- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004154
Posttherapeutische beeldvormingsevaluatie van patiënten met de ziekte van Horton (reuscellige arteritis) (EvHortim) (EvHortim)
Posttherapeutische beeldvormingsevaluatie van patiënten met de ziekte van Horton (reuscellige arteritis)
Giant cell arteritis (GCA), ook bekend als de ziekte van Horton, is een inflammatoire arteritis van de grote en middelgrote slagaders, met een geschatte incidentie van 17,8/100.000 bij mensen boven de 50.
De ziekte brengt potentiële oftalmologische, neurologische, cardiale en aorta-vasculaire complicaties met zich mee, waardoor de diagnose een noodgeval is in gevallen van vermoedelijke ziekte van Horton.
alleen corticosteroïdtherapie die zo vroeg mogelijk wordt gestart, kan deze complicaties voorkomen.
De diagnose berustte van oudsher op biopsie van de temporale arterie, maar de recente classificatiecriteria van ACR/EULAR 2022 stellen alternatieven voor dit invasieve onderzoek voor, met name beeldvormingstests zoals echografie van de temporale arterie en PET-scans. Hoewel niet opgenomen in deze laatste aanbevelingen, kan high-definition muur-MRI ook argumenten aandragen ten gunste van deze diagnose, en de noodzaak van een biopsie van de temporale slagader, waarvan de gevoeligheid slechts 75% bedraagt, vermijden. We hebben onlangs in een prospectief cohort aangetoond dat MRI van de wand, mogelijk in combinatie met echografie van de temporale arterie of retinale angiografie, veel beter was dan biopsie van de temporale arterie wat betreft diagnostische prestaties.
De belangrijkste beperking van deze beeldvormingstests is het gebrek aan gegevens in de literatuur over de evolutie van afwijkingen in de loop van de tijd, en in het bijzonder na het starten van orale corticosteroïdtherapie. Deze onzekerheid maakt het moeilijk om deze onderzoeken te gebruiken om de ziekteactiviteit te volgen, vooral in gevallen van vermoedelijke terugval, een veel voorkomende situatie waarin de clinicus regelmatig de schuld krijgt vanwege een vaak frustrerende symptomatologie en de mogelijke afwezigheid van een openlijk biologisch inflammatoir syndroom.
Wij stellen voor een onderzoek uit te voeren gericht op het beschrijven van de evolutie van afwijkingen aan de schedelwand op MRI en echografie van de wand door deze onderzoeken systematisch te herhalen na 1 maand, 3 maanden na de initiële MRI uitgevoerd bij de diagnose, naast de follow-up uitgevoerd als onderdeel van zorg op 6 en 12 maanden na de diagnose. Bij een terugval in de tussenliggende periode kan een nieuwe MRI-scan worden gemaakt en vergeleken met de meest recente MRI-scan, om te zoeken naar aanwijzingen voor ziekteactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Telefoonnummer: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefoonnummer: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefoonnummer: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
-
Contact:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Telefoonnummer: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 50 jaar en ouder
- Na geïnformeerde toestemming te hebben gekregen om aan het onderzoek deel te nemen
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal verzekeringsstelsel
- Patiënten met reuzencelarteritis volgens de ACR/EULAR 2022-criteria
- Gediagnosticeerd met MRI en echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI (incompatibel implanteerbaar apparaat, claustrofobie, enz.)
- Overgevoeligheid voor gadobutrol
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van angiografische MRI-afwijkingen 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
|
verdikking (ja/nee)
|
Dag0 tot Maand12
|
|
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van echografische afwijkingen op 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
|
contrastverbetering (ja/nee)
|
Dag0 tot Maand12
|
|
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van echografische afwijkingen op 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
|
halo-meting (in mm)
|
Dag0 tot Maand12
|
|
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van echografische afwijkingen op 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
|
intima-media diktemeting (in mm)
|
Dag0 tot Maand12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Arteriitis
Andere studie-ID-nummers
- GCL_2023_3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .