DUPIlumab dosisverlaging bij patiënten met gecontroleerd atopisch eczeem (DUPI REDUCE)
6 oktober 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
DUPI REDUCE Trial (DUPIlumab Dosis REDUCtion in Patients With Controlled Atopic Eczeem): een multicenter, low-intervention, non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde trial, ingebed in het TREAT NL register
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de (kosten)effectiviteit te bestuderen van het verlengen van de intervallen tussen doses dupilumab bij patiënten met goed gecontroleerd atopisch eczeem, rekening houdend met door de arts en patiënt gerapporteerde ziekte-ernst, kwaliteit van leven en dupilumab-serumdal. niveaus.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen, die elke 2 weken, elke 3 weken of elke 4 weken dupilumab 300 mg krijgen.
Onderzoekers zullen vervolgens de uitkomsten van deze drie groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel dupilumab een effectieve behandeling is voor atopisch eczeem, is het duur en niet zonder het risico van ongewenste bijwerkingen.
Het streven naar een zo laag mogelijke dosis is belangrijk.
De momenteel goedgekeurde dosis is een enkele oplaaddosis van 600 mg, gevolgd door 300 mg om de 2 weken.
Er zijn echter aanwijzingen dat de intervallen tussen de doses kunnen worden verlengd bij patiënten die onder controle zijn, terwijl dezelfde effectiviteit behouden blijft.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de (kosten)effectiviteit en veiligheid van dosisverlaging dupilumab bij patiënten met gecontroleerd atopisch eczeem.
Er zal een multicenter, enkelblinde, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, die is ingebed in de TREATment of ATopic eczema (TREAT) NL registry.
Volwassen patiënten die al een dupilumab-behandeling ondergaan en voldoen aan de Treat-to-Target-criteria, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: dupilumab 300 mg elke 2 weken, elke 3 weken of elke 4 weken.
Het onderzoek zal 24 weken duren, waarin de deelnemers drie ziekenhuisbezoeken zullen hebben (in week 0, week 16 en week 24) en één telefonische afspraak (in week 8).
Tijdens deze sessies worden zowel de door de arts als de patiënt gerapporteerde ernst van de ziekte, de kwaliteit van leven en de evaluatie van de dalspiegels van dupilumab in het serum beoordeeld.
Zie hieronder voor een uitgebreid overzicht van de uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Phyllis I Spuls, MD PhD
- Telefoonnummer: +3120 566 9111
- E-mail: ph.i.spuls@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Anouk GM Caron, MD
- Telefoonnummer: +31653704573
- E-mail: a.caron@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam University Medical Centers
-
Contact:
- Anouk Caron, MD
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- DirkJan Hijnen, MD PhD
- Telefoonnummer: +3110 704 0704
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is een volwassene,
- Heeft een diagnose van AE,
- Ontvangt dupilumab 300 mg q2w voor de behandeling van AE,
- Heeft de ziekte onder controle volgens de Treat-to-Target-criteria,
- stemt in met de mogelijkheid dat de dosering van dupilumab wordt verlaagd,
- Heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon gebruikt of initieert een andere systemische immunomodulerende therapie voor AE of een andere diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dupilumab 300 mg q2w
Dupilumab s.c.
300 mg elke 2 weken gedurende 24 weken.
|
Dupilumab 300 mg toedienen met verschillende doseringsintervallen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dupilumab 300 mg q3w
Dupilumab s.c.
300 mg elke 3 weken gedurende 24 weken.
|
Dupilumab 300 mg toedienen met verschillende doseringsintervallen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dupilumab 300 mg elke 4 weken
Dupilumab s.c.
300 mg elke 4 weken gedurende 24 weken.
|
Dupilumab 300 mg toedienen met verschillende doseringsintervallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde EASI
Tijdsspanne: 24 weken
|
De gemiddelde EASI (Eczema Area and Severity Index).
De EASI kan variëren van 0 tot 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste iMCQ
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Aangepaste iMTA Medische Consumptie Vragenlijst
|
16 en 24 weken
|
|
Aangepaste iPCQ
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Aangepaste iMTA productiviteitskosten vragenlijst
|
16 en 24 weken
|
|
Aangepaste iVICQ
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Aangepaste iMTA-waardering van vragenlijst voor mantelzorg
|
16 en 24 weken
|
|
Dupilumab-serumdalwaarden
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
|
Dupilumab-serumdalspiegels van 40 patiënten (n=20 in zowel de q3w- als de q4w-arm)
|
0 en 24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
Aantal ongewenste voorvallen van speciale belangen (AEoSI's), ernstige ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's), gecategoriseerd volgens het medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA)
|
16 en 24 weken
|
|
EENVOUDIG
Tijdsspanne: 16 weken
|
De gemiddelde EASI (Eczema Area and Severity Index).
De EASI kan variëren van 0 tot 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 weken
|
|
vIGA-AD
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
De gemiddelde Validated Investigator Global Assessment voor atopische dermatitis (vIGA-AD).
De vIGA-AD kan variëren van 0 tot 4, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 en 24 weken
|
|
PtGA
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
De gemiddelde zelfgerapporteerde Global Assessment of Disease Severity (PtGA) van de patiënt.
De PtGA kan variëren van 0 tot 4, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 en 24 weken
|
|
NRS
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
De gemiddelde Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS).
De NRS kan variëren van 0 tot 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 en 24 weken
|
|
GEDICHT
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
De gemiddelde Patiëntgerichte Eczeem Maatstaf (POEM).
Het GEDICHT kan variëren van 0 tot 28, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 en 24 weken
|
|
DLQI
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
De gemiddelde Dermatology Life Quality Index (DLQI).
De DLQI kan variëren van 0 tot 30, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 en 24 weken
|
|
SAMENVATTEN
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
De gemiddelde samenvatting van atopisch eczeem (RECAP).
De RECAP kan variëren van 0 tot 28, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 en 24 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 16 en 24 weken
|
De gemiddelde EuroQol-5 dimensies-5 niveau/Jeugd (EQ-5D-5L): volwassenen en zorgverleners.
De EQ-5D-5L kan variëren van 0 tot 1, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
16 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
- Hoofdonderzoeker: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-504171-24-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .