Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttherapeutische beeldvormingsevaluatie van patiënten met de ziekte van Horton (reuscellige arteritis) (EvHortim) (EvHortim)

Posttherapeutische beeldvormingsevaluatie van patiënten met de ziekte van Horton (reuscellige arteritis)

Giant cell arteritis (GCA), ook bekend als de ziekte van Horton, is een inflammatoire arteritis van de grote en middelgrote slagaders, met een geschatte incidentie van 17,8/100.000 bij mensen boven de 50.

De ziekte brengt potentiële oftalmologische, neurologische, cardiale en aorta-vasculaire complicaties met zich mee, waardoor de diagnose een noodgeval is in gevallen van vermoedelijke ziekte van Horton.

alleen corticosteroïdtherapie die zo vroeg mogelijk wordt gestart, kan deze complicaties voorkomen.

De diagnose berustte van oudsher op biopsie van de temporale arterie, maar de recente classificatiecriteria van ACR/EULAR 2022 stellen alternatieven voor dit invasieve onderzoek voor, met name beeldvormingstests zoals echografie van de temporale arterie en PET-scans. Hoewel niet opgenomen in deze laatste aanbevelingen, kan high-definition muur-MRI ook argumenten aandragen ten gunste van deze diagnose, en de noodzaak van een biopsie van de temporale slagader, waarvan de gevoeligheid slechts 75% bedraagt, vermijden. We hebben onlangs in een prospectief cohort aangetoond dat MRI van de wand, mogelijk in combinatie met echografie van de temporale arterie of retinale angiografie, veel beter was dan biopsie van de temporale arterie wat betreft diagnostische prestaties.

De belangrijkste beperking van deze beeldvormingstests is het gebrek aan gegevens in de literatuur over de evolutie van afwijkingen in de loop van de tijd, en in het bijzonder na het starten van orale corticosteroïdtherapie. Deze onzekerheid maakt het moeilijk om deze onderzoeken te gebruiken om de ziekteactiviteit te volgen, vooral in gevallen van vermoedelijke terugval, een veel voorkomende situatie waarin de clinicus regelmatig de schuld krijgt vanwege een vaak frustrerende symptomatologie en de mogelijke afwezigheid van een openlijk biologisch inflammatoir syndroom.

Wij stellen voor een onderzoek uit te voeren gericht op het beschrijven van de evolutie van afwijkingen aan de schedelwand op MRI en echografie van de wand door deze onderzoeken systematisch te herhalen na 1 maand, 3 maanden na de initiële MRI uitgevoerd bij de diagnose, naast de follow-up uitgevoerd als onderdeel van zorg op 6 en 12 maanden na de diagnose. Bij een terugval in de tussenliggende periode kan een nieuwe MRI-scan worden gemaakt en vergeleken met de meest recente MRI-scan, om te zoeken naar aanwijzingen voor ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Telefoonnummer: 01 48 03 62 28
  • E-mail: gclavel@for.paris

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Telefoonnummer: 01 48 03 62 28
          • E-mail: gclavel@for.paris
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het Fondation A de Rothschild Hospital worden behandeld voor de ziekte van Horton.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 50 jaar en ouder
  • Na geïnformeerde toestemming te hebben gekregen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal verzekeringsstelsel
  • Patiënten met reuzencelarteritis volgens de ACR/EULAR 2022-criteria
  • Gediagnosticeerd met MRI en echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI (incompatibel implanteerbaar apparaat, claustrofobie, enz.)
  • Overgevoeligheid voor gadobutrol
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van angiografische MRI-afwijkingen 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
verdikking (ja/nee)
Dag0 tot Maand12
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van echografische afwijkingen op 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
contrastverbetering (ja/nee)
Dag0 tot Maand12
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van echografische afwijkingen op 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
halo-meting (in mm)
Dag0 tot Maand12
Beschrijf de evolutie in de loop van de tijd van echografische afwijkingen op 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden na de diagnose van de ziekte van Horton.
Tijdsspanne: Dag0 tot Maand12
intima-media diktemeting (in mm)
Dag0 tot Maand12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren