Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et pædiatrisk referenceområde for 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)

1. oktober 2024 opdateret af: Cairn Diagnostics

Målet med dette kliniske forsøg er at definere den normale respons på 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) hos børn, så vi kan bruge denne test til at hjælpe med at diagnosticere børn, der er mistænkt for at have en tilstand kaldet gastroparese, hvilket betyder at maden ikke tømmes fra deres mave normalt.

Deltagerne vil blæse i reagensglas for at indsamle åndeprøver før og efter at have spist et røræg GEBT-måltid, der indeholder en lille mængde specielt dyrket Spirulina (en blågrøn alge, der bruges som kosttilskud), der hovedsageligt indeholder kulstof-13 (en ikke- radioaktiv slags carbonatom). Analyse af mængden af ​​13C i kuldioxiden i åndedrættet før og efter spisning af GEBT-måltidet kan måle, hvor hurtig mad der tømmes fra maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn vil udfylde spørgeskemaer for at sikre, at de er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og sandsynligvis vil have normale mavetømningshastigheder. Informeret samtykke/samtykke vil blive indhentet.

Åndedrætsprøver vil blive indsamlet af børn, der blæser i reagensglas før og efter at have spist et 13C-Spirulina GEBT-måltid. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet, og testen vil blive administreret via telesundhed eller på en af ​​børnehospitalets klinikker.

Forskere vil analysere resultater fra forskellige aldersgrupper for at se, om der er forskelle i normal mavetømning hos yngre/ældre børn og drenge/piger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Cairn Diagnostics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 18 år, der giver skriftligt samtykke, og hvis forældre giver skriftligt samtykke til deltagelse
  • Sund og uden nogen væsentlig tidligere sygehistorie eller udviklingsforsinkelser
  • Kunne spise testmåltidet og give åndeprøver.-

Ekskluderingskriterier:

Enhver kendt lægediagnosticeret medicinsk (gastrointestinal, bugspytkirtel- eller leversygdom, der kan forårsage malabsorption, neurologisk) eller psykiatrisk sygdom

  • Kronisk lungesygdom inklusive moderat/svær reaktiv luftvejssygdom, der kræver behandling med en daglig inhalator
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Kroniske gastrointestinale symptomer eller funktionelle gastrointestinale lidelser
  • Mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Modtager i øjeblikket receptpligtig medicin, der kan påvirke mavemotorisk funktion eller følelse
  • Eventuelle over-the-counter eller urtekosttilskud, der kan påvirke mavemotorisk funktion eller fornemmelse
  • Allergi over for Spirulina, æg, mælk, hvede eller gluten (medmindre glutenfri kiks indtages sammen med testmåltidet) eller kendt intolerance over for enhver ingrediens i testmåltidet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Referenceområdebestemmelse
13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) administreret til raske deltagere
Diagnostisk test: 13C-Spirulina gastrisk udåndingstest (GEBT)
Diagnostisk test
Aktiv komparator: Biologisk variation
13C-Spirulina GEBT administreret en anden gang til undergruppe af deltagere for at bestemme pædiatrisk biologisk variabilitet.
Diagnostisk test: 13C-Spirulina gastrisk udåndingstest (GEBT)
Diagnostisk test
Diagnostisk test: 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) - gentag
Diagnostisk test - gentag for bestemmelse af biologisk variabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kPCD (kPCD = 1000 x procent dosis af 13C udskilt) efter 15 minutter (min-1)
Tidsramme: 15 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 15 minutter efter måltidets afslutning
15 minutter
kPCD efter 30 minutter (min-1)
Tidsramme: 30 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 30 minutter efter måltidets afslutning
30 minutter
kPCD efter 45 minutter (min-1)
Tidsramme: 45 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 45 minutter efter måltidets afslutning
45 minutter
kPCD efter 60 minutter (min-1)
Tidsramme: 60 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 60 minutter efter måltidets afslutning
60 minutter
kPCD efter 90 minutter (min-1)
Tidsramme: 90 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 90 minutter efter måltidets afslutning
90 minutter
kPCD efter 120 minutter (min-1)
Tidsramme: 120 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 120 minutter efter måltidets afslutning
120 minutter
kPCD efter 150 minutter (min-1)
Tidsramme: 150 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 150 minutter efter måltidets afslutning
150 minutter
kPCD efter 180 minutter (min-1)
Tidsramme: 180 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet ved 180 minutter efter måltidets afslutning
180 minutter
kPCD ved 210 minutter
Tidsramme: 210 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet til 210 minutter efter måltidets afslutning
210 minutter
kPCD ved 240 minutter (min-1)
Tidsramme: 240 minutter
13CO2 udskillelseshastighed beregnet til 240 minutter efter måltidets afslutning
240 minutter
Testmåltid/testafslutning
Tidsramme: op til 20 minutter
Deltageren var i stand til at indtage måltidet/gennemføre testen - Målt ved at bestemme, om boksen på testanmodningsformularen var markeret eller ej, og hvorvidt alle udåndingsprøver blev indsamlet/kan analyseres.
op til 20 minutter
Tmax (min)
Tidsramme: 90 til 240 minutter
Tidspunkt for maksimal udskillelseshastighed - tidspunkt, hvor den største kPCD observeres
90 til 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX-CD-PRO-442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med 13C-Spirulina gastrisk udåndingstest (GEBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner