Stanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)
Cílem této klinické studie je definovat normální odpověď na 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) u dětí, abychom mohli tento test použít k diagnostice dětí, u kterých je podezření na stav nazývaný gastroparéza, což znamená že jídlo se z jejich žaludku normálně nevyprazdňuje.
Účastníci budou foukat do zkumavek, aby odebírali vzorky dechu před a po jídle míchaného vejce GEBT, které obsahuje malé množství speciálně pěstované Spiruliny (modrozelená řasa používaná jako doplněk stravy), která obsahuje převážně uhlík-13 (ne radioaktivní druh atomu uhlíku). Analýza množství 13C v oxidu uhličitém v dechu před a po jídle GEBT může měřit, jak rychle se jídlo vyprazdňuje ze žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti vyplní dotazníky, aby se ujistily, že jsou kvalifikované pro vstup do studie a pravděpodobně budou mít normální rychlost vyprazdňování žaludku. Bude získán informovaný souhlas/souhlas.
Vzorky dechu budou odebírány dětmi foukáním do zkumavek před a po jídle 13C-Spirulina GEBT jídla. Vzorky dechu budou odebrány a test bude proveden prostřednictvím telehealth nebo na jedné z klinik dětské nemocnice.
Vědci budou analyzovat výsledky z různých věkových skupin, aby zjistili, zda existují rozdíly v normálním vyprazdňování žaludku u mladších/starších dětí a chlapců/dívek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 18 let, které poskytnou písemný souhlas a jejichž rodiče poskytnou písemný souhlas s účastí
- Zdravé a bez jakékoli významné předchozí anamnézy nebo vývojových opoždění
- Schopný sníst testovací jídlo a poskytnout vzorky dechu.-
Kritéria vyloučení:
Jakékoli známé lékařem diagnostikované lékařské (gastrointestinální, pankreatické nebo jaterní onemocnění, které může způsobit malabsorpci, neurologické) nebo psychiatrické onemocnění
- Chronické plicní onemocnění včetně středně těžkého/závažného reaktivního onemocnění dýchacích cest vyžadující léčbu denním inhalátorem
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Chronické gastrointestinální příznaky nebo funkční gastrointestinální poruchy
- Mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha
- V současné době dostáváte léky na předpis, které mohou ovlivnit motorickou funkci žaludku nebo pocity
- Jakékoli volně prodejné nebo bylinné doplňky, které mohou ovlivnit motorickou funkci žaludku nebo pocit
- Alergie na spirulinu, vejce, mléko, pšenici nebo lepek (pokud s testovacím jídlem nekonzumujete bezlepkové sušenky) nebo známá nesnášenlivost jakékoli složky testovacího jídla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stanovení referenčního rozsahu
13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) podávaný zdravým účastníkům
|
Diagnostický test
|
|
Aktivní komparátor: Biologická variabilita
13C-Spirulina GEBT podána podruhé podskupině účastníků za účelem stanovení biologické variability u dětí.
|
Diagnostický test
Diagnostický test - opakujte pro stanovení biologické variability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kPCD (kPCD = 1000 x procento vyloučené dávky 13C) za 15 minut (min-1)
Časové okno: 15 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 15 minut po dokončení jídla
|
15 minut
|
|
kPCD za 30 minut (min-1)
Časové okno: 30 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 30 minut po dokončení jídla
|
30 minut
|
|
kPCD za 45 minut (min-1)
Časové okno: 45 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 45 minut po dokončení jídla
|
45 minut
|
|
kPCD při 60 minutách (min-1)
Časové okno: 60 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 60 minut po dokončení jídla
|
60 minut
|
|
kPCD v 90 minutách (min-1)
Časové okno: 90 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 90 minut po dokončení jídla
|
90 minut
|
|
kPCD při 120 minutách (min-1)
Časové okno: 120 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 120 minut po dokončení jídla
|
120 minut
|
|
kPCD při 150 minutách (min-1)
Časové okno: 150 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 150 minut po dokončení jídla
|
150 minut
|
|
kPCD při 180 minutách (min-1)
Časové okno: 180 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 180 minut po dokončení jídla
|
180 minut
|
|
kPCD při 210 minutách
Časové okno: 210 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 210 minut po dokončení jídla
|
210 minut
|
|
kPCD při 240 minutách (min-1)
Časové okno: 240 minut
|
Rychlost vylučování 13CO2 vypočtená 240 minut po dokončení jídla
|
240 minut
|
|
Testovací jídlo/dokončení testu
Časové okno: až 20 minut
|
Účastník byl schopen úspěšně zkonzumovat jídlo / dokončit test - Měřeno určením, zda je políčko na formuláři žádosti o test zaškrtnuto nebo nezaškrtnuté a zda byly odebrány všechny vzorky dechu/možno je analyzovat.
|
až 20 minut
|
|
Tmax (min)
Časové okno: 90 až 240 minut
|
Čas maximální rychlosti vylučování - čas, kdy je pozorován největší kPCD
|
90 až 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX-CD-PRO-442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy