Établissement d'une plage de référence pédiatrique pour le test respiratoire de vidange gastrique à la spiruline 13C (GEBT)
Le but de cet essai clinique est de définir la réponse normale au test respiratoire de vidange gastrique à la spiruline 13C (GEBT) chez les enfants, afin que nous puissions utiliser ce test pour aider à diagnostiquer les enfants suspectés d'avoir une maladie appelée gastroparésie, ce qui signifie cette nourriture ne se vide pas normalement de leur estomac.
Les participants souffleront dans des tubes à essai pour prélever des échantillons d'haleine avant et après avoir mangé un repas GEBT aux œufs brouillés contenant une petite quantité de spiruline spécialement cultivée (une algue bleu-vert utilisée comme complément alimentaire) qui contient principalement du carbone-13 (un non- type radioactif d'atome de carbone). L'analyse de la quantité de 13C dans le dioxyde de carbone présent dans l'haleine avant et après avoir mangé le repas GEBT peut mesurer la rapidité avec laquelle les aliments se vident de l'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants rempliront des questionnaires pour s'assurer qu'ils sont qualifiés pour participer à l'étude et qu'ils sont susceptibles d'avoir des taux de vidange gastrique normaux. Un consentement/assentiment éclairé sera obtenu.
Des échantillons d'haleine seront collectés par des enfants soufflant dans des tubes à essai avant et après avoir mangé un repas GEBT à base de spiruline 13C. Des échantillons d'haleine seront prélevés et le test sera administré par télésanté ou dans l'une des cliniques de l'hôpital pour enfants.
Les chercheurs analyseront les résultats de différents groupes d’âge pour voir s’il existe des différences dans la vidange gastrique normale chez les enfants plus jeunes/plus âgés et chez les garçons/filles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine E Williams, PhD
- Numéro de téléphone: 103 6153765464
- E-mail: cwilliams@cairndx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ethan McClain, PhD
- Numéro de téléphone: 105 6153765464
- E-mail: emcclain@cairndx.com
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Actif, ne recrute pas
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Chercheur principal:
- Robert J Shulman, MD
-
Contact:
- Heather Charron
- Numéro de téléphone: 713-798-0381
- E-mail: heather.charron@bcm.edu
-
Contact:
- Bruno Chumpitazi, MD
- Numéro de téléphone: 8328223616
- E-mail: chumpita@bcm.edu
-
Chercheur principal:
- Bruno Chumpitazi, MD MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Chercheur principal:
- Katja Kovacic, MD
-
Contact:
- Monica Grimm
- Numéro de téléphone: 414-266-6111
- E-mail: mgrimm@mcw.edu
-
Contact:
- katja kovacic, MD
- Numéro de téléphone: 4162663690
- E-mail: kkovacic@mcw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 18 ans qui donnent leur consentement écrit et dont les parents donnent leur consentement écrit pour participer
- En bonne santé et sans antécédents médicaux significatifs ni retards de développement
- Capable de manger le repas test et de fournir des échantillons d'haleine.-
Critère d'exclusion:
Toute maladie médicale (maladie gastro-intestinale, pancréatique ou hépatique pouvant provoquer une malabsorption, neurologique) ou psychiatrique connue diagnostiquée par un médecin.
- Maladie pulmonaire chronique, y compris maladie réactive des voies respiratoires modérée à sévère nécessitant un traitement avec un inhalateur quotidien
- Diabète de type 1 ou 2
- Symptômes gastro-intestinaux chroniques ou troubles gastro-intestinaux fonctionnels
- Retard mental ou trouble envahissant du développement
- Vous recevez actuellement un traitement médicamenteux sur ordonnance pouvant affecter la fonction ou la sensation motrice gastrique.
- Tout supplément en vente libre ou à base de plantes pouvant affecter la fonction ou la sensation motrice gastrique
- Allergie à la spiruline, aux œufs, au lait, au blé ou au gluten (sauf si vous consommez des crackers sans gluten avec le repas test) ou intolérance connue à l'un des ingrédients du repas test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Détermination de la plage de référence
Test respiratoire de vidange gastrique à la spiruline 13C (GEBT) administré à des participants en bonne santé
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Test diagnostique
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Comparateur actif: Variabilité biologique
13C-Spirulina GEBT administrée une deuxième fois à un sous-ensemble de participants pour déterminer la variabilité biologique pédiatrique.
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Test de diagnostic - répéter pour la détermination de la variabilité biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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kPCD (kPCD = 1 000 x pourcentage de dose de 13C excrétée) à 15 minutes (min-1)
Délai: 15 minutes
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Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 15 minutes après la fin du repas
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15 minutes
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kPCD à 30 minutes (min-1)
Délai: 30 minutes
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Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 30 minutes après la fin du repas
|
30 minutes
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kPCD à 45 minutes (min-1)
Délai: 45 minutes
|
Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 45 minutes après la fin du repas
|
45 minutes
|
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kPCD à 60 minutes (min-1)
Délai: 60 minutes
|
Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 60 minutes après la fin du repas
|
60 minutes
|
|
kPCD à 90 minutes (min-1)
Délai: 90 minutes
|
Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 90 minutes après la fin du repas
|
90 minutes
|
|
kPCD à 120 minutes (min-1)
Délai: 120 minutes
|
Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 120 minutes après la fin du repas
|
120 minutes
|
|
kPCD à 150 minutes (min-1)
Délai: 150 minutes
|
Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 150 minutes après la fin du repas
|
150 minutes
|
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kPCD à 180 minutes (min-1)
Délai: 180 minutes
|
Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 180 minutes après la fin du repas
|
180 minutes
|
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kPCD à 210 minutes
Délai: 210 minutes
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Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 210 minutes après la fin du repas
|
210 minutes
|
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kPCD à 240 minutes (min-1)
Délai: 240 minutes
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Taux d'excrétion de 13CO2 calculé 240 minutes après la fin du repas
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240 minutes
|
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Repas test/achèvement du test
Délai: jusqu'à 20 minutes
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Le participant a réussi à consommer le repas/terminer le test - Mesuré en déterminant si la case du formulaire de demande de test est cochée ou non et si tous les échantillons d'haleine ont été collectés/pouvant être analysés.
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jusqu'à 20 minutes
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Tmax (minutes)
Délai: 90 à 240 minutes
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Moment du taux d'excrétion maximal - moment auquel le plus grand kPCD est observé
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90 à 240 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX-CD-PRO-442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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