Fastställande av ett pediatriskt referensintervall för 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT)
Målet med denna kliniska prövning är att definiera det normala svaret på 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) hos barn, så att vi kan använda detta test för att hjälpa till att diagnostisera barn som misstänks ha ett tillstånd som kallas gastropares, vilket innebär att maten inte töms ur magen normalt.
Deltagarna kommer att blåsa i provrör för att samla utandningsprover före och efter att ha ätit en äggröra GEBT-måltid som innehåller en liten mängd speciellt odlad Spirulina (en blågrön alg som används som kosttillskott) som mest innehåller kol-13 (en icke- radioaktiv typ av kolatom). Analys av mängden 13C i koldioxiden i andetag före och efter att ha ätit GEBT-måltiden kan mäta hur snabbmat töms från magen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn kommer att fylla i frågeformulär för att säkerställa att de är kvalificerade att delta i studien och sannolikt har normal magtömningshastighet. Informerat samtycke/samtycke kommer att erhållas.
Andningsprov kommer att samlas in av barn som blåser i provrör före och efter att ha ätit en 13C-Spirulina GEBT-måltid. Andningsprover kommer att samlas in och testet kommer att göras via telehälsa eller på någon av barnsjukhusets kliniker.
Forskare kommer att analysera resultat från olika åldersgrupper för att se om det finns skillnader i normal magtömning hos yngre/äldre barn och pojkar/flickor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 7 till 18 år som lämnar skriftligt samtycke och vars föräldrar ger skriftligt samtycke för deltagande
- Frisk och utan någon betydande tidigare medicinsk historia eller utvecklingsförseningar
- Kan äta testmåltiden och ge utandningsprover.-
Exklusions kriterier:
Alla kända läkare diagnostiserade medicinska (gastrointestinala, bukspottkörtel- eller leversjukdomar som kan orsaka malabsorption, neurologisk) eller psykiatrisk sjukdom
- Kronisk lungsjukdom inklusive måttlig/svår reaktiv luftvägssjukdom som kräver behandling med en daglig inhalator
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Kroniska gastrointestinala symtom eller funktionella gastrointestinala störningar
- Mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
- Får för närvarande receptbelagd läkemedelsbehandling som kan påverka magmotoriken eller känslan
- Eventuella receptfria eller växtbaserade kosttillskott som kan påverka magmotoriken eller känseln
- Allergi mot Spirulina, ägg, mjölk, vete eller gluten (såvida du inte konsumerar glutenfria kex med testmåltiden) eller känd intolerans mot någon ingrediens i testmåltiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bestämning av referensintervall
13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) administrerat till friska deltagare
|
Diagnostiskt test
|
|
Aktiv komparator: Biologisk variation
13C-Spirulina GEBT administreras en andra gång till undergrupp av deltagare för att fastställa pediatrisk biologisk variabilitet.
|
Diagnostiskt test
Diagnostiskt test - upprepa för bestämning av biologisk variabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kPCD (kPCD = 1000 x procent dos av 13C utsöndrad) efter 15 minuter (min-1)
Tidsram: 15 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad 15 minuter efter avslutad måltid
|
15 minuter
|
|
kPCD vid 30 minuter (min-1)
Tidsram: 30 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad 30 minuter efter avslutad måltid
|
30 minuter
|
|
kPCD vid 45 minuter (min-1)
Tidsram: 45 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 45 minuter efter avslutad måltid
|
45 minuter
|
|
kPCD vid 60 minuter (min-1)
Tidsram: 60 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 60 minuter efter avslutad måltid
|
60 minuter
|
|
kPCD vid 90 minuter (min-1)
Tidsram: 90 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 90 minuter efter avslutad måltid
|
90 minuter
|
|
kPCD vid 120 minuter (min-1)
Tidsram: 120 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 120 minuter efter avslutad måltid
|
120 minuter
|
|
kPCD vid 150 minuter (min-1)
Tidsram: 150 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 150 minuter efter avslutad måltid
|
150 minuter
|
|
kPCD vid 180 minuter (min-1)
Tidsram: 180 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 180 minuter efter avslutad måltid
|
180 minuter
|
|
kPCD vid 210 minuter
Tidsram: 210 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 210 minuter efter avslutad måltid
|
210 minuter
|
|
kPCD vid 240 minuter (min-1)
Tidsram: 240 minuter
|
13CO2-utsöndringshastigheten beräknad vid 240 minuter efter avslutad måltid
|
240 minuter
|
|
Testmåltid/provavslutande
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Deltagaren kunde framgångsrikt konsumera måltiden/slutföra testet - Mäts genom att bestämma om rutan på testformuläret var markerat eller inte kontrollerat och om alla utandningsprover samlades in/kan analyseras eller inte.
|
upp till 20 minuter
|
|
Tmax (min)
Tidsram: 90 till 240 minuter
|
Tid för maximal utsöndringshastighet - tid vid vilken den största kPCD observeras
|
90 till 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX-CD-PRO-442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .