控制性特应性湿疹患者的 DUPIlumab 剂量减少 (DUPI REDUCE)
2025年10月6日 更新者：Prof. Dr. Phyllis I. Spuls、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
DUPI REDUCE 试验（受控特应性湿疹患者的 DUPIlumab 剂量减少）：一项多中心、低干预、非劣效性随机对照试验，纳入 TREAT NL 注册中心
这项随机对照试验的目的是研究在控制良好的特应性湿疹患者中延长 dupilumab 剂量间隔的（成本）有效性，同时考虑医生和患者报告的疾病严重程度、生活质量和 dupilumab 血清谷值水平。
患者将被随机分为三组，每 2 周、每 3 周或每 4 周接受 300 mg dupilumab 治疗。
然后研究人员将比较这三组的结果。
研究概览
详细说明
虽然 dupilumab 是治疗特应性湿疹的有效方法，但它价格昂贵，并且存在发生不良不良事件的风险。
争取尽可能低的剂量很重要。
目前批准的剂量为单次负荷剂量 600 mg，随后每两周 300 mg。
然而，有证据表明，在疾病控制的患者中，剂量间隔可以延长，同时保持相同的有效性。
本研究的目的是评估 dupilumab 剂量减少对控制特应性湿疹患者的（成本）有效性和安全性。
将进行一项多中心、单盲、非劣效性随机对照试验，该试验将纳入特应性湿疹治疗 (TREAT) NL 注册表中。
已经接受 dupilumab 治疗并符合治疗目标标准的成年患者将被随机分配到三组之一：每 2 周、每 3 周或每 4 周接受 300 mg dupilumab 治疗。
该研究将持续 24 周，在此期间，参与者将进行 3 次医院就诊（第 0 周、第 16 周和第 24 周）和 1 次电话预约（第 8 周）。
这些会议将涉及对医生和患者报告的疾病严重程度、生活质量的评估以及 dupilumab 血清谷水平的评估。
请参阅下文，了解成果衡量指标的全面概述。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phyllis I Spuls, MD PhD
- 电话号码：+3120 566 9111
- 邮箱：ph.i.spuls@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Anouk GM Caron, MD
- 电话号码：+31653704573
- 邮箱：a.caron@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Centers
-
接触：
- Anouk Caron, MD
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- DirkJan Hijnen, MD PhD
- 电话号码：+3110 704 0704
- 邮箱：d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象是成年人，
- 诊断为 AE，
- 接受 dupilumab 300 mg q2w 治疗 AE，
- 根据目标治疗标准控制了疾病，
- 同意 dupilumab 剂量可能会降低，
- 在任何研究相关程序之前已自愿签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 受试者使用或开始另一种针对 AE 或另一种诊断的全身免疫调节疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Dupilumab 300 mg 每两周一次
Dupilumab 皮下注射
每 2 周 300 毫克，持续 24 周。
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以不同的给药间隔施用 Dupilumab 300 mg。
其他名称：
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实验性的：Dupilumab 300 mg 每三次
Dupilumab 皮下注射
每 3 周 300 毫克，持续 24 周。
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以不同的给药间隔施用 Dupilumab 300 mg。
其他名称：
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|
实验性的：Dupilumab 300 mg 每四周一次
Dupilumab 皮下注射
每 4 周 300 毫克，持续 24 周。
|
以不同的给药间隔施用 Dupilumab 300 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 EASI
大体时间：24周
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平均 EASI（湿疹面积和严重程度指数）。
EASI 的范围从 0 到 72，分数越低表示结果越好。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适配 iMCQ
大体时间：16 周和 24 周
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改编后的 iMTA 医疗消费调查问卷
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16 周和 24 周
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适配 iPCQ
大体时间：16 周和 24 周
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改编后的 iMTA 生产力成本调查问卷
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16 周和 24 周
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适配 iVICQ
大体时间：16 周和 24 周
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改编后的 iMTA 非正式护理评估问卷
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16 周和 24 周
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Dupilumab 血清谷水平
大体时间：0 周和 24 周
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40 名患者的 Dupilumab 血清谷水平（每 3 周和每 4 周组中 n = 20）
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0 周和 24 周
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不良事件
大体时间：16 周和 24 周
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类的特殊利益不良事件 (AEoSI)、严重不良事件、严重不良事件和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的数量
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16 周和 24 周
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EASI
大体时间：16周
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平均 EASI（湿疹面积和严重程度指数）。
EASI 的范围从 0 到 72，分数越低表示结果越好。
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16周
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病毒IGA
大体时间：16 周和 24 周
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特应性皮炎经过验证的研究者全球评估 (vIGA-AD) 的平均值。
vIGA-AD 的范围为 0 到 4，其中分数越低表示结果越好。
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16 周和 24 周
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铂族GA
大体时间：16 周和 24 周
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平均患者自我报告的疾病严重程度总体评估 (PtGA)。
PtGA 的范围为 0 到 4，其中分数越低表示结果越好。
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16 周和 24 周
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国家研究局
大体时间：16 周和 24 周
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平均峰值瘙痒数字评定量表 (NRS)。
NRS 的范围为 0 到 10，分数越低表示结果越好。
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16 周和 24 周
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诗
大体时间：16 周和 24 周
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平均以患者为导向的湿疹测量 (POEM)。
POEM 的范围可以从 0 到 28，其中分数越低表示结果越好。
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16 周和 24 周
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DLQI
大体时间：16 周和 24 周
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平均皮肤科生活质量指数 (DLQI)。
DLQI 的范围为 0 到 30，其中分数越低表示结果越好。
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16 周和 24 周
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回顾
大体时间：16 周和 24 周
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特应性湿疹的平均回顾 (RECAP)。
RECAP 的范围为 0 到 28，其中分数越低表示结果越好。
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16 周和 24 周
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EQ-5D-5L
大体时间：16 周和 24 周
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EuroQol-5 维度 5 级/青年的平均值 (EQ-5D-5L)：成人和看护者。
EQ-5D-5L 的范围可以从 0 到 1，其中分数越高表示结果越好。
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16 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Louise AA Gerbens, MD PhD、Amsterdam University Medical Centers
- 首席研究员：Phyllis I Spuls, MD PhD、Amsterdam University Medical Centers
- 首席研究员：DirkJan Hijnen, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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