Ustalenie pediatrycznego zakresu referencyjnego dla testu oddechowego opróżniającego żołądek 13C-Spirulina (GEBT)
Celem tego badania klinicznego jest określenie normalnej reakcji na test opróżniania żołądka ze 13C-Spiruliną (GEBT) u dzieci, abyśmy mogli wykorzystać ten test do pomocy w diagnozowaniu dzieci podejrzanych o chorobę zwaną gastroparezą, co oznacza że jedzenie nie opróżnia się normalnie z żołądka.
Uczestnicy będą dmuchać do probówek, aby pobrać próbki oddechu przed i po zjedzeniu jajecznicy. Posiłek GEBT zawierający niewielką ilość specjalnie wyhodowanej Spiruliny (niebieskozielonej algi stosowanej jako suplement diety), która zawiera głównie węgiel-13 (nie- radioaktywny rodzaj atomu węgla). Analiza ilości 13C w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu przed i po zjedzeniu posiłku GEBT może zmierzyć, jak szybko pokarm jest opróżniany z żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci wypełnią kwestionariusze, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu i prawdopodobnie mają normalne tempo opróżniania żołądka. Zostanie uzyskana świadoma zgoda/zgoda.
Próbki oddechu będą pobierane przez dzieci dmuchające do probówek przed i po zjedzeniu posiłku zawierającego 13C-Spirulinę GEBT. Zostaną pobrane próbki oddechu, a badanie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem telezdrowia lub w jednej z przychodni szpitala dziecięcego.
Naukowcy przeanalizują wyniki uzyskane w różnych grupach wiekowych, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w prawidłowym opróżnianiu żołądka u młodszych/starszych dzieci oraz chłopców/dziewcząt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 do 18 lat, które wyrażą pisemną zgodę i których rodzice wyrażą pisemną zgodę na udział
- Zdrowe, bez istotnej wcześniejszej historii medycznej i opóźnień rozwojowych
- Możliwość zjedzenia posiłku testowego i pobrania próbek oddechu.-
Kryteria wyłączenia:
Jakakolwiek znana choroba zdiagnozowana przez lekarza (choroba przewodu pokarmowego, trzustki lub wątroby, która może powodować złe wchłanianie, choroba neurologiczna) lub choroba psychiczna
- Przewlekła choroba płuc, w tym umiarkowana/ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych wymagająca codziennego leczenia inhalatorem
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwoju
- Obecnie otrzymuje leki na receptę, które mogą wpływać na czynność motoryczną lub czucie żołądka
- Wszelkie dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe, które mogą wpływać na czynność motoryczną lub czucie żołądka
- Alergia na Spirulinę, jaja, mleko, pszenicę lub gluten (chyba że spożywasz bezglutenowe krakersy z posiłkiem testowym) lub znana nietolerancja któregokolwiek składnika posiłku testowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Określenie zakresu odniesienia
Test oddechowy opróżniający żołądek 13C-Spirulina (GEBT) podawany zdrowym uczestnikom
|
Test diagnostyczny
|
|
Aktywny komparator: Zmienność biologiczna
13C-Spirulina GEBT podano po raz drugi podgrupie uczestników w celu określenia zmienności biologicznej u dzieci.
|
Test diagnostyczny
Test diagnostyczny - powtórz w celu określenia zmienności biologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kPCD (kPCD = 1000 x procent dawki wydalonego 13C) po 15 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona 15 minut po zakończeniu posiłku
|
15 minut
|
|
kPCD po 30 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona 30 minut po zakończeniu posiłku
|
30 minut
|
|
kPCD po 45 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 45 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 45 minutach od zakończenia posiłku
|
45 minut
|
|
kPCD po 60 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 60 minutach od zakończenia posiłku
|
60 minut
|
|
kPCD po 90 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 90 minutach od zakończenia posiłku
|
90 minut
|
|
kPCD po 120 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 120 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 120 minutach od zakończenia posiłku
|
120 minut
|
|
kPCD po 150 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 150 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 150 minutach od zakończenia posiłku
|
150 minut
|
|
kPCD po 180 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 180 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 180 minutach od zakończenia posiłku
|
180 minut
|
|
kPCD w 210 minutach
Ramy czasowe: 210 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 210 minutach od zakończenia posiłku
|
210 minut
|
|
kPCD po 240 minutach (min-1)
Ramy czasowe: 240 minut
|
Szybkość wydalania 13CO2 obliczona po 240 minutach od zakończenia posiłku
|
240 minut
|
|
Posiłek testowy/ukończenie testu
Ramy czasowe: do 20 minut
|
Uczestnik był w stanie pomyślnie spożyć posiłek/ukończyć test — Mierzono poprzez określenie, czy pole w formularzu wniosku o badanie zostało zaznaczone, czy nie oraz czy pobrano wszystkie próbki oddechu/nadające się do analizy
|
do 20 minut
|
|
Tmaks. (min)
Ramy czasowe: 90 do 240 minut
|
Czas maksymalnej szybkości wydalania - czas, w którym obserwuje się największe kPCD
|
90 do 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX-CD-PRO-442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test oddechowy opróżniający żołądek 13C-Spirulina (GEBT)
-
Adil BharuchaZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone