13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test(GEBT)에 대한 소아 참조 범위 설정
이 임상 시험의 목표는 어린이의 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(GEBT)에 대한 정상적인 반응을 정의하여 위마비라는 상태가 의심되는 어린이를 진단하는 데 이 검사를 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 그 음식은 정상적으로 위장에서 비워지지 않습니다.
참가자들은 주로 탄소-13(탄소가 아닌 방사성 종류의 탄소 원자). GEBT 식사 전후 호흡에 포함된 이산화탄소의 13C 양을 분석하면 패스트푸드가 위에서 얼마나 비워지는지 측정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
어린이는 연구에 참가할 자격이 있고 정상적인 위 배출률을 가질 가능성이 있는지 확인하기 위해 설문지를 작성합니다. 정보에 입각한 동의/동의를 얻습니다.
호흡 샘플은 13C-Spirulina GEBT 식사 전후에 시험관에 불고 있는 아이들에 의해 수집될 것입니다. 호흡 샘플을 수집하고 원격 의료를 통해 또는 어린이 병원 클리닉 중 한 곳에서 테스트를 실시합니다.
연구자들은 나이가 어린 아동과 소년 소녀의 정상적인 위 배출에 차이가 있는지 알아보기 위해 다양한 연령대의 결과를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Cairn Diagnostics
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공하고 부모가 참여에 대해 서면 동의를 제공한 7~18세 어린이
- 건강하고 이전 병력이나 발달 지연이 없음
- 테스트 식사를 먹고 호흡 샘플을 제공할 수 있습니다.-
제외 기준:
의사가 진단한 모든 알려진 내과적 질환(흡수 장애를 유발할 수 있는 위장관, 췌장 또는 간 질환, 신경계 질환) 또는 정신과 질환
- 매일 흡입기로 치료가 필요한 중등도/중증 반응성 기도 질환을 포함한 만성 폐질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 만성 소화기 증상 또는 기능성 소화기 질환
- 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애
- 위 운동 기능이나 감각에 영향을 줄 수 있는 처방약 치료를 현재 받고 있는 자
- 위 운동 기능 또는 감각에 영향을 줄 수 있는 일반의약품 또는 약초 보조제
- 스피루리나, 계란, 우유, 밀 또는 글루텐에 대한 알레르기(테스트 식사와 함께 글루텐이 없는 크래커를 섭취하지 않는 경우) 또는 테스트 식사의 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참조 범위 결정
13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) 건강한 참가자에게 실시
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진단 검사
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활성 비교기: 생물학적 변동성
13C-Spirulina GEBT는 소아 생물학적 가변성을 결정하기 위해 참가자의 하위 집합에 두 번째로 투여되었습니다.
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진단 검사
진단 테스트 - 생물학적 변동성 결정을 위해 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분(min-1)에서 kPCD(kPCD = 1000 x 배설된 13C 용량의 백분율)
기간: 15 분
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13식사 완료 후 15분에 계산된 CO2 배설률
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15 분
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30분에서 kPCD(분-1)
기간: 30 분
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13식사 완료 후 30분에 계산된 CO2 배출률
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30 분
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45분에서 kPCD(분-1)
기간: 45 분
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13식사 완료 후 45분에 계산된 CO2 배출률
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45 분
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60분에서 kPCD(분-1)
기간: 60분
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13식사 완료 후 60분에 계산된 CO2 배출률
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60분
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90분에서 kPCD(분-1)
기간: 90분
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13식사 완료 후 90분에 계산된 CO2 배출률
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90분
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120분에서의 kPCD(min-1)
기간: 120분
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13식사 완료 후 120분에 계산된 CO2 배출률
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120분
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150분에서의 kPCD(min-1)
기간: 150분
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13식사 완료 후 150분에 계산된 CO2 배출률
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150분
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180분에서의 kPCD(min-1)
기간: 180분
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13식사 완료 후 180분에 계산한 CO2 배출률
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180분
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210분에 kPCD
기간: 210분
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13식사 완료 후 210분에 계산된 CO2 배출률
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210분
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240분에서 kPCD(분-1)
기간: 240분
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13식사 완료 후 240분에 계산된 CO2 배출률
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240분
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시험 식사/시험 완료
기간: 최대 20분
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참가자가 식사를 성공적으로 수행/테스트 완료 - 테스트 요청 양식의 확인란 선택 여부 및 모든 호흡 샘플 수집/분석 가능 여부를 판단하여 측정
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최대 20분
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Tmax(분)
기간: 90~240분
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최대 배설률 시간 - 가장 큰 kPCD가 관찰되는 시간
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90~240분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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