Установление педиатрического референтного диапазона для теста на опорожнение желудка с 13C-спирулиной (GEBT)
Целью этого клинического исследования является определение нормального ответа на тест на опорожнение желудка с 13C-спирулиной (GEBT) у детей, чтобы мы могли использовать этот тест для диагностики детей, у которых подозревается наличие состояния, называемого гастропарезом, что означает что еда обычно не выходит из желудка.
Участники будут дуть в пробирки, чтобы собрать образцы дыхания до и после еды GEBT-омлета, содержащего небольшое количество специально выращенной спирулины (сине-зеленой водоросли, используемой в качестве пищевой добавки), которая содержит в основном углерод-13 (не радиоактивный вид атома углерода). Анализ количества 13C в углекислом газе в выдыхаемом воздухе до и после приема пищи GEBT может измерить, насколько быстро пища опорожняется из желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети будут заполнять анкеты, чтобы убедиться, что они имеют право на участие в исследовании и, вероятно, имеют нормальную скорость опорожнения желудка. Будет получено информированное согласие/согласие.
Образцы дыхания будут собираться детьми в пробирки до и после приема пищи, содержащей 13C-спирулину GEBT. Будут взяты пробы дыхания и проведен анализ посредством телемедицины или в одной из детских больничных клиник.
Исследователи проанализируют результаты, полученные в разных возрастных группах, чтобы увидеть, есть ли различия в нормальном опорожнении желудка у детей младшего/старшего возраста и мальчиков/девочек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 18 лет, предоставившие письменное согласие и родители которых предоставили письменное согласие на участие.
- Здоров и без каких-либо серьезных заболеваний в анамнезе или задержек в развитии.
- Способен съесть тестовую еду и предоставить образцы дыхания.
Критерий исключения:
Любое известное диагностированное врачом медицинское (заболевание желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или печени, которое может вызвать мальабсорбцию, неврологическое) или психиатрическое заболевание.
- Хроническое заболевание легких, включая умеренные/тяжелые реактивные заболевания дыхательных путей, требующие лечения с помощью ежедневного ингалятора.
- Диабет 1 или 2 типа
- Хронические желудочно-кишечные симптомы или функциональные желудочно-кишечные расстройства.
- Умственная отсталость или общее расстройство развития
- В настоящее время получает рецептурную лекарственную терапию, которая может повлиять на двигательную функцию или чувствительность желудка.
- Любые безрецептурные или травяные добавки, которые могут повлиять на моторику или чувствительность желудка.
- Аллергия на спирулину, яйца, молоко, пшеницу или глютен (кроме случаев, когда вы употребляете безглютеновые крекеры с тестовым обедом) или известная непереносимость любого ингредиента тестового обеда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Определение эталонного диапазона
Тест на опорожнение желудка с 13C-спирулиной (GEBT), проводимый здоровым участникам
|
Диагностический тест
|
|
Активный компаратор: Биологическая изменчивость
13C-спирулина GEBT вводили второй раз подгруппе участников для определения биологической изменчивости у детей.
|
Диагностический тест
Диагностический тест - повторение для определения биологической изменчивости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
kPCD (kPCD = 1000 x процент выведенной дозы 13C) через 15 минут (мин-1)
Временное ограничение: 15 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 15 минут после завершения еды.
|
15 минут
|
|
кПЦД через 30 минут (мин-1)
Временное ограничение: 30 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 30 минут после завершения еды.
|
30 минут
|
|
кПЦД через 45 минут (мин-1)
Временное ограничение: 45 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 45 минут после завершения еды.
|
45 минут
|
|
кПЦД через 60 минут (мин-1)
Временное ограничение: 60 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 60 минут после завершения приема пищи.
|
60 минут
|
|
кПЦД через 90 минут (мин-1)
Временное ограничение: 90 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 90 минут после завершения еды.
|
90 минут
|
|
кПЦД через 120 минут (мин-1)
Временное ограничение: 120 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 120 минут после завершения приема пищи.
|
120 минут
|
|
кПЦД через 150 минут (мин-1)
Временное ограничение: 150 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 150 минут после завершения приема пищи.
|
150 минут
|
|
кПЦД на 180 минуте (мин-1)
Временное ограничение: 180 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 180 минут после завершения приема пищи.
|
180 минут
|
|
кПЦД на 210 минуте
Временное ограничение: 210 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 210 минут после завершения приема пищи.
|
210 минут
|
|
кПЦД на 240 минуте (мин-1)
Временное ограничение: 240 минут
|
Скорость выделения 13CO2 рассчитана через 240 минут после завершения еды.
|
240 минут
|
|
Тестовый обед/завершение теста
Временное ограничение: до 20 минут
|
Участник смог успешно принять пищу/завершить тест. Измеряется путем определения того, отмечен или нет флажок в форме запроса на тестирование, а также все ли образцы дыхания были собраны/подлежат анализу.
|
до 20 минут
|
|
Тмакс (мин)
Временное ограничение: От 90 до 240 минут
|
Время максимальной скорости выведения - время, при котором наблюдается наибольшая кПЦД.
|
От 90 до 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX-CD-PRO-442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .