- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06004154
Посттерапевтическая визуализационная оценка пациентов с болезнью Хортона (гигантоклеточным артериитом) (EvHortim) (EvHortim)
Посттерапевтическая визуализирующая оценка пациентов с болезнью Хортона (гигантоклеточный артериит)
Гигантоклеточный артериит (ГКА), также известный как болезнь Хортона, представляет собой воспалительный артериит артерий крупного и среднего калибра, частота встречаемости которого у людей старше 50 лет оценивается в 17,8 случаев на 100 000 человек.
Заболевание представляет потенциальные офтальмологические, неврологические, сердечные и аортальные сосудистые осложнения, что делает диагностику неотложной в случаях подозрения на болезнь Хортона.
только терапия кортикостероидами, начатая как можно раньше, может предотвратить эти осложнения.
Исторически диагноз ставился на основании биопсии височной артерии, но недавние критерии классификации ACR/EULAR 2022 предлагают альтернативы этому инвазивному обследованию, в частности, визуализирующие тесты, такие как УЗИ височной артерии и ПЭТ-сканирование. Хотя стенная МРТ высокого разрешения и не включена в эти последние рекомендации, она также может предоставить аргументы в пользу этого диагноза и избежать необходимости биопсии височной артерии, чувствительность которой составляет всего 75%. Недавно мы продемонстрировали на проспективном исследовании, что МРТ стенок, возможно, в сочетании с УЗИ височной артерии или ангиографией сетчатки, значительно превосходит биопсию височной артерии по диагностической эффективности.
Основным ограничением этих визуализирующих тестов является отсутствие в литературе данных о развитии аномалий с течением времени и, в частности, после начала терапии пероральными кортикостероидами. Эта неопределенность затрудняет использование этих обследований для мониторинга активности заболевания, особенно в случаях подозрения на рецидив, частую ситуацию, в которой врач регулярно обвиняется из-за часто фрустрирующей симптоматики и возможного отсутствия явного биологического воспалительного синдрома.
Мы предлагаем провести исследование, направленное на описание эволюции аномалий стенки сосудов черепа на стенках МРТ и УЗИ, путем систематического повторения этих исследований через 1 месяц, 3 месяца от первоначальной МРТ, выполненной при постановке диагноза, в дополнение к динамическому наблюдению, проводимому как часть ухода через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза. В случае рецидива в промежуточный период можно выполнить новое МРТ-сканирование и сравнить его с самым последним МРТ-сканированием, чтобы найти признаки активности заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Номер телефона: 0148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Номер телефона: 01 48 03 62 28
- Электронная почта: gclavel@for.paris
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Номер телефона: 01 48 03 62 28
- Электронная почта: gclavel@for.paris
-
Контакт:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Номер телефона: 0148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 50 лет и старше
- Получив информированное согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального страхования
- Пациенты с гигантоклеточным артериитом по критериям ACR/EULAR 2022
- Диагностирован с помощью МРТ и УЗИ.
Критерий исключения:
- Абсолютное или относительное противопоказание к МРТ (несовместимость имплантируемого устройства, клаустрофобия и т. д.)
- Повышенная чувствительность к гадобутролу.
- Пациент под защитой закона
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите эволюцию ангиографических МРТ-аномалий через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза болезни Хортона.
Временное ограничение: День0–Месяц12
|
утолщение (да/нет)
|
День0–Месяц12
|
|
Опишите эволюцию с течением времени ультразвуковых нарушений через 1, 3, 6 и 12 месяцев с момента постановки диагноза болезни Хортона.
Временное ограничение: День0–Месяц12
|
усиление контраста (да/нет)
|
День0–Месяц12
|
|
Опишите эволюцию с течением времени ультразвуковых нарушений через 1, 3, 6 и 12 месяцев с момента постановки диагноза болезни Хортона.
Временное ограничение: День0–Месяц12
|
измерение гало (в мм)
|
День0–Месяц12
|
|
Опишите эволюцию с течением времени ультразвуковых нарушений через 1, 3, 6 и 12 месяцев с момента постановки диагноза болезни Хортона.
Временное ограничение: День0–Месяц12
|
измерение толщины интима-медиа (в мм)
|
День0–Месяц12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
Другие идентификационные номера исследования
- GCL_2023_3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .