Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di imaging post-terapeutica di pazienti con malattia di Horton (arterite a cellule giganti) (EvHortim) (EvHortim)

Valutazione dell'imaging post-terapeutico di pazienti con malattia di Horton (arterite a cellule giganti)

L'arterite a cellule giganti (GCA), nota anche come malattia di Horton, è un'arterite infiammatoria delle arterie di grosso e medio calibro, con un'incidenza stimata di 17,8/100.000 nelle persone di età superiore ai 50 anni.

La malattia presenta potenziali complicazioni vascolari oftalmologiche, neurologiche, cardiache e aortiche, rendendo la diagnosi un'emergenza nei casi di sospetta malattia di Horton.

solo la terapia con corticosteroidi iniziata il prima possibile può prevenire queste complicanze.

Storicamente la diagnosi si è basata sulla biopsia dell'arteria temporale, ma i recenti criteri di classificazione ACR/EULAR 2022 propongono alternative a questo esame invasivo, in particolare test di imaging come l'ecografia dell'arteria temporale e le scansioni PET. Sebbene non inclusa in queste ultime raccomandazioni, anche la risonanza magnetica della parete ad alta definizione può fornire argomenti a favore di questa diagnosi ed evitare la necessità di una biopsia dell'arteria temporale, la cui sensibilità è solo del 75%. Recentemente abbiamo dimostrato in una coorte prospettica che la risonanza magnetica della parete, eventualmente abbinata all'ecografia dell'arteria temporale o all'angiografia retinica, era di gran lunga superiore alla biopsia dell'arteria temporale in termini di prestazioni diagnostiche.

Il limite principale di questi test di imaging è la mancanza di dati in letteratura sull'evoluzione delle anomalie nel tempo, e in particolare dopo l'inizio della terapia con corticosteroidi orali. Questa incertezza rende difficile utilizzare questi esami per monitorare l'attività della malattia, in particolare nei casi di sospetta recidiva, situazione frequente in cui il clinico viene regolarmente messo in colpa a causa di una sintomatologia spesso frustrante e della possibile assenza di una franca sindrome infiammatoria biologica.

Proponiamo di condurre uno studio mirato a descrivere l'evoluzione delle anomalie della parete dei vasi cranici alla RM di parete e all'ecografia ripetendo sistematicamente tali esami a 1 mese, 3 mesi dalla RM iniziale eseguita alla diagnosi, in aggiunta al follow-up effettuato nell'ambito di cura a 6 e 12 mesi dalla diagnosi. In caso di recidiva nel periodo intermedio, è possibile eseguire una nuova scansione MRI e confrontarla con la scansione MRI più recente, per cercare prove dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Numero di telefono: 01 48 03 62 28
  • Email: gclavel@for.paris

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Numero di telefono: 01 48 03 62 28
          • Email: gclavel@for.paris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati presso l'Ospedale Fondation A de Rothschild per la malattia di Horton.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 50 anni
  • Dopo aver ricevuto il consenso informato per partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Pazienti con arterite a cellule giganti secondo i criteri ACR/EULAR 2022
  • Diagnosi con risonanza magnetica ed ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta o relativa alla RM (dispositivo impiantabile incompatibile, claustrofobia, ecc.)
  • Ipersensibilità al gadobutrolo
  • Paziente sotto tutela legale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie angiografiche-MRI a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
ispessimento (sì/no)
Dal giorno 0 al mese 12
Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie ecografiche a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi della malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
miglioramento del contrasto (sì/no)
Dal giorno 0 al mese 12
Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie ecografiche a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi della malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
misurazione dell'alone (in mm)
Dal giorno 0 al mese 12
Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie ecografiche a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi della malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
misura dello spessore intima-media (in mm)
Dal giorno 0 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite a cellule giganti

Sottoscrivi