Festlegung eines pädiatrischen Referenzbereichs für den 13C-Spirulina-Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die normale Reaktion auf den 13C-Spirulina-Magenentleerungs-Atemtest (GEBT) bei Kindern zu definieren, damit wir diesen Test zur Diagnose von Kindern verwenden können, bei denen der Verdacht auf eine Erkrankung namens Gastroparese besteht dass die Nahrung nicht normal aus dem Magen entleert wird.
Die Teilnehmer blasen in Reagenzgläser, um Atemproben zu sammeln, bevor und nachdem sie eine GEBT-Mahlzeit mit Rührei gegessen haben, die eine kleine Menge speziell gezüchteter Spirulina (eine Blaualge, die als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird) enthält, die hauptsächlich Kohlenstoff-13 (ein Nicht-Alge) enthält. radioaktive Art von Kohlenstoffatom). Durch die Analyse der Menge an 13C im Kohlendioxid in der Atemluft vor und nach dem Verzehr der GEBT-Mahlzeit kann gemessen werden, wie schnell die Nahrung aus dem Magen entleert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kinder füllen Fragebögen aus, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind und wahrscheinlich eine normale Magenentleerungsrate haben. Eine Einverständniserklärung/Zustimmung wird eingeholt.
Atemproben werden von Kindern gesammelt, die vor und nach dem Verzehr einer 13C-Spirulina-GEBT-Mahlzeit in Reagenzgläser blasen. Es werden Atemproben entnommen und der Test per Telemedizin oder in einer der Kliniken des Kinderkrankenhauses durchgeführt.
Forscher werden die Ergebnisse verschiedener Altersgruppen analysieren, um herauszufinden, ob es Unterschiede in der normalen Magenentleerung bei jüngeren/älteren Kindern und Jungen/Mädchen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine E Williams, PhD
- Telefonnummer: 103 6153765464
- E-Mail: cwilliams@cairndx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ethan McClain, PhD
- Telefonnummer: 105 6153765464
- E-Mail: emcclain@cairndx.com
Studienorte
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-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cairn Diagnostics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Hauptermittler:
- Robert J Shulman, MD
-
Kontakt:
- Heather Charron
- Telefonnummer: 713-798-0381
- E-Mail: heather.charron@bcm.edu
-
Kontakt:
- Bruno Chumpitazi, MD
- Telefonnummer: 8328223616
- E-Mail: chumpita@bcm.edu
-
Hauptermittler:
- Bruno Chumpitazi, MD MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Hauptermittler:
- Katja Kovacic, MD
-
Kontakt:
- Monica Grimm
- Telefonnummer: 414-266-6111
- E-Mail: mgrimm@mcw.edu
-
Kontakt:
- katja kovacic, MD
- Telefonnummer: 4162663690
- E-Mail: kkovacic@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren, die eine schriftliche Einwilligung vorlegen und deren Eltern eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen
- Gesund und ohne nennenswerte Vorerkrankungen oder Entwicklungsverzögerungen
- Kann die Testmahlzeit zu sich nehmen und Atemproben abgeben.-
Ausschlusskriterien:
Jede bekannte, vom Arzt diagnostizierte medizinische (Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebererkrankung, die eine Malabsorption verursachen kann, neurologische Erkrankung) oder psychiatrische Erkrankung
- Chronische Lungenerkrankung, einschließlich mittelschwerer/schwerer reaktiver Atemwegserkrankung, die eine Behandlung mit einem täglichen Inhalator erfordert
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Chronische Magen-Darm-Beschwerden oder funktionelle Magen-Darm-Störungen
- Geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Erhält derzeit eine verschreibungspflichtige Arzneimitteltherapie, die die motorische Funktion oder das Gefühl des Magens beeinträchtigen kann
- Alle rezeptfreien oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, die die motorische Funktion oder das Gefühl des Magens beeinträchtigen können
- Allergie gegen Spirulina, Ei, Milch, Weizen oder Gluten (es sei denn, Sie verzehren glutenfreie Cracker zusammen mit der Testmahlzeit) oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Zutat der Testmahlzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bestimmung des Referenzbereichs
13C-Spirulina Magenentleerungs-Atemtest (GEBT), durchgeführt an gesunden Teilnehmern
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Diagnosetest
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Aktiver Komparator: Biologische Variabilität
13C-Spirulina GEBT wurde einer Untergruppe der Teilnehmer ein zweites Mal verabreicht, um die biologische Variabilität bei Kindern zu bestimmen.
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Diagnosetest – zur Bestimmung der biologischen Variabilität wiederholen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kPCD (kPCD = 1000 x Prozent der ausgeschiedenen 13C-Dosis) nach 15 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 15 Minuten
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13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 15 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
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15 Minuten
|
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kPCD bei 30 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 30 Minuten
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13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 30 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
30 Minuten
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kPCD bei 45 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 45 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 45 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
45 Minuten
|
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kPCD bei 60 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 60 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
60 Minuten
|
|
kPCD bei 90 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 90 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 90 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
90 Minuten
|
|
kPCD bei 120 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 120 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 120 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
120 Minuten
|
|
kPCD bei 150 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 150 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 150 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
150 Minuten
|
|
kPCD bei 180 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 180 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 180 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
180 Minuten
|
|
kPCD bei 210 Minuten
Zeitfenster: 210 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 210 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
210 Minuten
|
|
kPCD bei 240 Minuten (min-1)
Zeitfenster: 240 Minuten
|
13CO2-Ausscheidungsrate, berechnet 240 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit
|
240 Minuten
|
|
Testmahlzeit/Testabschluss
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
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Der Teilnehmer war in der Lage, die Mahlzeit erfolgreich zu sich zu nehmen/den Test abzuschließen. Gemessen wurde, indem festgestellt wurde, ob das Kästchen auf dem Testanforderungsformular angekreuzt oder nicht angekreuzt war und ob alle Atemproben gesammelt wurden/analysiert werden konnten
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bis zu 20 Minuten
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Tmax (Minuten)
Zeitfenster: 90 bis 240 Minuten
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Zeitpunkt der maximalen Ausscheidungsrate – Zeitpunkt, zu dem der größte kPCD beobachtet wird
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90 bis 240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine E Williams, PhD, Cairn Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX-CD-PRO-442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur 13C-Spirulina-Magenentleerungs-Atemtest (GEBT)
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Cairn DiagnosticsAbgeschlossen
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Adil BharuchaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten