Gyermekgyógyászati referenciatartomány meghatározása a 13C-Spirulina gyomorürítési légzésteszthez (GEBT)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a 13C-Spirulina gyomorürítő légzéstesztre (GEBT) adott normális választ gyermekeknél, hogy ezzel a teszttel segíthessünk diagnosztizálni azokat a gyermekeket, akiknél felmerül a gastroparesis nevű állapot gyanúja. hogy az étel nem ürül ki rendesen a gyomrukból.
A résztvevők kémcsövekbe fújnak, hogy leheletmintát gyűjtsenek egy rántottás GEBT étel elfogyasztása előtt és után, amely kis mennyiségű speciálisan termesztett Spirulinát (egy étrend-kiegészítőként használt kék-zöld algát) tartalmaz, amely főleg szén-13-at tartalmaz. radioaktív fajta szénatom). A GEBT étkezés előtt és után a levegőben lévő szén-dioxid 13C-tartalmának elemzése mérheti, hogy a gyorsételek milyen mértékben ürülnek ki a gyomorból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyerekek kérdőíveket töltenek ki, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmasak arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és valószínű, hogy normális gyomorürülési sebességgel rendelkeznek. Tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást kell beszerezni.
A 13C-Spirulina GEBT étkezés előtt és után kémcsövekbe fújó gyermekek leheletmintát vesznek. Légzetmintákat gyűjtenek, és a tesztet távegészségügyi szolgálaton keresztül vagy valamelyik gyermekkórházi klinikán végzik el.
A kutatók különböző korcsoportokból származó eredményeket elemeznek majd, hogy kiderüljön, van-e különbség a normál gyomorürülésben a fiatalabb/idősebb gyermekek és fiúk/lányok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 18 év közötti gyermekek, akik írásban hozzájárulnak a részvételhez, és akiknek szülei írásban hozzájárulnak a részvételhez
- Egészséges, és minden jelentősebb kórtörténet vagy fejlődési késés nélkül
- Képes elfogyasztani a tesztételt és leheletmintát adni.
Kizárási kritériumok:
Bármely ismert orvos által diagnosztizált egészségügyi (emésztőrendszeri, hasnyálmirigy- vagy májbetegség, amely felszívódási zavart okozhat, neurológiai) vagy pszichiátriai betegség
- Krónikus tüdőbetegség, beleértve a közepesen súlyos/súlyos reaktív légúti betegséget, amely napi inhalátorral történő kezelést igényel
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Krónikus gyomor-bélrendszeri tünetek vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- Jelenleg vényköteles gyógyszeres kezelésben részesül, amely befolyásolhatja a gyomor motorikus funkcióját vagy érzetét
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy gyógynövény-kiegészítő, amely befolyásolhatja a gyomor motorikus működését vagy érzetét
- Allergia spirulinára, tojásra, tejre, búzára vagy gluténre (kivéve, ha gluténmentes kekszet fogyasztott a teszt étkezéshez) vagy ismert intolerancia a tesztétel bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Referencia tartomány meghatározása
13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) egészséges résztvevőknek
|
Diagnosztikai vizsgálat
|
|
Aktív összehasonlító: Biológiai változékonyság
A 13C-Spirulina GEBT-t másodszor is beadták a résztvevők alcsoportjának a gyermekgyógyászati biológiai variabilitás meghatározására.
|
Diagnosztikai vizsgálat
Diagnosztikai teszt - ismételje meg a biológiai variabilitás meghatározásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kPCD (kPCD = a kiválasztott 13C dózis 1000-szerese) 15 percnél (perc-1)
Időkeret: 15 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 15 perccel számítva
|
15 perc
|
|
kPCD 30 percnél (perc-1)
Időkeret: 30 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 30 perccel számítva
|
30 perc
|
|
kPCD 45 percnél (perc-1)
Időkeret: 45 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 45 perccel számítva
|
45 perc
|
|
kPCD 60 percnél (perc-1)
Időkeret: 60 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 60 perccel számítva
|
60 perc
|
|
kPCD 90 percnél (perc-1)
Időkeret: 90 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 90 perccel számítva
|
90 perc
|
|
kPCD 120 percnél (perc-1)
Időkeret: 120 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 120 perccel számítva
|
120 perc
|
|
kPCD 150 percnél (perc-1)
Időkeret: 150 perc
|
13CO2-kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 150 perccel számítva
|
150 perc
|
|
kPCD 180 percnél (perc-1)
Időkeret: 180 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 180 perccel számítva
|
180 perc
|
|
kPCD 210 percnél
Időkeret: 210 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 210 perccel számítva
|
210 perc
|
|
kPCD 240 percnél (perc-1)
Időkeret: 240 perc
|
13CO2 kiválasztási sebesség az étkezés befejezése után 240 perccel számítva
|
240 perc
|
|
Tesztétkezés/teszt befejezése
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
A résztvevő sikeresen el tudta fogyasztani az étkezést/elvégezte a tesztet – A mérést úgy mérték, hogy a vizsgálati kérelmező űrlapon a négyzet be van-e jelölve vagy sem, és hogy az összes levegőmintát begyűjtötték/elemezhetőek-e.
|
legfeljebb 20 percig
|
|
Tmax (perc)
Időkeret: 90-240 perc
|
A maximális kiválasztási sebesség ideje – az az idő, amikor a legnagyobb kPCD-t figyelték meg
|
90-240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX-CD-PRO-442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .