Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postterapeutické zobrazovací hodnocení pacientů s Hortonovou chorobou (gigantocelulární arteritida) (EvHortim) (EvHortim)

Postterapeutické zobrazovací hodnocení pacientů s Hortonovou chorobou (gigantocelulární arteritida)

Giant cell arteritis (GCA), také známá jako Hortonova choroba, je zánětlivá arteritida velkých a středně velkých tepen s odhadovaným výskytem 17,8/100 000 u lidí starších 50 let.

Onemocnění představuje potenciální oftalmologické, neurologické, srdeční a aortální vaskulární komplikace, což činí diagnostiku naléhavou v případech podezření na Hortonovu chorobu.

pouze léčba kortikosteroidy zahájená co nejdříve může těmto komplikacím zabránit.

Diagnostika se historicky opírala o biopsii temporální tepny, ale nedávná klasifikační kritéria ACR/EULAR 2022 navrhují alternativy k tomuto invazivnímu vyšetření, zejména zobrazovací testy, jako je ultrazvuk temporální tepny a PET skeny. Ačkoli to není zahrnuto v těchto nejnovějších doporučeních, MRI stěny s vysokým rozlišením může také poskytnout argumenty ve prospěch této diagnózy a vyhnout se nutnosti biopsie temporální tepny, jejíž senzitivita je pouze 75 %. Nedávno jsme v prospektivní kohortě prokázali, že magnetická rezonance stěny, možná ve spojení s ultrazvukem temporální arterie nebo retinální angiografií, byla v diagnostickém výkonu mnohem lepší než biopsie temporální arterie.

Hlavním omezením těchto zobrazovacích testů je nedostatek údajů v literatuře o vývoji abnormalit v průběhu času, a to zejména po zahájení léčby perorálními kortikosteroidy. Tato nejistota znesnadňuje použití těchto vyšetření ke sledování aktivity onemocnění, zejména v případech podezření na recidivu, což je častá situace, kdy je lékař pravidelně obviňován z důvodu často frustrující symptomatologie a možné absence zjevného biologického zánětlivého syndromu.

Navrhujeme provést studii zaměřenou na popis vývoje abnormalit stěny lebečních cév na MRI stěně a ultrazvuku systematickým opakováním těchto vyšetření po 1 měsíci, 3 měsících od počátečního MRI provedeného při diagnóze, navíc ke sledování prováděnému jako součást péče v 6 a 12 měsících od diagnózy. V případě relapsu v mezidobí lze provést nové vyšetření MRI a porovnat jej s nejnovějším vyšetřením MRI, aby se zjistily známky aktivity onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v nemocnici Fondation A de Rothschild pro Hortonovu chorobu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 50 a více let
  • Po obdržení informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního pojištění
  • Pacienti s obrovskobuněčnou arteritidou podle kritérií ACR/EULAR 2022
  • Diagnostikováno pomocí MRI a ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace k MRI (nekompatibilní implantovatelné zařízení, klaustrofobie atd.)
  • Přecitlivělost na gadobutrol
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vývoj angiografických-MRI abnormalit v čase za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
zahušťování (ano/ne)
Den 0 až měsíc 12
Popište vývoj ultrazvukových abnormalit v čase 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
vylepšení kontrastu (ano/ne)
Den 0 až měsíc 12
Popište vývoj ultrazvukových abnormalit v čase 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
měření halo (v mm)
Den 0 až měsíc 12
Popište vývoj ultrazvukových abnormalit v čase 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
měření tloušťky intima-media (v mm)
Den 0 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

3
Předplatit