Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere et pediatrisk referanseområde for 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)

21. august 2023 oppdatert av: Cairn Diagnostics

Målet med denne kliniske studien er å definere den normale responsen på 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) hos barn, slik at vi kan bruke denne testen til å diagnostisere barn som mistenkes for å ha en tilstand som kalles gastroparese, som betyr at maten ikke tømmes fra magen deres normalt.

Deltakerne vil blåse i reagensglass for å samle pusteprøver før og etter å ha spist et eggerøre GEBT-måltid som inneholder en liten mengde spesialdyrket Spirulina (en blågrønnalge som brukes som kosttilskudd) som hovedsakelig inneholder karbon-13 (en ikke- radioaktiv type karbonatom). Analyse av mengden 13C i karbondioksidet i pusten før og etter spising av GEBT-måltidet kan måle hvor hurtigmat som tømmes fra magen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn vil fylle ut spørreskjemaer for å sikre at de er kvalifisert til å delta i studien og sannsynligvis vil ha normal magetømmingshastighet. Informert samtykke/samtykke vil bli innhentet.

Pusteprøver vil bli samlet inn av barn som blåser i reagensglass før og etter å ha spist et 13C-Spirulina GEBT-måltid. Pusteprøver vil bli samlet inn og testen vil bli foretatt via telehelse eller på en av barnesykehusets klinikker.

Forskere skal analysere resultater fra ulike aldersgrupper for å se om det er forskjeller i normal magetømming hos yngre/eldre barn og gutter/jenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cairn Diagnostics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J Shulman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Chumpitazi, MD MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Kovacic, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7 til 18 år som gir skriftlig samtykke og hvis foreldre gir skriftlig samtykke til deltakelse
  • Frisk og uten noen betydelig tidligere sykehistorie eller utviklingsforsinkelser
  • Kunne spise testmåltidet og gi pusteprøver.-

Ekskluderingskriterier:

Enhver kjent legediagnostisert medisinsk (gastrointestinal, bukspyttkjertel- eller leversykdom som kan forårsake malabsorpsjon, nevrologisk) eller psykiatrisk sykdom

  • Kronisk lungesykdom inkludert moderat/alvorlig reaktiv luftveissykdom som krever behandling med en daglig inhalator
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Kroniske gastrointestinale symptomer eller funksjonelle gastrointestinale lidelser
  • Mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Mottar for tiden reseptbelagte legemidler som kan påvirke magemotoriske funksjon eller følelse
  • Eventuelle reseptfrie eller urtetilskudd som kan påvirke magemotoriske funksjon eller følelse
  • Allergi mot Spirulina, egg, melk, hvete eller gluten (med mindre du inntar glutenfrie kjeks med testmåltidet) eller kjent intoleranse mot noen ingrediens i testmåltidet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bestemmelse av referanseområde
13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) administrert til friske deltakere
Diagnostisk test: 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Diagnostisk test
Aktiv komparator: Biologisk variasjon
13C-Spirulina GEBT administrert en gang til til undergruppe av deltakere for å bestemme pediatrisk biologisk variasjon.
Diagnostisk test: 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) - gjenta
Diagnostisk test - gjenta for bestemmelse av biologisk variasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kPCD (kPCD = 1000 x prosent dose av 13C utskilt) etter 15 minutter (min-1)
Tidsramme: 15 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 15 minutter etter fullført måltid
15 minutter
kPCD etter 30 minutter (min-1)
Tidsramme: 30 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 30 minutter etter fullført måltid
30 minutter
kPCD etter 45 minutter (min-1)
Tidsramme: 45 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 45 minutter etter fullført måltid
45 minutter
kPCD etter 60 minutter (min-1)
Tidsramme: 60 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 60 minutter etter fullført måltid
60 minutter
kPCD etter 90 minutter (min-1)
Tidsramme: 90 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 90 minutter etter fullført måltid
90 minutter
kPCD etter 120 minutter (min-1)
Tidsramme: 120 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 120 minutter etter fullført måltid
120 minutter
kPCD etter 150 minutter (min-1)
Tidsramme: 150 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 150 minutter etter fullført måltid
150 minutter
kPCD ved 180 minutter (min-1)
Tidsramme: 180 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 180 minutter etter fullført måltid
180 minutter
kPCD ved 210 minutter
Tidsramme: 210 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 210 minutter etter fullført måltid
210 minutter
kPCD ved 240 minutter (min-1)
Tidsramme: 240 minutter
13CO2 utskillelseshastighet beregnet ved 240 minutter etter fullført måltid
240 minutter
Testmåltid/prøvegjennomføring
Tidsramme: opptil 20 minutter
Deltakeren var i stand til å konsumere måltidet/fullføre testen - Målt ved å bestemme om boksen på testforespørselsskjemaet var avmerket eller ikke, og hvorvidt alle pusteprøvene ble samlet inn/kan analyseres.
opptil 20 minutter
Tmax (min)
Tidsramme: 90 til 240 minutter
Tidspunkt for maksimal utskillelseshastighet - tidspunktet hvor den største kPCD er observert
90 til 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX-CD-PRO-442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere