Vaststellen van een pediatrisch referentiebereik voor de 13C-Spirulina maagledigende ademtest (GEBT)
Het doel van dit klinische onderzoek is om de normale reactie op de 13C-Spirulina maagledigende ademtest (GEBT) bij kinderen te definiëren, zodat we deze test kunnen gebruiken om te helpen bij het diagnosticeren van kinderen die verdacht worden van een aandoening die gastroparese wordt genoemd. dat voedsel normaal niet uit hun maag komt.
Deelnemers blazen in reageerbuisjes om ademmonsters te verzamelen voor en na het eten van een GEBT-roereimaaltijd die een kleine hoeveelheid speciaal gekweekte Spirulina (een blauwgroene alg die als voedingssupplement wordt gebruikt) bevat en die voornamelijk koolstof-13 bevat (een niet- radioactief soort koolstofatoom). Analyse van de hoeveelheid 13C in de kooldioxide die wordt ingeademd voor en na het eten van de GEBT-maaltijd kan meten hoe snel voedsel uit de maag wordt geleegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen vullen vragenlijsten in om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en dat ze waarschijnlijk een normaal maagledigingspercentage hebben. Geïnformeerde toestemming/instemming zal worden verkregen.
Er worden ademmonsters afgenomen door kinderen die in reageerbuisjes blazen voor en na het eten van een 13C-Spirulina GEBT-maaltijd. Er worden ademmonsters afgenomen en de test wordt afgenomen via telehealth of in een van de kinderziekenhuisklinieken.
Onderzoekers zullen de resultaten van verschillende leeftijdsgroepen analyseren om te zien of er verschillen zijn in de normale maaglediging bij jongere/oudere kinderen en bij jongens/meisjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 tot 18 jaar die schriftelijke toestemming geven en waarvan de ouders schriftelijke toestemming geven voor deelname
- Gezond en zonder enige significante medische voorgeschiedenis of ontwikkelingsachterstanden
- In staat om de testmaaltijd te eten en ademmonsters te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
Elke bekende door een arts gediagnosticeerde medische (gastro-intestinale, pancreas- of leverziekte die malabsorptie, neurologische) of psychiatrische ziekte kan veroorzaken
- Chronische longziekte, waaronder matige/ernstige reactieve luchtwegaandoeningen, waarvoor behandeling met een dagelijkse inhalator vereist is
- Type 1 of 2 diabetes
- Chronische gastro-intestinale symptomen of functionele gastro-intestinale stoornissen
- Geestelijke retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Momenteel krijgt u een voorgeschreven medicijnbehandeling die de motorische functie of het gevoel van de maag kan beïnvloeden
- Alle vrij verkrijgbare of kruidensupplementen die de motorische functie of het gevoel van de maag kunnen beïnvloeden
- Allergie voor spirulina, eieren, melk, tarwe of gluten (tenzij u glutenvrije crackers consumeert bij de testmaaltijd) of bekende intolerantie voor enig ingrediënt in de testmaaltijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bepaling van referentiebereik
13C-Spirulina maagledigende ademtest (GEBT) toegediend aan gezonde deelnemers
|
Diagnostische toets
|
|
Actieve vergelijker: Biologische Variabiliteit
13C-Spirulina GEBT werd een tweede keer toegediend aan een subgroep van deelnemers om de biologische variabiliteit bij kinderen te bepalen.
|
Diagnostische toets
Diagnostische test - herhaal voor bepaling van biologische variabiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kPCD (kPCD = 1000 x procent dosis uitgescheiden 13C) na 15 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 15 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
15 minuten
|
|
kPCD bij 30 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 30 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
30 minuten
|
|
kPCD bij 45 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 45 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
45 minuten
|
|
kPCD bij 60 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 60 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
60 minuten
|
|
kPCD bij 90 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 90 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
90 minuten
|
|
kPCD bij 120 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 120 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
120 minuten
|
|
kPCD bij 150 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 150 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 150 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
150 minuten
|
|
kPCD bij 180 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 180 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 180 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
180 minuten
|
|
kPCD na 210 minuten
Tijdsspanne: 210 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 210 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
210 minuten
|
|
kPCD bij 240 minuten (min-1)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
13CO2-uitscheidingssnelheid berekend 240 minuten na voltooiing van de maaltijd
|
240 minuten
|
|
Testmaaltijd/testvoltooiing
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
De deelnemer kon de maaltijd met succes consumeren/de test voltooien - Gemeten door te bepalen of het vakje op het testaanvraagformulier al dan niet is aangevinkt en of alle ademmonsters al dan niet zijn verzameld/kunnen worden geanalyseerd
|
tot 20 minuten
|
|
Tmax (minuten)
Tijdsspanne: 90 tot 240 minuten
|
Tijdstip van maximale uitscheidingssnelheid - tijdstip waarop de grootste kPCD wordt waargenomen
|
90 tot 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX-CD-PRO-442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .