- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004154
Valutazione di imaging post-terapeutica di pazienti con malattia di Horton (arterite a cellule giganti) (EvHortim) (EvHortim)
Valutazione dell'imaging post-terapeutico di pazienti con malattia di Horton (arterite a cellule giganti)
L'arterite a cellule giganti (GCA), nota anche come malattia di Horton, è un'arterite infiammatoria delle arterie di grosso e medio calibro, con un'incidenza stimata di 17,8/100.000 nelle persone di età superiore ai 50 anni.
La malattia presenta potenziali complicazioni vascolari oftalmologiche, neurologiche, cardiache e aortiche, rendendo la diagnosi un'emergenza nei casi di sospetta malattia di Horton.
solo la terapia con corticosteroidi iniziata il prima possibile può prevenire queste complicanze.
Storicamente la diagnosi si è basata sulla biopsia dell'arteria temporale, ma i recenti criteri di classificazione ACR/EULAR 2022 propongono alternative a questo esame invasivo, in particolare test di imaging come l'ecografia dell'arteria temporale e le scansioni PET. Sebbene non inclusa in queste ultime raccomandazioni, anche la risonanza magnetica della parete ad alta definizione può fornire argomenti a favore di questa diagnosi ed evitare la necessità di una biopsia dell'arteria temporale, la cui sensibilità è solo del 75%. Recentemente abbiamo dimostrato in una coorte prospettica che la risonanza magnetica della parete, eventualmente abbinata all'ecografia dell'arteria temporale o all'angiografia retinica, era di gran lunga superiore alla biopsia dell'arteria temporale in termini di prestazioni diagnostiche.
Il limite principale di questi test di imaging è la mancanza di dati in letteratura sull'evoluzione delle anomalie nel tempo, e in particolare dopo l'inizio della terapia con corticosteroidi orali. Questa incertezza rende difficile utilizzare questi esami per monitorare l'attività della malattia, in particolare nei casi di sospetta recidiva, situazione frequente in cui il clinico viene regolarmente messo in colpa a causa di una sintomatologia spesso frustrante e della possibile assenza di una franca sindrome infiammatoria biologica.
Proponiamo di condurre uno studio mirato a descrivere l'evoluzione delle anomalie della parete dei vasi cranici alla RM di parete e all'ecografia ripetendo sistematicamente tali esami a 1 mese, 3 mesi dalla RM iniziale eseguita alla diagnosi, in aggiunta al follow-up effettuato nell'ambito di cura a 6 e 12 mesi dalla diagnosi. In caso di recidiva nel periodo intermedio, è possibile eseguire una nuova scansione MRI e confrontarla con la scansione MRI più recente, per cercare prove dell'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Numero di telefono: 0148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Numero di telefono: 01 48 03 62 28
- Email: gclavel@for.paris
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contatto:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Numero di telefono: 01 48 03 62 28
- Email: gclavel@for.paris
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Contatto:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Numero di telefono: 0148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 50 anni
- Dopo aver ricevuto il consenso informato per partecipare allo studio
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Pazienti con arterite a cellule giganti secondo i criteri ACR/EULAR 2022
- Diagnosi con risonanza magnetica ed ecografia.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta o relativa alla RM (dispositivo impiantabile incompatibile, claustrofobia, ecc.)
- Ipersensibilità al gadobutrolo
- Paziente sotto tutela legale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie angiografiche-MRI a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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ispessimento (sì/no)
|
Dal giorno 0 al mese 12
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Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie ecografiche a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi della malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
|
miglioramento del contrasto (sì/no)
|
Dal giorno 0 al mese 12
|
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Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie ecografiche a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi della malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
|
misurazione dell'alone (in mm)
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Dal giorno 0 al mese 12
|
|
Descrivere l'evoluzione nel tempo delle anomalie ecografiche a 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dalla diagnosi della malattia di Horton.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
|
misura dello spessore intima-media (in mm)
|
Dal giorno 0 al mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Arterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCL_2023_3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arterite a cellule giganti
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Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
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Jinling Hospital, ChinaReclutamento
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Genenta ScienceOspedale San Raffaele; Alira Health; Arithmos srlTerminato
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Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico