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Definizione di un intervallo di riferimento pediatrico per il test del respiro di svuotamento gastrico con 13C-Spirulina (GEBT)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Cairn Diagnostics

L'obiettivo di questo studio clinico è definire la risposta normale al test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) con 13C-Spirulina nei bambini, in modo da poter utilizzare questo test per diagnosticare i bambini sospettati di avere una condizione chiamata gastroparesi, che significa quel cibo non si svuota normalmente dallo stomaco.

I partecipanti soffieranno nelle provette per raccogliere campioni di respiro prima e dopo aver mangiato un pasto GEBT a base di uova strapazzate che contiene una piccola quantità di Spirulina appositamente coltivata (un'alga blu-verde usata come integratore alimentare) che contiene principalmente carbonio-13 (un non- tipo radioattivo di atomo di carbonio). L'analisi della quantità di 13C nell'anidride carbonica nell'aria espirata prima e dopo aver consumato il pasto GEBT può misurare la velocità con cui il cibo viene svuotato dallo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini completeranno questionari per assicurarsi che siano qualificati per entrare nello studio e che probabilmente abbiano tassi di svuotamento gastrico normali. Verrà ottenuto il consenso/assenso informato.

I campioni di respiro verranno raccolti dai bambini che soffiano nelle provette prima e dopo aver mangiato un pasto GEBT a base di 13C-Spirulina. Verranno raccolti campioni di respiro e il test verrà somministrato tramite telemedicina o in una delle cliniche ospedaliere pediatriche.

I ricercatori analizzeranno i risultati di diversi gruppi di età per vedere se ci sono differenze nel normale svuotamento gastrico nei bambini più piccoli/più grandi e nei ragazzi/ragazze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Cairn Diagnostics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che forniscono il consenso scritto e i cui genitori forniscono il consenso scritto per la partecipazione
  • Sano e senza alcuna storia medica significativa o ritardi di sviluppo
  • In grado di consumare il pasto di prova e fornire campioni di respiro.-

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia nota diagnosticata dal medico (gastrointestinale, pancreatica o epatica che può causare malassorbimento, neurologica) o malattia psichiatrica

  • Malattia polmonare cronica inclusa malattia reattiva delle vie aeree moderata/grave che richiede il trattamento con un inalatore quotidiano
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Sintomi gastrointestinali cronici o disturbi gastrointestinali funzionali
  • Ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Attualmente riceve una terapia farmacologica su prescrizione che può influenzare la funzione motoria o la sensibilità gastrica
  • Qualsiasi integratore da banco o a base di erbe che possa influenzare la funzione o la sensibilità motoria gastrica
  • Allergia alla Spirulina, all'uovo, al latte, al grano o al glutine (a meno che non si consumino cracker senza glutine con il pasto di prova) o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente del pasto di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Determinazione dell'intervallo di riferimento
13C-Spirulina Gastric Vuoto Breath Test (GEBT) somministrato a partecipanti sani
Test diagnostico: 13C-Spirulina Test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT)
Test diagnostico
Comparatore attivo: Variabilità biologica
13C-Spirulina GEBT somministrata una seconda volta a un sottoinsieme di partecipanti per determinare la variabilità biologica pediatrica.
Test diagnostico: 13C-Spirulina Test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT)
Test diagnostico
Test diagnostico: 13C-Spirulina Test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) - ripetere
Test diagnostico: ripetere per la determinazione della variabilità biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
kPCD (kPCD = 1.000 x dose percentuale di 13C escreto) a 15 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 15 minuti
13Tasso di escrezione di CO2 calcolato 15 minuti dopo il completamento del pasto
15 minuti
kPCD a 30 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 30 minuti
13Tasso di escrezione di CO2 calcolato 30 minuti dopo il completamento del pasto
30 minuti
kPCD a 45 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 45 minuti
Tasso di escrezione di 13CO2 calcolato 45 minuti dopo il completamento del pasto
45 minuti
kPCD a 60 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 60 minuti
13Tasso di escrezione di CO2 calcolato 60 minuti dopo il completamento del pasto
60 minuti
kPCD a 90 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 90 minuti
13Tasso di escrezione di CO2 calcolato 90 minuti dopo il completamento del pasto
90 minuti
kPCD a 120 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 120 minuti
13 Tasso di escrezione di CO2 calcolato 120 minuti dopo il completamento del pasto
120 minuti
kPCD a 150 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 150 minuti
13Tasso di escrezione di CO2 calcolato 150 minuti dopo il completamento del pasto
150 minuti
kPCD a 180 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 180 minuti
Tasso di escrezione di 13CO2 calcolato 180 minuti dopo il completamento del pasto
180 minuti
kPCD a 210 minuti
Lasso di tempo: 210 minuti
Tasso di escrezione di 13CO2 calcolato a 210 minuti dal completamento del pasto
210 minuti
kPCD a 240 minuti (min-1)
Lasso di tempo: 240 minuti
Tasso di escrezione di 13CO2 calcolato a 240 minuti dopo il completamento del pasto
240 minuti
Pasto di prova/completamento del test
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
Il partecipante è stato in grado di consumare con successo il pasto/completare il test - Misurato determinando se la casella sul modulo di richiesta del test è stata selezionata o meno e se tutti i campioni di respiro sono stati raccolti/possono essere analizzati o meno
fino a 20 minuti
Tmax (minuti)
Lasso di tempo: Da 90 a 240 minuti
Momento del tasso di escrezione massimo: momento in cui si osserva il kPCD più grande
Da 90 a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX-CD-PRO-442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 13C-Spirulina Test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT)

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