Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrisen vertailualueen määrittäminen 13C-Spirulina mahalaukun tyhjennyshengitystestille (GEBT)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Cairn Diagnostics

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää normaali vaste lasten 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) -testiin, jotta voimme käyttää tätä testiä auttaaksemme diagnosoimaan lapsia, joilla epäillään olevan gastropareesi-niminen sairaus. että ruoka ei tyhjene heidän mahastaan ​​normaalisti.

Osallistujat puhaltavat koeputkiin hengitysnäytteiden ottamiseksi ennen ja jälkeen munakokkelia GEBT-aterian, joka sisältää pienen määrän erityisesti kasvatettua Spirulinaa (ravintolisänä käytetty sinilevä), joka sisältää enimmäkseen hiili-13:a (ei radioaktiivinen hiiliatomi). Analyysi hengityksen hiilidioksidin 13C määrästä ennen ja jälkeen GEBT-aterian voi mitata kuinka pikaruoka tyhjenee mahasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset täyttävät kyselylomakkeet varmistaakseen, että he ovat päteviä osallistumaan tutkimukseen ja että heillä on todennäköisesti normaali mahalaukun tyhjennysnopeus. Tietoinen suostumus/suostumus hankitaan.

Lapset ottavat hengitysnäytteitä koeputkiin ennen 13C-Spirulina GEBT -aterian syömistä ja sen jälkeen. Hengitysnäytteet otetaan ja testi suoritetaan etäterveyden kautta tai jollakin lastensairaalan klinikoista.

Tutkijat analysoivat eri ikäryhmien tuloksia nähdäkseen, onko normaalissa mahalaukun tyhjentymisessä eroja nuorempien/vanhempien lasten ja poikien/tyttöjen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cairn Diagnostics
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Robert J Shulman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Chumpitazi, MD MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Katja Kovacic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Grimm
          • Puhelinnumero: 414-266-6111
          • Sähköposti: mgrimm@mcw.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-18-vuotiaat lapset, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja joiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • Terve ja ilman merkittäviä aiempaa sairaushistoriaa tai kehitysviiveitä
  • Pystyy syömään testiaterian ja antamaan hengitysnäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa tunnettu lääkärin diagnosoima lääketieteellinen (ruoansulatuskanavan, haima- tai maksasairaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriötä, neurologinen) tai psykiatrinen sairaus

  • Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien kohtalainen/vaikea reaktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hoitoa päivittäisellä inhalaattorilla
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Krooniset maha-suolikanavan oireet tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt
  • Kehitysvamma tai leviävä kehityshäiriö
  • Saat tällä hetkellä reseptilääkehoitoa, joka voi vaikuttaa mahalaukun motoriseen toimintaan tai tuntemukseen
  • Kaikki käsikauppa- tai yrttilisät, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun motoriikkaan tai tuntemukseen
  • Allergia spirulinalle, kananmunalle, maidolle, vehnälle tai gluteenille (ellei gluteenittomia keksejä nauti testiaterian yhteydessä) tai tunnettu intoleranssi jollekin testiaterian ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Viitealueen määritys
13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) annettu terveille osallistujille
Diagnostinen testi: 13C-Spirulina mahalaukun tyhjennyshengitystesti (GEBT)
Diagnostinen testi
Active Comparator: Biologinen vaihtelu
13C-Spirulina GEBT:tä annettiin toisen kerran osallistujien alajoukolle lasten biologisen vaihtelun määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) - toista
Diagnostinen testi - toista biologisen vaihtelun määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kPCD (kPCD = 1000 x erittyneen 13C:n prosenttimäärä) 15 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 15 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
15 minuuttia
kPCD 30 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 30 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
30 minuuttia
kPCD 45 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 45 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
45 minuuttia
kPCD 60 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 60 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
60 minuuttia
kPCD 90 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 90 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
90 minuuttia
kPCD 120 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 120 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
120 minuuttia
kPCD 150 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 150 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 150 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
150 minuuttia
kPCD 180 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 180 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
180 minuuttia
kPCD 210 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 210 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 210 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
210 minuuttia
kPCD 240 minuutin kohdalla (min-1)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
13CO2:n erittymisnopeus laskettuna 240 minuuttia aterian päättymisen jälkeen
240 minuuttia
Testateria/testin valmistuminen
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
Osallistuja onnistui syömään aterian / suorittamaan testin - Mitattu määrittämällä, onko testipyyntölomakkeen ruutu tarkastettu vai ei, ja onko kaikki hengitysnäytteet kerätty / voitiinko analysoida.
jopa 20 minuuttia
Tmax (minuuttia)
Aikaikkuna: 90-240 minuuttia
Maksimieritysnopeuden aika - aika, jolloin havaitaan suurin kPCD
90-240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairn Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX-CD-PRO-442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 13C-Spirulina mahalaukun tyhjennyshengitystesti (GEBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa