Establecimiento de un rango de referencia pediátrico para la prueba de aliento de vaciado gástrico con 13C-espirulina (GEBT)
El objetivo de este ensayo clínico es definir la respuesta normal a la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) con 13C-espirulina en niños, de modo que podamos usar esta prueba para ayudar a diagnosticar a los niños que se sospecha que tienen una afección llamada gastroparesia, que significa que la comida no sale del estómago normalmente.
Los participantes soplarán en tubos de ensayo para recolectar muestras de aliento antes y después de comer una comida GEBT con huevos revueltos que contiene una pequeña cantidad de espirulina especialmente cultivada (un alga azul verdosa utilizada como suplemento dietético) que contiene principalmente carbono-13 (un tipo radiactivo de átomo de carbono). El análisis de la cantidad de 13C en el dióxido de carbono del aliento antes y después de comer la comida GEBT puede medir qué tan rápido se vacía la comida del estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños completarán cuestionarios para asegurarse de que estén calificados para ingresar al estudio y que es probable que tengan tasas de vaciamiento gástrico normales. Se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado.
Los niños recolectarán muestras de aliento soplando en tubos de ensayo antes y después de comer una comida GEBT con 13C-espirulina. Se recolectarán muestras de aliento y la prueba se administrará mediante telesalud o en una de las clínicas del hospital infantil.
Los investigadores analizarán los resultados de diferentes grupos de edad para ver si existen diferencias en el vaciado gástrico normal en niños más pequeños/mayores y en niños/niñas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 18 años que brinden su consentimiento por escrito y cuyos padres brinden su consentimiento por escrito para participar
- Saludable y sin antecedentes médicos previos significativos ni retrasos en el desarrollo.
- Capaz de comer la comida de prueba y proporcionar muestras de aliento.-
Criterio de exclusión:
Cualquier enfermedad médica (enfermedad gastrointestinal, pancreática o hepática que pueda causar malabsorción, neurológica) o psiquiátrica diagnosticada por un médico.
- Enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad reactiva de las vías respiratorias moderada/grave que requiere tratamiento con un inhalador diario.
- Diabetes tipo 1 o 2
- Síntomas gastrointestinales crónicos o trastornos gastrointestinales funcionales.
- Retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo.
- Actualmente recibe terapia con medicamentos recetados que pueden afectar la función o sensación motora gástrica.
- Cualquier suplemento herbario o de venta libre que pueda afectar la función o sensación motora gástrica.
- Alergia a la espirulina, huevo, leche, trigo o gluten (a menos que consuma galletas sin gluten con la comida de prueba) o intolerancia conocida a cualquier ingrediente de la comida de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Determinación del rango de referencia
Prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) con 13C-espirulina administrada a participantes sanos
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Prueba de diagnóstico
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Comparador activo: Variabilidad biológica
13C-Spirulina GEBT se administró por segunda vez a un subconjunto de participantes para determinar la variabilidad biológica pediátrica.
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Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico: repetir para determinar la variabilidad biológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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kPCD (kPCD = 1000 x porcentaje de dosis de 13C excretada) a los 15 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada 15 minutos después de finalizar la comida
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15 minutos
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kPCD a los 30 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada 30 minutos después de finalizar la comida
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30 minutos
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kPCD a los 45 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada 45 minutos después de finalizar la comida
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45 minutos
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kPCD a los 60 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada 60 minutos después de finalizar la comida
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60 minutos
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kPCD a los 90 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada 90 minutos después de finalizar la comida
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90 minutos
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kPCD a los 120 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada 120 minutos después de finalizar la comida
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120 minutos
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kPCD a 150 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada 150 minutos después de finalizar la comida
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150 minutos
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kPCD a 180 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada a los 180 minutos después de finalizar la comida
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180 minutos
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kPCD a los 210 minutos
Periodo de tiempo: 210 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada a los 210 minutos después de finalizar la comida.
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210 minutos
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kPCD a 240 minutos (min-1)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Tasa de excreción de 13CO2 calculada a los 240 minutos después de finalizar la comida
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240 minutos
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Comida de prueba/finalización de la prueba
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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El participante pudo consumir la comida/completar la prueba con éxito: se mide determinando si la casilla del formulario de solicitud de prueba está marcada o no y si se recolectaron o no todas las muestras de aliento/se pudieron analizar.
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hasta 20 minutos
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Tmáx (minutos)
Periodo de tiempo: 90 a 240 minutos
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Hora de máxima tasa de excreción: hora en la que se observa la mayor kPCD
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90 a 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX-CD-PRO-442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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