteriiitti ACR/EULAR 2022 -kriteerien mukaan
- Diagnosoitu magneettikuvauksella ja ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n ehdoton tai suhteellinen vasta-aihe (yhteensopimaton implantoitava laite, klaustrofobia jne.)
- Yliherkkyys gadoburolille
- Potilas lain suojassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile angiografisen magneettikuvauksen poikkeavuuksien kehitystä ajan kuluessa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Hortonin taudin diagnoosista.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
paksuuntuminen (kyllä/ei)
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Kuvaile ultraäänihäiriöiden kehitystä ajan kuluessa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Hortonin taudin diagnoosista.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
kontrastin parantaminen (kyllä/ei)
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Kuvaile ultraäänihäiriöiden kehitystä ajan kuluessa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Hortonin taudin diagnoosista.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
halon mitta (mm)
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Kuvaile ultraäänihäiriöiden kehitystä ajan kuluessa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Hortonin taudin diagnoosista.
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
intima-median paksuuden mittaus (mm)
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCL_2023_3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .