建立 13C-螺旋藻胃排空呼气试验 (GEBT) 的儿科参考范围
2024年10月1日 更新者：Cairn Diagnostics
这项临床试验的目标是确定儿童对 13C-螺旋藻胃排空呼吸测试 (GEBT) 的正常反应，以便我们可以使用该测试来帮助诊断疑似患有胃轻瘫疾病的儿童。食物通常不会从胃中排空。
参与者将在吃炒鸡蛋 GEBT 餐前后向试管中吹气，收集呼吸样本，其中含有少量专门种植的螺旋藻（一种用作膳食补充剂的蓝绿藻），主要含有碳 13（一种非放射性碳原子）。 分析吃 GEBT 餐前后呼吸中二氧化碳的 13C 含量，可以测量食物从胃中排空的速度。
研究概览
详细说明
儿童将完成调查问卷，以确保他们有资格参加研究，并且可能具有正常的胃排空率。 将获得知情同意/同意。
儿童在吃 13C-螺旋藻 GEBT 餐前后向试管吹气，收集呼吸样本。 将收集呼吸样本，并通过远程医疗或在儿童医院诊所之一进行测试。
研究人员将分析不同年龄组的结果，看看年幼/年长的儿童和男孩/女孩的正常胃排空是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Cairn Diagnostics
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供书面同意且父母提供参与书面同意的 7 至 18 岁儿童
- 身体健康，无任何重大既往病史或发育迟缓
- 能够吃测试餐并提供呼吸样本。-
排除标准：
任何已知的经医生诊断的医学（可能导致吸收不良、神经系统疾病的胃肠道、胰腺或肝脏疾病）或精神疾病
- 慢性肺部疾病，包括需要每日吸入器治疗的中度/重度反应性气道疾病
- 1 型或 2 型糖尿病
- 慢性胃肠道症状或功能性胃肠道疾病
- 精神发育迟滞或广泛性发育障碍
- 目前正在接受可能影响胃运动功能或感觉的处方药物治疗
- 任何可能影响胃运动功能或感觉的非处方药或草药补充剂
- 对螺旋藻、鸡蛋、牛奶、小麦或麸质过敏（除非在测试餐中食用无麸质饼干）或已知对测试餐中的任何成分不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：参考范围确定
对健康参与者进行 13C-螺旋藻胃排空呼吸测试 (GEBT)
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诊断测试
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有源比较器：生物变异性
对一部分参与者进行第二次 13C-螺旋藻 GEBT 以确定儿科生物学变异性。
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诊断测试
诊断测试 - 重复测定生物变异性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 分钟 (min-1) 时的 kPCD（kPCD = 1000 x 13C 排泄剂量百分比）
大体时间：15分钟
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13CO2 排泄率在餐后 15 分钟计算
|
15分钟
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30 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：30分钟
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13CO2 排泄率按餐后 30 分钟计算
|
30分钟
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45 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：45分钟
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13CO2 排泄率按餐后 45 分钟计算
|
45分钟
|
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60 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：60分钟
|
13CO2 排泄率按餐后 60 分钟计算
|
60分钟
|
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90 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：90分钟
|
13CO2 排泄率按餐后 90 分钟计算
|
90分钟
|
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120 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：120分钟
|
13CO2 排泄率按餐后 120 分钟计算
|
120分钟
|
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150 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：150分钟
|
13CO2 排泄率按餐后 150 分钟计算
|
150分钟
|
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180 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：180分钟
|
13CO2 排泄率按餐后 180 分钟计算
|
180分钟
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210 分钟时的 kPCD
大体时间：210分钟
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13CO2 排泄率在餐后 210 分钟计算
|
210分钟
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240 分钟时的 kPCD (min-1)
大体时间：240分钟
|
13CO2 排泄率按餐后 240 分钟计算
|
240分钟
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测试餐/测试完成
大体时间：最多 20 分钟
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参与者能够成功进食/完成测试 - 通过确定是否选中测试申请表上的框以及是否收集/能够分析所有呼吸样本来衡量
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最多 20 分钟
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最大 Tmax（分钟）
大体时间：90至240分钟
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最大排泄率时间 - 观察到最大 kPCD 的时间
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90至240分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine E Williams, PhD、Cairn Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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