- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004154
Postterapeutické zobrazovací hodnocení pacientů s Hortonovou chorobou (gigantocelulární arteritida) (EvHortim) (EvHortim)
Postterapeutické zobrazovací hodnocení pacientů s Hortonovou chorobou (gigantocelulární arteritida)
Giant cell arteritis (GCA), také známá jako Hortonova choroba, je zánětlivá arteritida velkých a středně velkých tepen s odhadovaným výskytem 17,8/100 000 u lidí starších 50 let.
Onemocnění představuje potenciální oftalmologické, neurologické, srdeční a aortální vaskulární komplikace, což činí diagnostiku naléhavou v případech podezření na Hortonovu chorobu.
pouze léčba kortikosteroidy zahájená co nejdříve může těmto komplikacím zabránit.
Diagnostika se historicky opírala o biopsii temporální tepny, ale nedávná klasifikační kritéria ACR/EULAR 2022 navrhují alternativy k tomuto invazivnímu vyšetření, zejména zobrazovací testy, jako je ultrazvuk temporální tepny a PET skeny. Ačkoli to není zahrnuto v těchto nejnovějších doporučeních, MRI stěny s vysokým rozlišením může také poskytnout argumenty ve prospěch této diagnózy a vyhnout se nutnosti biopsie temporální tepny, jejíž senzitivita je pouze 75 %. Nedávno jsme v prospektivní kohortě prokázali, že magnetická rezonance stěny, možná ve spojení s ultrazvukem temporální arterie nebo retinální angiografií, byla v diagnostickém výkonu mnohem lepší než biopsie temporální arterie.
Hlavním omezením těchto zobrazovacích testů je nedostatek údajů v literatuře o vývoji abnormalit v průběhu času, a to zejména po zahájení léčby perorálními kortikosteroidy. Tato nejistota znesnadňuje použití těchto vyšetření ke sledování aktivity onemocnění, zejména v případech podezření na recidivu, což je častá situace, kdy je lékař pravidelně obviňován z důvodu často frustrující symptomatologie a možné absence zjevného biologického zánětlivého syndromu.
Navrhujeme provést studii zaměřenou na popis vývoje abnormalit stěny lebečních cév na MRI stěně a ultrazvuku systematickým opakováním těchto vyšetření po 1 měsíci, 3 měsících od počátečního MRI provedeného při diagnóze, navíc ke sledování prováděnému jako součást péče v 6 a 12 měsících od diagnózy. V případě relapsu v mezidobí lze provést nové vyšetření MRI a porovnat jej s nejnovějším vyšetřením MRI, aby se zjistily známky aktivity onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 50 a více let
- Po obdržení informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního pojištění
- Pacienti s obrovskobuněčnou arteritidou podle kritérií ACR/EULAR 2022
- Diagnostikováno pomocí MRI a ultrazvuku.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace k MRI (nekompatibilní implantovatelné zařízení, klaustrofobie atd.)
- Přecitlivělost na gadobutrol
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište vývoj angiografických-MRI abnormalit v čase za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
|
zahušťování (ano/ne)
|
Den 0 až měsíc 12
|
Popište vývoj ultrazvukových abnormalit v čase 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
|
vylepšení kontrastu (ano/ne)
|
Den 0 až měsíc 12
|
Popište vývoj ultrazvukových abnormalit v čase 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
|
měření halo (v mm)
|
Den 0 až měsíc 12
|
Popište vývoj ultrazvukových abnormalit v čase 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců od diagnózy Hortonovy choroby.
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
|
měření tloušťky intima-media (v mm)
|
Den 0 až měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
- Arteritida
Další identifikační čísla studie
- GCL_2023_3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obří buněčná arteritida
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
AmgenDokončenoGiant Cell Tumor of BoneAustrálie, Francie, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoGiant Cell Tumor of Bone
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
AmgenDokončenoGCT | Giant Cell Tumor of Bone
-
AmgenDokončenoRakovina | Giant Cell Tumor of Bone | Nádory obřích buněk | Benigní obří buněčné nádorySpojené státy, Kanada, Švédsko, Polsko, Německo, Holandsko, Austrálie, Itálie, Rakousko, Španělsko, Francie, Spojené království