Estabelecendo uma faixa de referência pediátrica para o teste respiratório de esvaziamento gástrico 13C-Spirulina (GEBT)
O objetivo deste ensaio clínico é definir a resposta normal ao Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico 13C-Espirulina (GEBT) em crianças, para que possamos usar este teste para ajudar a diagnosticar crianças com suspeita de ter uma condição chamada gastroparesia, o que significa que a comida não sai do estômago normalmente.
Os participantes soprarão em tubos de ensaio para coletar amostras de hálito antes e depois de comer uma refeição GEBT de ovo mexido que contém uma pequena quantidade de Spirulina especialmente cultivada (uma alga verde-azulada usada como suplemento dietético) que contém principalmente carbono-13 (um não- tipo radioativo de átomo de carbono). A análise da quantidade de 13C no dióxido de carbono na respiração antes e depois de comer a refeição GEBT pode medir a rapidez com que a comida é esvaziada do estômago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças preencherão questionários para garantir que estão qualificadas para entrar no estudo e provavelmente terão taxas normais de esvaziamento gástrico. Consentimento/consentimento informado será obtido.
Amostras de respiração serão coletadas por crianças soprando em tubos de ensaio antes e depois de comer uma refeição 13C-Spirulina GEBT. Serão coletadas amostras de respiração e o teste será administrado via telessaúde ou em uma das clínicas do hospital infantil.
Os pesquisadores analisarão os resultados de diferentes faixas etárias para verificar se há diferenças no esvaziamento gástrico normal em crianças mais novas/mais velhas e em meninos/meninas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine E Williams, PhD
- Número de telefone: 103 6153765464
- E-mail: cwilliams@cairndx.com
Estude backup de contato
- Nome: Ethan McClain, PhD
- Número de telefone: 105 6153765464
- E-mail: emcclain@cairndx.com
Locais de estudo
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Ativo, não recrutando
- Cairn Diagnostics
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Robert J Shulman, MD
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Contato:
- Heather Charron
- Número de telefone: 713-798-0381
- E-mail: heather.charron@bcm.edu
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Contato:
- Bruno Chumpitazi, MD
- Número de telefone: 8328223616
- E-mail: chumpita@bcm.edu
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Investigador principal:
- Bruno Chumpitazi, MD MPH
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Katja Kovacic, MD
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Contato:
- Monica Grimm
- Número de telefone: 414-266-6111
- E-mail: mgrimm@mcw.edu
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Contato:
- katja kovacic, MD
- Número de telefone: 4162663690
- E-mail: kkovacic@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 18 anos que forneçam consentimento por escrito e cujos pais forneçam consentimento por escrito para participação
- Saudável e sem qualquer histórico médico prévio significativo ou atrasos no desenvolvimento
- Capaz de comer a refeição de teste e fornecer amostras de hálito.-
Critério de exclusão:
Qualquer doença médica diagnosticada por médico (gastrointestinal, pancreática ou hepática que possa causar má absorção, neurológica) ou doença psiquiátrica
- Doença pulmonar crônica, incluindo doença reativa moderada/grave das vias aéreas que requer tratamento com inalador diário
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Sintomas gastrointestinais crônicos ou distúrbios gastrointestinais funcionais
- Retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Atualmente recebendo terapia medicamentosa prescrita que pode afetar a função ou sensação motora gástrica
- Quaisquer suplementos de venda livre ou de ervas que possam afetar a função ou sensação motora gástrica
- Alergia a Spirulina, ovo, leite, trigo ou glúten (a menos que consuma biscoitos sem glúten com a refeição teste) ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente da refeição teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Determinação do intervalo de referência
Teste respiratório de esvaziamento gástrico 13C-Spirulina (GEBT) administrado a participantes saudáveis
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Teste de diagnostico
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Comparador Ativo: Variabilidade Biológica
13C-Spirulina GEBT administrado uma segunda vez ao subconjunto de participantes para determinar a variabilidade biológica pediátrica.
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Teste de diagnóstico - repetição para determinação da variabilidade biológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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kPCD (kPCD = 1000 x dose percentual de 13C excretado) aos 15 minutos (min-1)
Prazo: 15 minutos
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Taxa de excreção de 13CO2 calculada 15 minutos após o término da refeição
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15 minutos
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kPCD em 30 minutos (min-1)
Prazo: 30 minutos
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Taxa de excreção de 13CO2 calculada 30 minutos após o término da refeição
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30 minutos
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kPCD aos 45 minutos (min-1)
Prazo: 45 minutos
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Taxa de excreção de 13CO2 calculada 45 minutos após o término da refeição
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45 minutos
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kPCD aos 60 minutos (min-1)
Prazo: 60 minutos
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Taxa de excreção de 13CO2 calculada 60 minutos após o término da refeição
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60 minutos
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kPCD aos 90 minutos (min-1)
Prazo: 90 minutos
|
Taxa de excreção de 13CO2 calculada 90 minutos após o término da refeição
|
90 minutos
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kPCD em 120 minutos (min-1)
Prazo: 120 minutos
|
Taxa de excreção de 13CO2 calculada 120 minutos após o término da refeição
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120 minutos
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kPCD a 150 minutos (min-1)
Prazo: 150 minutos
|
Taxa de excreção de 13CO2 calculada 150 minutos após o término da refeição
|
150 minutos
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kPCD a 180 minutos (min-1)
Prazo: 180 minutos
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Taxa de excreção de 13CO2 calculada 180 minutos após o término da refeição
|
180 minutos
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kPCD em 210 minutos
Prazo: 210 minutos
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Taxa de excreção de 13CO2 calculada 210 minutos após o término da refeição
|
210 minutos
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kPCD a 240 minutos (min-1)
Prazo: 240 minutos
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Taxa de excreção de 13CO2 calculada 240 minutos após o término da refeição
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240 minutos
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Refeição de teste/conclusão do teste
Prazo: até 20 minutos
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O participante foi capaz de consumir a refeição/concluir o teste com sucesso - Medido determinando se a caixa no formulário de solicitação de teste foi marcada ou não e se todas as amostras de ar expirado foram ou não coletadas/capazes de serem analisadas
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até 20 minutos
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Tmáx (minutos)
Prazo: 90 a 240 minutos
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Tempo de taxa máxima de excreção - momento em que o maior kPCD é observado
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90 a 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX-CD-PRO-442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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